Una valutazione farmacocinetica della crema di estrogeni composta bioidentica e del progesterone naturale (HRT)
12 gennaio 2012 aggiornato da: Mayo Clinic
La terapia ormonale composta bioidentica (BCHT) è considerata un'opzione "più sicura" rispetto agli ormoni convenzionali (HT) dai suoi sostenitori.
Tuttavia, ci sono dati di ricerca limitati a sostegno delle loro affermazioni.
Il nostro gruppo della Clinica della Salute della Donna, in collaborazione con i Dipartimenti di Endocrinologia, Medicina Complementare e Medicina di Laboratorio, è interessato a sviluppare una linea di ricerca per testare la sicurezza e l'efficacia del BCHT.
Nel presente studio, miriamo a trovare la dose di BCHT che sia bioequivalente all'HT convenzionale, in uno studio clinico di fase I randomizzato, in cieco, a quattro bracci.
Stimeremo i livelli di estrone (E1), estradiolo (E2) ed estriolo (E3) al basale e allo stato stazionario con due settimane di somministrazione di tre dosi comunemente usate di crema a base di estrogeni bioidentici (Biest) e una dose standard convenzionale cerotto di estrogeni (Viville-Dot).
I valori E1, E2 ed E3 saranno riassunti utilizzando stime puntuali e intervalli di confidenza al 95%.
Verrà utilizzato il t-test a due campioni per confrontare ciascun gruppo Biest con il gruppo Vivelle-Dot.
Verranno arruolate donne sane in postmenopausa, senza controindicazioni all'uso di ormoni, che siano in grado di comprendere appieno e partecipare alla sperimentazione.
Utilizzeremo le risorse di Mayo CRU per condurre questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio clinico di Fase I, in cieco, randomizzato, a quattro bracci.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei quattro interventi: crema transdermica Biest 2,0 mg/0,5 g al giorno, Biest 2,5 mg/0,5 g al giorno, Biest 3,0 mg/0,5 g al giorno o cerotto Vivelle-Dot 0,05 mg/24 ore cambiato ogni due settimane.
I livelli sierici di E1, E2, E3 e progesterone saranno ottenuti al basale prima di iniziare l'intervento e poi più volte nei giorni 1, 15 e 16 dello studio, come indicato nella tabella seguente (Tabella 3.1).
Verranno calcolate le concentrazioni di picco e allo stato stazionario di E1, E2 ed E3, insieme al tempo per raggiungere i livelli di picco e l'area sotto la curva.
Verranno inoltre confrontati i livelli basali e allo stato stazionario di progesterone tra i gruppi di progesterone composto e micronizzato.
Se ci sono anomalie nei livelli di estrogeni o sintomi che suggeriscono tale, verrebbe eseguita un'ecografia vaginale per escludere la possibile attività ovarica come fonte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne 40-60 anni;
- Stato postmenopausale, come documentato dall'assenza di periodi per ≥ 1 anno o amenorrea per ≥ 6 mesi insieme a FSH ≥ 40 UI/L;
- Menopausa chirurgica;
- Storia di una normale mammografia negli ultimi 11 mesi;
- Laboratori di screening normali (entro il 20% del limite superiore del laboratorio normale);
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato; e
- In grado e disposto a trovarsi in un ambiente CRU monitorato e fornire campioni di sangue come richiesto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di ormoni a causa di anamnesi personale di malattia coronarica, ictus, carcinoma mammario, TVP/EP, malattia attiva del fegato o della cistifellea, emicrania dipendente dall'ormone, cancro dell'endometrio, dell'ovaio o di altro tipo dipendente dall'ormone;
- Condizioni mediche che aumentano il rischio di complicanze da sostituzione ormonale come ipertensione incontrollata (>160/100 mmHg), fumo, diabete e lupus;
- Uso corrente di estrogeni, progesterone o testosterone; A seconda del farmaco, potrebbe essere da 7 giorni a 6 mesi.
- Uso corrente di prodotti contenenti isoflavoni;
- Uso corrente di farmaci che legano proteine come rifampicina, warfarin, farmaci antiepilettici (effetto sulla biodisponibilità degli estrogeni);
- Storia familiare di carcinoma mammario in premenopausa in un parente di primo grado, due o più tumori al seno in premenopausa in parenti di secondo grado, carcinoma mammario maschile, carcinoma ovarico in due o più parenti e; e
- Donne con abuso di alcol o sostanze o demenza (problemi di compliance).
- Donne che hanno più di dieci anni dall'ultima mestruazione (rapporto rischio/beneficio sfavorevole)
- Donne con allergia alle arachidi (Prometrium contiene olio di arachidi)
- Donne che presentano livelli di estrogeni in premenopausa, come confermato da un livello basale di estradiolo >35 pg/ml e da un'ecografia vaginale che suggerisce attività ovarica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
L'estrogeno è la crema bioidentica Biest 2,0 mg; il placebo è il cerotto transdermico; il progesterone è composto di progesterone-100 mg
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L'estrogeno è la crema bioidentica Biest 2,0 mg; il placebo è il cerotto transdermico; il progesterone è composto di progesterone-100 mg
L'estrogeno è la crema bioidentica Biest 2,5 mg; il placebo è il cerotto transdermico; il progesterone è composto di progesterone-100 mg
L'estrogeno è la crema bioidentica Biest 3,0 mg; il placebo è il cerotto transdermico; il progesterone è composto di progesterone-100 mg
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Sperimentale: 2
L'estrogeno è la crema bioidentica Biest 2,5 mg; il placebo è il cerotto transdermico; il progesterone è composto di progesterone-100 mg
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L'estrogeno è la crema bioidentica Biest 2,0 mg; il placebo è il cerotto transdermico; il progesterone è composto di progesterone-100 mg
L'estrogeno è la crema bioidentica Biest 2,5 mg; il placebo è il cerotto transdermico; il progesterone è composto di progesterone-100 mg
L'estrogeno è la crema bioidentica Biest 3,0 mg; il placebo è il cerotto transdermico; il progesterone è composto di progesterone-100 mg
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Sperimentale: 3
L'estrogeno è la crema bioidentica Biest 3,0 mg; il placebo è il cerotto transdermico; il progesterone è composto di progesterone-100 mg
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L'estrogeno è la crema bioidentica Biest 2,0 mg; il placebo è il cerotto transdermico; il progesterone è composto di progesterone-100 mg
L'estrogeno è la crema bioidentica Biest 2,5 mg; il placebo è il cerotto transdermico; il progesterone è composto di progesterone-100 mg
L'estrogeno è la crema bioidentica Biest 3,0 mg; il placebo è il cerotto transdermico; il progesterone è composto di progesterone-100 mg
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Sperimentale: 4
L'estrogeno è il cerotto Vivelle-Dot 0,05 mg; il placebo è la crema transdermica; il progesterone è progesterone micronizzato-100 mg
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L'estrogeno è il cerotto Vivelle-Dot 0,05 mg; il placebo è la crema transdermica; il progesterone è progesterone micronizzato-100 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per misurare i livelli di estrone, estradiolo ed estriolo al basale e dopo aver raggiunto uno stato stazionario con 15 giorni di somministrazione di tre dosi comunemente utilizzate di crema di estrogeni composti bioidentici e un cerotto di estrogeni convenzionale a dose standard.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
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Giorno 1 e Giorno 15
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Misurare i livelli di progesterone al basale e dopo aver raggiunto uno stato stazionario con 15 giorni di somministrazione di 100 mg/giorno di due diverse formulazioni orali di progesterone.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
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Giorno 1 e Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la fattibilità di condurre uno studio clinico che randomizza i pazienti alla crema transdermica giornaliera di estradiolo-estriolo o al cerotto bisettimanale di estradiolo per 15 giorni in 40 donne sane in postmenopausa.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
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Giorno 1 e Giorno 15
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Per valutare la tollerabilità dell'uso della crema transdermica giornaliera di estradiolo-estriolo e del cerotto bisettimanale di estradiolo per 15 giorni in 40 donne sane in postmenopausa in uno studio clinico randomizzato.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
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Giorno 1 e Giorno 15
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Per verificare se la variazione genetica nel numero di copie di SULT1A1 e nei polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) influenza la farmacocinetica degli estrogeni in 40 donne sane in postmenopausa che ricevono terapia con estrogeni esogeni.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richa Sood, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-006363
- 08-000223
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