Bioidenttisen estrogeenivoiteen ja luonnollisen progesteronin farmakokineettinen arviointi (HRT)
torstai 12. tammikuuta 2012 päivittänyt: Mayo Clinic
Sen kannattajat pitävät bioidenttistä yhdistettyä hormonihoitoa (BCHT) "turvallisempana" vaihtoehtona kuin perinteiset hormonit (HT).
Heidän väitteensä tueksi on kuitenkin vähän tutkimustietoa.
Naisten terveysklinikan ryhmämme on yhteistyössä endokrinologian, täydentävän lääketieteen ja laboratoriolääketieteen osastojen kanssa kiinnostunut kehittämään tutkimuslinjaa BCHT:n turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa pyrimme löytämään BCHT:n annoksen, joka on bioekvivalentti tavanomaisen HT:n kanssa, satunnaistetussa, sokkoutetussa, nelihaaraisessa, vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa.
Arvioimme estronin (E1), estradiolin (E2) ja estriolin (E3) tasot lähtötilanteessa ja vakaassa tilassa antamalla kahden viikon ajan kolme yleisesti käytettyä annosta bioidenttistä estrogeenivoidetta (Biest) ja tavanomaista standardiannosta. estrogeenilaastari (Vivelle-Dot).
E1-, E2- ja E3-arvot lasketaan yhteen käyttämällä pisteestimaattia ja 95 %:n luottamusväliä.
Kahden otoksen t-testiä käytetään vertaamaan jokaista Biest-ryhmää Vivelle-Dot-ryhmään.
Terveet vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla ei ole vasta-aiheita hormonien käytölle, jotka pystyvät täysin ymmärtämään kokeen ja osallistumaan siihen, otetaan mukaan.
Käytämme Mayo CRU:n resursseja tämän tutkimuksen suorittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen I, sokkoutetuksi, satunnaistetuksi, nelihaaraiseksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä interventiosta: Biest-depotvoide 2,0 mg/0,5 g päivässä, Biest 2,5 mg/0,5 g päivässä, Biest 3,0 mg/0,5 g päivässä tai Vivelle-Dot-laastari 0,05 mg/24 tuntia vaihdetaan kahdesti viikossa.
Seerumin E1-, E2-, E3- ja progesteronitasot mitataan lähtötasolla ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen useita kertoja tutkimuspäivinä 115 ja 16 alla olevan taulukon mukaisesti (taulukko 3.1).
E1:n, E2:n ja E3:n huippu- ja vakaan tilan pitoisuudet sekä huipputasojen saavuttamiseen kuluva aika ja käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
Progesteronin perustason ja vakaan tilan tasoja verrataan myös yhdistetyn ja mikronisoidun progesteroniryhmän välillä.
Jos estrogeenitasoissa on poikkeavuuksia tai siihen viittaavia oireita, emättimen ultraääni tehdään mahdollisen munasarjojen toiminnan poissulkemiseksi lähteenä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset 40-60 vuotta vanhat;
- Postmenopausaalinen tila, joka on dokumentoitu kuukautisten puuttumisena ≥ 1 vuoden ajan tai kuukautisten puuttumisena ≥ 6 kuukauden ajan yhdessä FSH:n kanssa ≥ 40 IU/L;
- Kirurginen vaihdevuodet;
- Normaali mammografiahistoria viimeisten 11 kuukauden aikana;
- Normaali seulontalaboratorio (20 %:n sisällä laboratorion normaalin ylärajasta);
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen; ja
- Pystyy ja haluaa olla valvotussa CRU-tilassa ja antaa verinäytteitä pyydettäessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonien käytön vasta-aiheet henkilökohtaisten sepelvaltimotautien, aivohalvauksen, rintasyövän, DVT/PE:n, aktiivisen maksa- tai sappirakon sairauden, hormoniriippuvaisen migreenipäänsäryn, kohdun limakalvon, munasarjan tai muiden hormoniriippuvaisten syöpien vuoksi;
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka lisäävät hormonikorvauskomplikaatioiden riskiä, kuten hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg), tupakointi, diabetes ja lupus;
- Estrogeenin, progesteronin tai testosteronin nykyinen käyttö; Lääkkeestä riippuen se voi olla 7 päivästä 6 kuukauteen.
- Isoflavonia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö;
- Proteiinia sitovien lääkkeiden, kuten rifampiinin, varfariinin, epilepsialääkkeiden nykyinen käyttö (vaikutus estrogeenin hyötyosuuteen);
- Suvussa esiintynyt premenopausaalinen rintasyöpä ensimmäisen asteen sukulaisella, kaksi tai useampi premenopausaalinen rintasyöpä toisen asteen sukulaisilla, miehen rintasyöpä, munasarjasyöpä kahdella tai useammalla sukulaisella ja; ja
- Naiset, joilla on alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai dementia (vaatimustenmukaisuusongelmat).
- Naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on yli kymmenen vuotta (epäsuotuisa riski:hyötysuhde)
- Naiset, joilla on maapähkinäallergia (Prometriumissa on maapähkinäöljyä)
- Naisilla, joilla on todettu estrogeenitaso ennen vaihdevuosia, mikä vahvistetaan estradiolitasolla >35 pg/ml ja emättimen ultraäänitutkimuksella, joka viittaa munasarjojen toimintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Estrogeeni on Biest 2,0 mg bioidenttinen kerma; lumelaastari on depotlaastari; progesteroni on yhdistetty progesteroni-100 mg
|
Estrogeeni on Biest 2,0 mg bioidenttinen kerma; lumelaastari on depotlaastari; progesteroni on yhdistetty progesteroni-100 mg
Estrogeeni on Biest 2,5 mg bioidenttinen kerma; lumelaastari on depotlaastari; progesteroni on yhdistetty progesteroni-100 mg
Estrogeeni on Biest 3,0 mg bioidenttinen kerma; lumelaastari on depotlaastari; progesteroni on yhdistetty progesteroni-100 mg
|
|
Kokeellinen: 2
Estrogeeni on Biest 2,5 mg bioidenttinen kerma; lumelaastari on depotlaastari; progesteroni on yhdistetty progesteroni-100 mg
|
Estrogeeni on Biest 2,0 mg bioidenttinen kerma; lumelaastari on depotlaastari; progesteroni on yhdistetty progesteroni-100 mg
Estrogeeni on Biest 2,5 mg bioidenttinen kerma; lumelaastari on depotlaastari; progesteroni on yhdistetty progesteroni-100 mg
Estrogeeni on Biest 3,0 mg bioidenttinen kerma; lumelaastari on depotlaastari; progesteroni on yhdistetty progesteroni-100 mg
|
|
Kokeellinen: 3
Estrogeeni on Biest 3,0 mg bioidenttinen kerma; lumelaastari on depotlaastari; progesteroni on yhdistetty progesteroni-100 mg
|
Estrogeeni on Biest 2,0 mg bioidenttinen kerma; lumelaastari on depotlaastari; progesteroni on yhdistetty progesteroni-100 mg
Estrogeeni on Biest 2,5 mg bioidenttinen kerma; lumelaastari on depotlaastari; progesteroni on yhdistetty progesteroni-100 mg
Estrogeeni on Biest 3,0 mg bioidenttinen kerma; lumelaastari on depotlaastari; progesteroni on yhdistetty progesteroni-100 mg
|
|
Kokeellinen: 4
Estrogeeni on Vivelle-Dot laastari 0,05 mg; lumelääke on transdermaalinen voide; progesteroni on mikronisoitua progesteronia - 100 mg
|
Estrogeeni on Vivelle-Dot laastari 0,05 mg; lumelääke on transdermaalinen voide; progesteroni on mikronisoitua progesteronia - 100 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Estroni-, estradioli- ja estriolitasojen mittaamiseen lähtötilanteessa ja vakaan tilan saavuttamisen jälkeen, kun 15 päivän ajan on annettu kolme yleisesti käytettyä annosta bioidenttistä estrogeenivoidetta ja vakioannos tavanomainen estrogeenilaastari.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
|
Päivä 1 ja päivä 15
|
|
Progesteronitasojen mittaamiseksi lähtötilanteessa ja vakaan tilan saavuttamisen jälkeen, kun 15 päivän ajan on annettu 100 mg/vrk kahta erilaista oraalista progesteronivalmistetta.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
|
Päivä 1 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioidaan, onko mahdollista suorittaa kliininen tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan käyttämään päivittäin estradioli-estrioli-depotvoidetta tai kahdesti viikossa estradiolilaastareita 15 päivän ajan 40 terveellä postmenopausaalisella naisella.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
|
Päivä 1 ja päivä 15
|
|
Arvioida päivittäisen estradioli-estrioli-depotvoiteen ja kahdesti viikossa annettavan estradiolilaastarin käytön siedettävyyttä 15 päivän ajan 40 terveellä postmenopausaalisella naisella satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
|
Päivä 1 ja päivä 15
|
|
Testaa, vaikuttaako geneettinen variaatio SULT1A1-kopiomäärässä ja yhden nukleotidin polymorfismissa (SNP:t) estrogeenin farmakokinetiikkaan 40 terveellä postmenopausaalisella naisella, jotka saavat eksogeenistä estrogeenihoitoa.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richa Sood, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-006363
- 08-000223
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .