Estudio piloto de la firma del factor de crecimiento (GFS) (MK0000-098) (COMPLETADO)
Un ensayo multicéntrico de fase Ib para determinar si una firma de expresión génica cambia en respuesta al tratamiento con inhibidores de Bcr-Abl en pacientes con leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase blástica o leucemia linfocítica aguda con cromosoma Filadelfia positivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener LMC Ph+ o LLA Ph+ en fase blástica confirmada histológica o citopatológicamente.
- El participante tiene 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
- El participante debe tener un estado funcional de 0 a 3 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
El participante tiene al menos un 30 por ciento de blastos en sangre periférica; o al menos 30 por ciento de linfoblastos en sangre periférica o médula ósea
- Para la Parte II:
- El participante ha progresado mientras tomaba imatinib o no puede tolerar imatinib, lo que se define como la interrupción del tratamiento con imatinib como resultado de efectos tóxicos no hematológicos de cualquier grado.
- Si es mujer, la participante es posmenopáusica, no ha menstruado durante más de 2 años, está esterilizada quirúrgicamente o está dispuesta a usar 2 métodos anticonceptivos de barrera adecuados para evitar el embarazo o acepta abstenerse de la actividad heterosexual durante todo el estudio, comenzando con la Visita 1
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (beta hCG) en la selección
- Si es hombre, el participante es esterilizado quirúrgicamente, acepta usar un método anticonceptivo adecuado o acepta abstenerse de actividad heterosexual durante la duración del estudio.
- El participante o el representante legal del participante ha aceptado participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
- El participante debe estar disponible para la toma de muestras de sangre periódicas, las evaluaciones relacionadas con el estudio y la gestión en la institución de tratamiento durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, desde el inicio del tratamiento
- El participante tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o malignidad relacionada con el VIH
- La participante es una mujer que está embarazada o amamantando, o que espera concebir dentro de la duración prevista del estudio.
- El participante tiene una alergia conocida o hipersensibilidad al imatinib, dasatinib o nilotinib
- El participante tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar
- El participante tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
- Hay alguna preocupación por parte del investigador con respecto a la participación segura del participante en el estudio o por cualquier otra razón, el investigador considera que el participante no es apropiado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LMC Ph+ o LLA Ph+
Evaluación de biomarcadores GFS
|
Se extraerá sangre de los pacientes en tratamiento estándar de atención para evaluar los cambios en los biomarcadores en respuesta al tratamiento con inhibidores de BCR-ABL durante un período de aproximadamente 3,5 meses. La Parte I inscribirá a los pacientes que comienzan el tratamiento con imatinib (dosis recomendada de 400 mg todos los días [qd]), dasatinib (dosis recomendada de 70 mg dos veces al día [bid]) o nilotinib (dosis recomendada de 400 mg bid). La Parte II inscribirá a los pacientes que están cambiando de la terapia con imatinib a dasatinib o nilotinib. La decisión de iniciar la Parte II se tomará con base en el análisis de los resultados de la Parte I. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la firma del factor de crecimiento (GFS) al inicio
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 1 antes de la dosis
|
El GFS se midió mediante análisis de micromatrices utilizando la firma completa del gen 101. La GFS se cuantifica como el cambio en la expresión génica entre dos muestras separadas recolectadas del mismo paciente. La firma tiene 101 genes en dos brazos regulados de manera opuesta, que están preespecificados. La expresión de genes en el brazo ARRIBA aumenta al aumentar la actividad de la vía, y la expresión de genes en el brazo ABAJO disminuye al aumentar la actividad de la vía. La variabilidad de GFS estuvo representada por el cambio de GFS entre dos muestras de línea de base (proporción media de plegado de GFS [detección hasta el día 1 antes de la dosis]). |
Detección hasta el día 1 antes de la dosis
|
|
Cambio de la firma del factor de crecimiento (GFS) desde el inicio medido por el promedio ponderado de tiempo (TWA) para los días 1 a 22
Periodo de tiempo: Línea de base a 22 días después del inicio de la terapia
|
El GFS se midió mediante análisis de micromatrices utilizando la firma completa del gen 101. El TWA es el área bajo la curva (AUC) dividida por el intervalo de tiempo (para este estudio fue el AUC de la expresión génica dividida por los días 1 a 22). A los participantes con LMC Ph+ o LLA Ph+ en fase blástica se les midió el cambio en la GFS después del tratamiento cuando se les trató con imatinib, dasatinib o nilotinib, usando Microarray. El cambio se representó como la relación de pliegue de GFS de TWA para los días 1 a 22 hasta el valor inicial. |
Línea de base a 22 días después del inicio de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Procesos Neoplásicos
- Transformación Celular Neoplásica
- Carcinogénesis
- Aberraciones cromosómicas
- Translocación Genética
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Crisis explosiva
- Cromosoma filadelfia
Otros números de identificación del estudio
- 0000-098
- 2009_558
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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