Estudo Piloto Assinatura do Fator de Crescimento (GFS) (MK0000-098) (CONCLUÍDO)
Um estudo multicêntrico de Fase Ib para determinar se uma assinatura de expressão gênica muda em resposta ao tratamento com inibidores de Bcr-Abl em pacientes com leucemia mielóide crônica positiva com cromossomo Filadélfia ou leucemia linfocítica aguda aguda com cromossomo Filadélfia positivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter uma fase blástica Ph+ CML ou Ph+ ALL confirmada histologicamente ou citopatologicamente.
- O participante tem 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
- O participante deve ter status de desempenho 0-3 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
O participante tem pelo menos 30% de blastos no sangue periférico; ou pelo menos 30% de linfoblastos no sangue periférico ou na medula óssea
- Para a Parte II:
- O participante progrediu enquanto tomava imatinibe ou é incapaz de tolerar imatinibe, sendo definido como a interrupção do tratamento com imatinibe como resultado de efeitos tóxicos não hematológicos de qualquer grau
- Se for do sexo feminino, a participante está na pós-menopausa, sem menstruação por > 2 anos, esterilizada cirurgicamente ou disposta a usar 2 métodos contraceptivos de barreira adequados para prevenir a gravidez ou concorda em se abster de atividade heterossexual durante o estudo, começando com a Visita 1
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (beta hCG) na triagem
- Se for do sexo masculino, o participante é esterilizado cirurgicamente, concorda em usar um método contraceptivo adequado ou concorda em se abster de atividade heterossexual durante o estudo
- O participante ou o representante legal do participante concordou voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito
- O participante deve estar disponível para amostragem de sangue periódica, avaliações relacionadas ao estudo e gerenciamento na instituição de tratamento durante o estudo
Critério de exclusão:
- O participante está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, desde o início do tratamento
- O participante tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou malignidade relacionada ao HIV
- A participante é uma mulher que está grávida ou amamentando, ou espera engravidar dentro da duração projetada do estudo
- O participante tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao imatinibe, dasatinibe ou nilotinibe
- O participante tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não ser do interesse do participante participar
- O participante tem distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
- Existe alguma preocupação do investigador em relação à participação segura do participante no estudo ou por qualquer outro motivo, o investigador considera o participante inadequado para participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ph+ CML ou Ph+ ALL
Avaliação do biomarcador GFS
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Os pacientes em tratamento padrão terão sangue coletado para avaliar alterações de biomarcadores em resposta ao tratamento com inibidores de BCR-ABL durante um período de aproximadamente 3,5 meses. A Parte I incluirá pacientes que estão iniciando o tratamento com imatinibe (dose recomendada de 400 mg todos os dias [qd]), dasatinibe (dose recomendada de 70 mg duas vezes ao dia [bid]) ou nilotinib (dose recomendada de 400 mg bid). A Parte II incluirá pacientes que estão mudando da terapia com imatinibe para dasatinibe ou nilotinibe. A decisão de iniciar a Parte II será tomada com base na análise dos resultados da Parte I. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da assinatura do fator de crescimento (GFS) na linha de base
Prazo: Triagem para o Dia 1 Pré-dose
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O GFS foi medido por análise de microarray usando toda a assinatura de 101 genes. O GFS é quantificado como a mudança na expressão gênica entre duas amostras separadas coletadas do mesmo paciente. A assinatura tem 101 genes em dois braços regulados de forma oposta, que são pré-especificados. A expressão de genes no braço UP aumenta com o aumento da atividade da via, e a expressão de genes no braço DOWN diminui com o aumento da atividade da via. A variabilidade GFS foi representada pela mudança GFS entre duas amostras de linha de base (Mean GFS Fold Ratio [Screening to Day 1 Predose]). |
Triagem para o Dia 1 Pré-dose
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Alteração da assinatura do fator de crescimento (GFS) da linha de base medida pela média ponderada no tempo (TWA) para os dias 1 a 22
Prazo: Linha de base até 22 dias após o início da terapia
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O GFS foi medido por análise de microarray usando toda a assinatura de 101 genes. A TWA é a área sob a curva (AUC) dividida pelo intervalo de tempo (para este estudo foi a AUC da expressão gênica dividida pelos dias 1 a 22). Os participantes com fase blástica Ph+ CML ou Ph+ ALL foram medidos quanto à alteração no GFS pós-tratamento quando tratados com imatinib, dasatinib ou nilotinib, usando Microarray. A mudança foi representada como a razão de dobra GFS de TWA para os dias 1 a 22 para a linha de base. |
Linha de base até 22 dias após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Processos Neoplásicos
- Transformação Celular Neoplásica
- Carcinogênese
- Aberrações cromossômicas
- Translocação, Genética
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Crise Explosiva
- Cromossomo Filadélfia
Outros números de identificação do estudo
- 0000-098
- 2009_558
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