Pilotstudie zur Wachstumsfaktorsignatur (GFS) (MK0000-098) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss eine histologisch oder zytopathologisch bestätigte Blastenphase Ph+ CML oder Ph+ ALL haben.
• Der Teilnehmer ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre alt
• Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus von 0-3 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben

• Der Teilnehmer hat mindestens 30 Prozent Blasten im peripheren Blut; oder mindestens 30 Prozent Lymphoblasten im peripheren Blut oder Knochenmark

  • Für Teil II:
• Der Teilnehmer hat während der Einnahme von Imatinib Fortschritte gemacht oder ist nicht in der Lage, Imatinib zu vertragen, was als Abbruch der Imatinib-Behandlung als Folge von nicht-hämatologischen toxischen Wirkungen jeglichen Grades definiert wird
• Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, ist sie entweder postmenopausal, hat seit > 2 Jahren keine Menstruation, ist chirurgisch sterilisiert oder bereit, 2 angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder stimmt zu, während der gesamten Studie, beginnend mit Besuch 1, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Beta-hCG) haben
• Wenn der Teilnehmer männlich ist, wird er chirurgisch sterilisiert, erklärt sich damit einverstanden, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, oder stimmt zu, sich für die Dauer der Studie von heterosexuellen Aktivitäten zu enthalten
• Der Teilnehmer oder der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers hat sich freiwillig zur Teilnahme durch eine schriftliche Einverständniserklärung bereit erklärt
• Der Teilnehmer muss für die Dauer der Studie für regelmäßige Blutentnahmen, studienbezogene Bewertungen und Management in der behandelnden Einrichtung verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach Beginn der Behandlung teil
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine HIV-bedingte Malignität
• Die Teilnehmerin ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten
• Der Teilnehmer hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
• Es bestehen Bedenken des Prüfarztes hinsichtlich der sicheren Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder aus anderen Gründen hält der Prüfarzt den Teilnehmer für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie