En farmakokinetisk utvärdering av bioidentiskt sammansatt östrogenkräm och naturligt progesteron (HRT)
12 januari 2012 uppdaterad av: Mayo Clinic
Bioidentisk sammansatt hormonbehandling (BCHT) anses vara ett "säkrare" alternativ till de konventionella hormonerna (HT) av dess förespråkare.
Det finns dock begränsade forskningsdata som stödjer deras påståenden.
Vår grupp på Kvinnohälsokliniken, i samarbete med institutionerna för endokrinologi, komplementär medicin och laboratoriemedicin, är intresserade av att utveckla en forskningslinje för att testa säkerheten och effekten av BCHT.
I den aktuella studien syftar vi till att hitta den dos av BCHT som är bioekvivalent med konventionell HT, i en randomiserad, blindad, fyrarmad, klinisk fas I-studie.
Vi kommer att uppskatta nivåerna av östron (E1), östradiol (E2) och östriol (E3) vid baslinjen och vid steady state med två veckors administrering av tre vanliga doser av bioidentiskt sammansatt östrogenkräm (Biest) och en standarddos konventionell östrogenplåster (Vivelle-Dot).
E1-, E2- och E3-värden kommer att sammanfattas med hjälp av punktskattningar och 95 % konfidensintervall.
Två-prov t-test kommer att användas för att jämföra varje Biest-grupp med Vivelle-Dot-gruppen.
Friska postmenopausala kvinnor, utan kontraindikationer för hormonanvändning, som till fullo kan förstå och delta i prövningen, kommer att registreras.
Vi kommer att använda resurserna från Mayo CRU för att genomföra denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en fas I, blindad, randomiserad, fyraarmad klinisk prövning.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de fyra interventionerna: Biest depotkräm 2,0 mg/0,5 g dagligen, Biest 2,5 mg/0,5 g dagligen, Biest 3,0 mg/0,5 g dagligen eller Vivelle-Dot-plåster 0,05 mg/24 timmar byts varannan vecka.
Serumnivåer av E1, E2, E3 och progesteron kommer att erhållas vid baslinjen innan interventionen påbörjas och sedan flera gånger på dagarna 1 15 och 16 av studien, enligt beskrivningen i tabellen nedan (tabell 3.1).
Topp- och stationära koncentrationer av E1, E2 och E3, tillsammans med tiden för att nå toppnivåerna, och arean under kurvan kommer att beräknas.
Baslinje- och steady state-nivåer av progesteron kommer också att jämföras mellan de sammansatta och mikroniserade progesterongrupperna.
Om det finns abnormiteter i östrogennivåer eller symtom som tyder på sådana, skulle ett vaginalt ultraljud göras för att utesluta eventuell äggstocksaktivitet som en källa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 40-60 år;
- Postmenopausal status, som dokumenterats genom avsaknad av menstruationer i ≥ 1 år eller amenorré i ≥ 6 månader tillsammans med FSH ≥ 40 IE/L;
- Kirurgisk klimakteriet;
- Historik om ett normalt mammografi under de senaste 11 månaderna;
- Normala screeninglabb (inom 20 % av den övre gränsen för labbnormal);
- Kunna förstå och underteckna informerat samtycke; och
- Kan och vill vara i en övervakad CRU-inställning och ge blodprover efter önskemål.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för användning av hormoner på grund av personlig historia av kranskärlssjukdom, stroke, bröstcancer, DVT/PE, aktiv lever- eller gallblåsasjukdom, hormonberoende migränhuvudvärk, endometrie-, äggstockscancer eller annan hormonberoende cancer;
- Medicinska tillstånd som ökar risken för komplikationer från hormonersättning såsom okontrollerad hypertoni (>160/100 mmHg), rökning, diabetes och lupus;
- Nuvarande användning av östrogen, progesteron eller testosteron; Beroende på läkemedlet kan det vara 7 dagar till 6 månader.
- Nuvarande användning av produkter som innehåller isoflavon;
- Nuvarande användning av proteinbindande läkemedel som rifampin, warfarin, antiepileptika (effekt på östrogenbiotillgänglighet);
- Familjehistoria av premenopausal bröstcancer hos en släkting i första graden, två eller flera premenopausala bröstcancer hos andra gradens släktingar, manlig bröstcancer, äggstockscancer hos två eller flera släktingar och; och
- Kvinnor med alkohol- eller drogmissbruk eller demens (compliance-problem).
- Kvinnor som är mer än tio år efter sin senaste menstruation (ogynnsam risk: nyttoförhållande)
- Kvinnor med jordnötsallergi (Prometrium har jordnötsolja)
- Kvinnor som visar sig ha premenopausala östrogennivåer, vilket bekräftas av en baslinjenivå för östradiol på >35 pg/ml och vaginalt ultraljud som tyder på äggstocksaktivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Östrogen är Biest 2,0 mg bioidentiska grädde; placebo är det depotplåster; progesteronet är sammansatt progesteron-100 mg
|
Östrogen är Biest 2,0 mg bioidentiska grädde; placebo är det depotplåster; progesteronet är sammansatt progesteron-100 mg
Östrogen är Biest 2,5 mg bioidentiska grädde; placebo är det depotplåster; progesteronet är sammansatt progesteron-100 mg
Östrogen är Biest 3,0 mg bioidentiska grädde; placebo är det depotplåster; progesteronet är sammansatt progesteron-100 mg
|
|
Experimentell: 2
Östrogen är Biest 2,5 mg bioidentiska grädde; placebo är det depotplåster; progesteronet är sammansatt progesteron-100 mg
|
Östrogen är Biest 2,0 mg bioidentiska grädde; placebo är det depotplåster; progesteronet är sammansatt progesteron-100 mg
Östrogen är Biest 2,5 mg bioidentiska grädde; placebo är det depotplåster; progesteronet är sammansatt progesteron-100 mg
Östrogen är Biest 3,0 mg bioidentiska grädde; placebo är det depotplåster; progesteronet är sammansatt progesteron-100 mg
|
|
Experimentell: 3
Östrogen är Biest 3,0 mg bioidentiska grädde; placebo är det depotplåster; progesteronet är sammansatt progesteron-100 mg
|
Östrogen är Biest 2,0 mg bioidentiska grädde; placebo är det depotplåster; progesteronet är sammansatt progesteron-100 mg
Östrogen är Biest 2,5 mg bioidentiska grädde; placebo är det depotplåster; progesteronet är sammansatt progesteron-100 mg
Östrogen är Biest 3,0 mg bioidentiska grädde; placebo är det depotplåster; progesteronet är sammansatt progesteron-100 mg
|
|
Experimentell: 4
Östrogen är Vivelle-Dot-plåstret 0,05 mg; placebo är den transdermala krämen; progesteronet är mikroniserat progesteron-100 mg
|
Östrogen är Vivelle-Dot-plåstret 0,05 mg; placebo är den transdermala krämen; progesteronet är mikroniserat progesteron-100 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att mäta östron-, östradiol- och östriolnivåer vid baslinjen och efter att ha uppnått ett steady state med 15 dagars administrering av tre vanliga doser av bioidentiskt sammansatt östrogenkräm och ett konventionellt östrogenplåster med standarddos.
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Dag 1 och dag 15
|
|
För att mäta progesteronnivåerna vid baslinjen och efter att ha uppnått ett steady state med 15 dagars administrering av 100 mg/dag av två olika orala progesteronformuleringar.
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Dag 1 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma genomförbarheten av att genomföra en klinisk prövning som randomiserar patienter till daglig östradiol-östriol transdermal kräm eller östradiolplåster varannan vecka i 15 dagar hos 40 friska postmenopausala kvinnor.
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Att bedöma tolerabiliteten av användning av daglig östradiol-östriol transdermal kräm och östradiolplåster varannan vecka i 15 dagar hos 40 friska postmenopausala kvinnor i en randomiserad klinisk prövning.
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Dag 1 och dag 15
|
|
För att testa om genetisk variation i antalet SULT1A1-kopior och singelnukleotidpolymorfismer (SNP) påverkar östrogenfarmakokinetiken hos 40 friska postmenopausala kvinnor som får exogen östrogenbehandling.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richa Sood, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-006363
- 08-000223
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .