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Bioidentical 복합 에스트로겐 크림과 천연 프로게스테론의 약동학적 평가 (HRT)

2012년 1월 12일 업데이트: Mayo Clinic
Bioidentical 복합 호르몬 요법(BCHT)은 지지자들에 의해 기존 호르몬(HT)에 대한 '더 안전한' 옵션으로 간주됩니다. 그러나 그들의 주장을 뒷받침할 수 있는 연구 데이터는 제한적입니다. Women's Health Clinic의 우리 그룹은 내분비학과, 보완 의학 및 진단 검사 의학과와 협력하여 BCHT의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 연구 라인을 개발하는 데 관심이 있습니다. 현재 연구에서 우리는 무작위, 맹검, 4군, 1상 임상 시험에서 기존 HT와 생물학적으로 동등한 BCHT의 용량을 찾는 것을 목표로 합니다. 기준선에서 에스트론(E1), 에스트라디올(E2) 및 에스트리올(E3)의 수준을 추정하고 생물학적으로 동일한 복합 에스트로겐 크림(Biest)의 일반적으로 사용되는 세 가지 용량과 기존의 표준 용량을 2주간 투여하여 정상 상태에서 평가합니다. 에스트로겐 패치(Vivelle-Dot). E1, E2 및 E3 값은 점 추정치 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. Two-sample t-test는 각 Biest 그룹을 Vivelle-Dot 그룹과 비교하는 데 사용됩니다. 호르몬 사용에 대한 금기 사항이 없고 완전히 이해하고 시험에 참여할 수 있는 건강한 폐경 후 여성이 등록됩니다. 우리는 이 연구를 수행하기 위해 Mayo CRU의 리소스를 활용할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 1상, 맹검, 무작위, 4군 임상 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 4가지 중재 중 하나로 무작위 배정됩니다: 매일 Biest 경피 크림 2.0mg/0.5g, 매일 Biest 2.5mg/0.5g, 매일 Biest 3.0mg/0.5g 또는 격주로 교체되는 Vivelle-Dot 패치 0.05mg/24시간. E1, E2, E3 및 프로게스테론의 혈청 수치는 개입을 시작하기 전에 기준선에서 얻은 다음 아래 표에 요약된 대로 연구 115일 및 16일에 여러 번 얻을 것입니다(표 3.1). E1, E2 및 E3의 피크 및 정상 상태 농도와 피크 수준에 도달하는 시간 및 곡선 아래 영역이 계산됩니다. 프로게스테론의 기준선 및 정상 상태 수준은 합성 프로게스테론 그룹과 미분화 프로게스테론 그룹 간에도 비교됩니다. 에스트로겐 수치에 이상이 있거나 이를 시사하는 증상이 있으면 질 초음파를 시행하여 가능한 난소 활동을 원천으로 배제합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 40-60세 여성;
  2. FSH ≥ 40 IU/L와 함께 ≥ 1년 동안 무월경 또는 ≥ 6개월 동안 무월경으로 기록된 폐경 후 상태;
  3. 외과적 폐경;
  4. 지난 11개월 이내에 정상적인 유방 X선 촬영 이력;
  5. 정상 선별 검사실(검사실 정상 상한치의 20% 이내),
  6. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다. 그리고
  7. 모니터링되는 CRU 환경에 있을 수 있고 기꺼이 요청에 따라 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 유방암, DVT/PE, 활동성 간 또는 담낭 질환, 호르몬 의존성 편두통, 자궁내막암, 난소암 또는 기타 호르몬 의존성 암의 병력으로 인한 호르몬 사용에 대한 금기;
  2. 조절되지 않는 고혈압(>160/100 mmHg), 흡연, 당뇨병 및 루푸스와 같은 호르몬 대체로 인한 합병증의 위험을 증가시키는 의학적 상태
  3. 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론의 현재 사용; 약물에 따라 7일에서 6개월이 될 수 있습니다.
  4. 이소플라본 함유 제품의 현재 사용;
  5. 리팜핀, 와파린, 항간질제(에스트로겐 생체이용률에 대한 영향)와 같은 단백질 결합 약물의 현재 사용;
  6. 1차 친족의 폐경 전 유방암, 2차 친족의 2개 이상의 폐경 전 유방암, 2명 이상의 친족의 남성 유방암, 난소암의 가족력 및; 그리고
  7. 알코올이나 약물 남용 또는 치매가 있는 여성(순응 문제).
  8. 마지막 월경으로부터 10년 이상 경과한 여성 (불리한 위험: 이익 비율)
  9. 땅콩 알레르기가 있는 여성(Prometrium에는 땅콩 오일이 있음)
  10. 폐경 전 에스트로겐 수치가 있는 것으로 밝혀진 여성, 기준선 에스트라디올 수치 >35 pg/ml 및 난소 활동을 시사하는 질 초음파로 확인됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Estrogen은 Biest 2.0 mg bioidentical 크림입니다. 위약은 경피 패치입니다. 프로게스테론은 합성된 프로게스테론-100mg입니다.
Estrogen은 Biest 2.0 mg bioidentical 크림입니다. 위약은 경피 패치입니다. 프로게스테론은 합성된 프로게스테론-100mg입니다.
Estrogen은 Biest 2.5mg bioidentical 크림입니다. 위약은 경피 패치입니다. 프로게스테론은 합성된 프로게스테론-100mg입니다.
Estrogen은 Biest 3.0 mg bioidentical 크림입니다. 위약은 경피 패치입니다. 프로게스테론은 합성된 프로게스테론-100mg입니다.
실험적: 2
Estrogen은 Biest 2.5mg bioidentical 크림입니다. 위약은 경피 패치입니다. 프로게스테론은 합성된 프로게스테론-100mg입니다.
Estrogen은 Biest 2.0 mg bioidentical 크림입니다. 위약은 경피 패치입니다. 프로게스테론은 합성된 프로게스테론-100mg입니다.
Estrogen은 Biest 2.5mg bioidentical 크림입니다. 위약은 경피 패치입니다. 프로게스테론은 합성된 프로게스테론-100mg입니다.
Estrogen은 Biest 3.0 mg bioidentical 크림입니다. 위약은 경피 패치입니다. 프로게스테론은 합성된 프로게스테론-100mg입니다.
실험적: 삼
Estrogen은 Biest 3.0 mg bioidentical 크림입니다. 위약은 경피 패치입니다. 프로게스테론은 합성된 프로게스테론-100mg입니다.
Estrogen은 Biest 2.0 mg bioidentical 크림입니다. 위약은 경피 패치입니다. 프로게스테론은 합성된 프로게스테론-100mg입니다.
Estrogen은 Biest 2.5mg bioidentical 크림입니다. 위약은 경피 패치입니다. 프로게스테론은 합성된 프로게스테론-100mg입니다.
Estrogen은 Biest 3.0 mg bioidentical 크림입니다. 위약은 경피 패치입니다. 프로게스테론은 합성된 프로게스테론-100mg입니다.
실험적: 4
에스트로겐은 Vivelle-Dot 패치 0.05mg입니다. 위약은 경피 크림입니다. 프로게스테론은 미분화된 프로게스테론-100mg입니다.
에스트로겐은 Vivelle-Dot 패치 0.05mg입니다. 위약은 경피 크림입니다. 프로게스테론은 미분화된 프로게스테론-100mg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
에스트론, 에스트라디올 및 에스트리올 수치를 기준선에서 측정하고 일반적으로 사용되는 3회 분량의 생체 동일 복합 에스트로겐 크림과 표준 용량의 기존 에스트로겐 패치를 15일 동안 투여하여 정상 상태에 도달한 후 측정합니다.
기간: 1일차 및 15일차
1일차 및 15일차
두 가지 다른 경구용 프로게스테론 제형을 100mg/일 투여하여 15일 동안 정상 상태에 도달한 후와 기준선에서 프로게스테론 수치를 측정합니다.
기간: 1일차 및 15일차
1일차 및 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
40명의 건강한 폐경 후 여성에서 15일 동안 환자를 매일 에스트라디올-에스트리올 경피 크림 또는 격주로 에스트라디올 패치에 무작위 배정하는 임상 시험 수행 가능성을 평가합니다.
기간: 1일차 및 15일차
1일차 및 15일차
무작위 임상 시험에서 40명의 건강한 폐경 후 여성에서 15일 동안 매일 에스트라디올-에스트리올 경피 크림 및 격주로 에스트라디올 패치 사용의 내약성을 평가합니다.
기간: 1일차 및 15일차
1일차 및 15일차
SULT1A1 복제 수의 유전적 변이와 단일 염기 다형성(SNP)이 외인성 에스트로겐 요법을 받는 40명의 건강한 폐경 후 여성에서 에스트로겐 약동학에 영향을 미치는지 테스트합니다.
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Richa Sood, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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