Growth Factor Signature (GFS) Pilotstudie (MK0000-098)(SLUTAD)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste ha en histologiskt eller cytopatologiskt bekräftad blastfas Ph+ CML eller Ph+ ALL.
• Deltagaren är 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
• Deltagare måste ha prestationsstatus 0-3 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale

• Deltagaren har minst 30 procent sprängningar i perifert blod; eller minst 30 procent lymfoblaster i perifert blod eller benmärg

  • För del II:
• Deltagaren har utvecklats under behandlingen med imatinib eller kan inte tolerera imatinib, vilket definieras som avbrytande av imatinibbehandling som ett resultat av icke-hematologiska toxiska effekter av någon grad
• Om en kvinna är deltagaren antingen postmenopausal, fri från mens i >2 år, kirurgiskt steriliserad eller villig att använda 2 adekvata preventivmetoder för att förhindra graviditet eller samtycker till att avstå från heterosexuell aktivitet under hela studien, med början med besök 1
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (beta-hCG) vid screening
• Om man är kirurgiskt steriliserad, går med på att använda en adekvat preventivmetod eller går med på att avstå från heterosexuell aktivitet under hela studien
• Deltagaren eller deltagarens juridiska ombud har frivilligt gått med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke
• Deltagaren måste vara tillgänglig för periodisk blodprovtagning, studierelaterade bedömningar och ledning vid den behandlande institutionen under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie med en prövningssubstans eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, efter behandlingens början
• Deltagaren har känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller HIV-relaterad malignitet
• Deltagaren är en kvinna som är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien
• Deltagaren har en känd allergi eller överkänslighet mot imatinib, dasatinib eller nilotinib
• Deltagaren har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte ligger i deltagarens intresse att delta
• Deltagaren har känt till psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i prövningen
• Det finns någon oro hos utredaren angående deltagarens säker deltagande i studien eller av någon annan anledning anser utredaren att deltagaren är olämplig för deltagande i studien