Een farmacokinetische evaluatie van bio-identieke samengestelde oestrogeencrème en natuurlijk progesteron (HRT)
12 januari 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Bio-identieke samengestelde hormoontherapie (BCHT) wordt door de voorstanders beschouwd als een 'veiliger' optie voor de conventionele hormonen (HT).
Er zijn echter beperkte onderzoeksgegevens om hun beweringen te ondersteunen.
Onze groep van de Women's Health Clinic is, in samenwerking met de afdelingen Endocrinologie, Complementaire Geneeskunde en Laboratoriumgeneeskunde, geïnteresseerd in het ontwikkelen van een onderzoekslijn om de veiligheid en werkzaamheid van BCHT te testen.
In de huidige studie streven we ernaar om de dosis BCHT te vinden die bio-equivalent is aan conventionele HT, in een gerandomiseerde, geblindeerde, vierarmige, fase I klinische studie.
We zullen de niveaus van oestron (E1), oestradiol (E2) en oestriol (E3) schatten bij baseline en bij steady-state met twee weken toediening van drie veelgebruikte doses bio-identieke samengestelde oestrogeencrème (Biest) en een standaarddosis conventioneel oestrogeenpleister (Vivelle-Dot).
E1-, E2- en E3-waarden worden samengevat met behulp van puntschattingen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
Twee-sample t-test zal worden gebruikt om elke Biest-groep te vergelijken met de Vivelle-Dot-groep.
Gezonde postmenopauzale vrouwen, zonder contra-indicaties voor hormoongebruik, die in staat zijn de studie volledig te begrijpen en eraan deel te nemen, zullen worden ingeschreven.
We zullen de middelen van Mayo CRU gebruiken om deze studie uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een fase I, geblindeerde, gerandomiseerde, vierarmige klinische studie.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de vier interventies: Biest-crème voor transdermaal gebruik 2,0 mg/0,5 g per dag, Biest 2,5 mg/0,5 g per dag, Biest 3,0 mg/0,5 g per dag of Vivelle-Dot-pleister 0,05 mg/24 uur die tweewekelijks wordt vervangen.
Serumniveaus van E1, E2, E3 en progesteron zullen worden verkregen bij baseline voordat met de interventie wordt begonnen en vervolgens meerdere keren op dag 1, 15 en 16 van het onderzoek, zoals weergegeven in de onderstaande tabel (Tabel 3.1).
De piek- en stationaire concentraties van E1, E2 en E3, samen met de tijd om de piekniveaus te bereiken, en de oppervlakte onder de curve worden berekend.
Baseline en steady-state niveaus van progesteron zullen ook worden vergeleken tussen de gecompoundeerde en gemicroniseerde progesterongroepen.
Als er afwijkingen zijn in de oestrogeenspiegels of symptomen die daarop wijzen, zou een vaginale echografie worden uitgevoerd om mogelijke ovariële activiteit als bron uit te sluiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen 40-60 jaar oud;
- Postmenopauzale status, zoals gedocumenteerd door afwezigheid van menstruatie gedurende ≥ 1 jaar of amenorroe gedurende ≥ 6 maanden samen met FSH ≥ 40 IE/L;
- Chirurgische menopauze;
- Geschiedenis van een normaal mammogram in de afgelopen 11 maanden;
- Normale screeningslaboratoria (binnen 20% van de bovengrens van de laboratoriumnorm);
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen; en
- In staat en bereid om in een gecontroleerde CRU-omgeving te zijn en bloedmonsters te verstrekken zoals gevraagd.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van hormonen vanwege persoonlijke voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, beroerte, borstkanker, DVT/PE, actieve lever- of galblaasziekte, hormoonafhankelijke migrainehoofdpijn, endometrium-, eierstok- of andere hormoonafhankelijke kankers;
- Medische aandoeningen die het risico op complicaties door hormoonvervanging verhogen, zoals ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg), roken, diabetes en lupus;
- Huidig gebruik van oestrogeen, progesteron of testosteron; Afhankelijk van het medicijn kan dit 7 dagen tot 6 maanden duren.
- Huidig gebruik van isoflavon-bevattende producten;
- Huidig gebruik van eiwitbindende medicijnen zoals rifampicine, warfarine, anti-epileptica (effect op de biologische beschikbaarheid van oestrogeen);
- Familiegeschiedenis van premenopauzale borstkanker bij een eerstegraads familielid, twee of meer premenopauzale borstkankers bij tweedegraads familieleden, borstkanker bij mannen, eierstokkanker bij twee of meer familieleden en; en
- Vrouwen met alcohol- of middelenmisbruik of dementie (nalevingsproblemen).
- Vrouwen die meer dan tien jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie (ongunstige verhouding tussen risico en voordeel)
- Vrouwen met pinda-allergie (Prometrium heeft pinda-olie)
- Vrouwen bij wie is vastgesteld dat ze premenopauzale oestrogeenspiegels hebben, zoals bevestigd door een basislijn oestradiolspiegel van> 35 pg / ml en vaginale echografie die ovariële activiteit suggereert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Oestrogeen is de Biest 2,0 mg bio-identieke crème; de placebo is de pleister voor transdermaal gebruik; de progesteron is samengesteld progesteron-100 mg
|
Oestrogeen is de Biest 2,0 mg bio-identieke crème; de placebo is de pleister voor transdermaal gebruik; de progesteron is samengesteld progesteron-100 mg
Oestrogeen is de Biest 2,5 mg bio-identieke crème; de placebo is de pleister voor transdermaal gebruik; de progesteron is samengesteld progesteron-100 mg
Oestrogeen is de Biest 3,0 mg bio-identieke crème; de placebo is de pleister voor transdermaal gebruik; de progesteron is samengesteld progesteron-100 mg
|
|
Experimenteel: 2
Oestrogeen is de Biest 2,5 mg bio-identieke crème; de placebo is de pleister voor transdermaal gebruik; de progesteron is samengesteld progesteron-100 mg
|
Oestrogeen is de Biest 2,0 mg bio-identieke crème; de placebo is de pleister voor transdermaal gebruik; de progesteron is samengesteld progesteron-100 mg
Oestrogeen is de Biest 2,5 mg bio-identieke crème; de placebo is de pleister voor transdermaal gebruik; de progesteron is samengesteld progesteron-100 mg
Oestrogeen is de Biest 3,0 mg bio-identieke crème; de placebo is de pleister voor transdermaal gebruik; de progesteron is samengesteld progesteron-100 mg
|
|
Experimenteel: 3
Oestrogeen is de Biest 3,0 mg bio-identieke crème; de placebo is de pleister voor transdermaal gebruik; de progesteron is samengesteld progesteron-100 mg
|
Oestrogeen is de Biest 2,0 mg bio-identieke crème; de placebo is de pleister voor transdermaal gebruik; de progesteron is samengesteld progesteron-100 mg
Oestrogeen is de Biest 2,5 mg bio-identieke crème; de placebo is de pleister voor transdermaal gebruik; de progesteron is samengesteld progesteron-100 mg
Oestrogeen is de Biest 3,0 mg bio-identieke crème; de placebo is de pleister voor transdermaal gebruik; de progesteron is samengesteld progesteron-100 mg
|
|
Experimenteel: 4
Oestrogeen is de Vivelle-Dot-pleister 0,05 mg; de placebo is de transdermale crème; het progesteron is gemicroniseerd progesteron-100 mg
|
Oestrogeen is de Vivelle-Dot-pleister 0,05 mg; de placebo is de transdermale crème; het progesteron is gemicroniseerd progesteron-100 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor het meten van oestron-, oestradiol- en oestriolspiegels bij baseline en na het bereiken van een steady-state met 15 dagen toediening van drie veelgebruikte doses bio-identieke samengestelde oestrogeencrème en een standaarddosis conventionele oestrogeenpleister.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
Dag 1 en dag 15
|
|
Om de progesteronspiegels te meten bij baseline en na het bereiken van een steady state met 15 dagen toediening van 100 mg/dag van twee verschillende orale progesteronformuleringen.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
Dag 1 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een klinische studie waarbij patiënten worden gerandomiseerd naar dagelijkse estradiol-oestriol transdermale crème of tweewekelijkse oestradiolpleister gedurende 15 dagen bij 40 gezonde postmenopauzale vrouwen.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
Dag 1 en dag 15
|
|
Om de verdraagbaarheid van het gebruik van dagelijkse oestradiol-oestriol transdermale crème en tweewekelijkse oestradiolpleister gedurende 15 dagen te beoordelen bij 40 gezonde postmenopauzale vrouwen in een gerandomiseerde klinische studie.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
Dag 1 en dag 15
|
|
Om te testen of genetische variatie in het aantal SULT1A1-kopieën en single-nucleotide polymorphisms (SNP's) de farmacokinetiek van oestrogeen beïnvloedt bij 40 gezonde postmenopauzale vrouwen die exogene oestrogeentherapie kregen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richa Sood, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-006363
- 08-000223
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .