Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Growth Factor Signature (GFS) -pilottitutkimus (MK0000-098) (VALMIS)

maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskusvaiheen Ib-tutkimus sen määrittämiseksi, muuttuuko geeniekspression allekirjoitus vasteessa Bcr-Abl-inhibiittorihoitoon potilailla, joilla on blastivaiheen Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia tai Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfosyyttinen leukemia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan geenin ilmentymisen allekirjoitus (Growth Factor Signature [GFS]) BRC-ABL-onkogeenin estäjien vasteen/resistenssin biomarkkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla tulee olla histologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu blastivaiheen Ph+ CML tai Ph+ ALL.
  • Osallistuja on 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • Osallistujan suorituskyvyn on oltava 0–3 ECOG-suoritusasteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)

  • Osallistujalla on vähintään 30 prosenttia blasteja ääreisveressä; tai vähintään 30 prosenttia lymfoblasteja ääreisveressä tai luuytimessä

    • Osa II:
  • Osallistuja on edistynyt imatinibin käytön aikana tai ei voi sietää imatinibia, ja hänet määritellään imatinibihoidon keskeyttämiseksi minkä tahansa asteen ei-hematologisten toksisten vaikutusten vuoksi.
  • Jos nainen on nainen, osallistuja on joko postmenopausaalisella, kuukautisetvapaa yli 2 vuotta, kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tai suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta koko tutkimuksen ajan käynnistä 1 alkaen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (beeta-hCG) seulonnassa
  • Jos mies, osallistuja on kirurgisesti steriloitu, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tai suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan
  • Osallistuja tai osallistujan laillinen edustaja on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Osallistujan on oltava käytettävissä määräajoin verinäytteitä, tutkimukseen liittyviä arviointeja ja hoitoa varten hoitolaitoksessa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja osallistuu parhaillaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa hoidon aloittamisesta sen mukaan kumpi on pidempi.
  • Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä maligniteetti
  • Osallistuja on nainen, joka on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennustetun keston aikana
  • Osallistujalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys imatinibille, dasatinibille tai nilotinibille
  • Osallistujalla on historia tai todisteita kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua.
  • Osallistujalla on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • Jos tutkija on huolissaan osallistujan turvallisesta osallistumisesta tutkimukseen tai jostain muusta syystä, tutkija katsoo, että osallistuja ei ole sopiva osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ph+ CML tai Ph+ ALL
GFS-biomarkkerin arviointi
Muut: Vertailu: Biomarkkerin arviointi

Potilailta, jotka saavat normaalia hoitoa, otetaan verinäyte, jotta voidaan arvioida biomarkkerimuutoksia vasteena BCR-ABL-inhibiittorihoitoon noin 3,5 kuukauden ajan.

Osaan I otetaan potilaat, jotka aloittavat imatinibihoidon (suositeltu annos 400 mg joka päivä [qd]), dasatinibillä (suositeltu annos 70 mg kahdesti päivässä [bid]) tai nilotinibillä (suositeltu annos 400 mg kahdesti päivässä).

Osaan II otetaan potilaat, jotka ovat siirtymässä imatinibihoidosta joko dasatinibi- tai nilotinibihoitoon. Päätös osan II aloittamisesta tehdään osan I tulosten analyysin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Growth Factor Signature (GFS) -vaihtelu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Seulonta 1. päivään ennen annostusta

GFS mitattiin microarray-analyysillä käyttämällä koko 101-geenin allekirjoitusta. GFS kvantifioidaan muutoksena geeniekspressiossa kahden erillisen samalta potilaalta kerätyn näytteen välillä. Allekirjoituksessa on 101 geeniä kahdessa vastakkain säädellyssä käsivarressa, jotka on ennalta määritelty. Geenien ilmentyminen UP-haarassa lisääntyy polun aktiivisuuden lisääntyessä, ja geenien ekspressio DOWN-haarassa laskee polun aktiivisuuden lisääntyessä.

GFS-vaihtelua edusti GFS-muutos kahden perusviivanäytteen välillä (keskimääräinen GFS-laskossuhde [seulonta päivään 1 esiannostukseen]).
Seulonta 1. päivään ennen annostusta
Growth Factor Signature (GFS) -muutos lähtötasosta mitattuna aikapainotetulla keskiarvolla (TWA) päiville 1–22
Aikaikkuna: Lähtötilanne 22 päivään hoidon aloittamisen jälkeen

GFS mitattiin microarray-analyysillä käyttämällä koko 101-geenin allekirjoitusta.

TWA on käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) jaettuna aikavälillä (tässä tutkimuksessa se oli geenin ilmentymisen AUC jaettuna päivillä 1-22).

Osallistujilta, joilla oli blastivaiheen Ph+ CML tai Ph+ ALL, mitattiin GFS:n muutos hoidon jälkeen, kun heitä hoidettiin imatinibillä, dasatinibillä tai nilotinibillä Microarraylla. Muutos esitettiin TWA:n GFS-taittosuhteena päiville 1–22 lähtötasoon.
Lähtötilanne 22 päivään hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-098
  • 2009_558

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vertailu: Biomarkkerin arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa