Une évaluation pharmacocinétique de la crème d'œstrogène composé bio-identique et de la progestérone naturelle (HRT)
12 janvier 2012 mis à jour par: Mayo Clinic
L'hormonothérapie composée bio-identique (BCHT) est considérée comme une option « plus sûre » pour les hormones conventionnelles (HT) par ses partisans.
Cependant, il existe des données de recherche limitées pour étayer leurs affirmations.
Notre groupe à la Clinique de santé des femmes, en collaboration avec les départements d'endocrinologie, de médecine complémentaire et de médecine de laboratoire, est intéressé à développer une ligne de recherche pour tester l'innocuité et l'efficacité du BCHT.
Dans la présente étude, nous visons à trouver la dose de BCHT qui est bioéquivalente à l'HT conventionnelle, dans un essai clinique de phase I randomisé, en aveugle, à quatre bras.
Nous estimerons les niveaux d'œstrone (E1), d'œstradiol (E2) et d'œstriol (E3) au départ et à l'état d'équilibre avec deux semaines d'administration de trois doses couramment utilisées de crème d'œstrogène composé bio-identique (Biest) et d'une dose standard conventionnelle timbre d'oestrogène (Vivelle-Dot).
Les valeurs E1, E2 et E3 seront résumées à l'aide d'estimations ponctuelles et d'intervalles de confiance à 95 %.
Un test t à deux échantillons sera utilisé pour comparer chaque groupe Biest au groupe Vivelle-Dot.
Des femmes ménopausées en bonne santé, sans contre-indications à l'utilisation d'hormones, capables de comprendre pleinement et de participer à l'essai, seront recrutées.
Nous utiliserons les ressources de Mayo CRU pour mener cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai clinique de phase I, en aveugle, randomisé, à quatre bras.
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des quatre interventions : Biest crème transdermique 2,0 mg/0,5 g par jour, Biest 2,5 mg/0,5 g par jour, Biest 3,0 mg/0,5 g par jour ou patch Vivelle-Dot 0,05 mg/24 heures changé toutes les deux semaines.
Les taux sériques d'E1, E2, E3 et de progestérone seront obtenus au départ avant de commencer l'intervention, puis plusieurs fois les jours 1, 15 et 16 de l'étude, comme indiqué dans le tableau ci-dessous (tableau 3.1).
Les concentrations maximales et à l'état d'équilibre de E1, E2 et E3, ainsi que le temps nécessaire pour atteindre les niveaux maximaux et l'aire sous la courbe seront calculés.
Les niveaux de base et à l'état d'équilibre de la progestérone seront également comparés entre les groupes de progestérone composée et micronisée.
S'il y a des anomalies dans les niveaux d'œstrogènes ou des symptômes suggérant de telles anomalies, une échographie vaginale sera effectuée pour exclure une éventuelle activité ovarienne en tant que source.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 40 à 60 ans ;
- Statut postménopausique, documenté par une absence de règles pendant ≥ 1 an ou une aménorrhée pendant ≥ 6 mois avec FSH ≥ 40 UI/L ;
- Ménopause chirurgicale ;
- Antécédents de mammographie normale au cours des 11 derniers mois ;
- Laboratoires de dépistage normaux (dans les 20 % de la limite supérieure de la normale du laboratoire) ;
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé ; et
- Capable et disposé à être dans un environnement CRU surveillé et à fournir des échantillons de sang sur demande.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'utilisation d'hormones en raison d'antécédents personnels de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral, de cancer du sein, de TVP/EP, de maladie active du foie ou de la vésicule biliaire, de migraines hormono-dépendantes, de cancers de l'endomètre, des ovaires ou d'autres cancers hormono-dépendants ;
- Conditions médicales augmentant le risque de complications du remplacement hormonal telles que l'hypertension non contrôlée (> 160/100 mmHg), le tabagisme, le diabète et le lupus ;
- Utilisation actuelle d'œstrogènes, de progestérone ou de testostérone ; selon le médicament, cela peut prendre de 7 jours à 6 mois.
- Utilisation actuelle de produits contenant des isoflavones ;
- Utilisation actuelle de médicaments liant les protéines comme la rifampicine, la warfarine, les médicaments antiépileptiques (effet sur la biodisponibilité des œstrogènes) ;
- Antécédents familiaux de cancer du sein préménopausique chez un parent au premier degré, deux cancers du sein préménopausiques ou plus chez des parents au deuxième degré, cancer du sein masculin, cancer de l'ovaire chez deux parents ou plus et ; et
- Femmes souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de démence (problèmes de conformité).
- Femmes à plus de dix ans de leur dernière menstruation (rapport risque/bénéfice défavorable)
- Femmes allergiques aux arachides (Prometrium contient de l'huile d'arachide)
- Les femmes qui présentent des taux d'œstrogènes préménopausiques, confirmés par un taux initial d'œstradiol > 35 pg/ml et une échographie vaginale suggérant une activité ovarienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
L'œstrogène est la crème bioidentique Biest 2,0 mg; le placebo est le patch transdermique ; la progestérone est composée de progestérone-100 mg
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L'œstrogène est la crème bioidentique Biest 2,0 mg; le placebo est le patch transdermique ; la progestérone est composée de progestérone-100 mg
Estrogen est la crème bioidentique Biest 2,5 mg; le placebo est le patch transdermique ; la progestérone est composée de progestérone-100 mg
L'œstrogène est la crème bioidentique Biest 3,0 mg; le placebo est le patch transdermique ; la progestérone est composée de progestérone-100 mg
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Expérimental: 2
Estrogen est la crème bioidentique Biest 2,5 mg; le placebo est le patch transdermique ; la progestérone est composée de progestérone-100 mg
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L'œstrogène est la crème bioidentique Biest 2,0 mg; le placebo est le patch transdermique ; la progestérone est composée de progestérone-100 mg
Estrogen est la crème bioidentique Biest 2,5 mg; le placebo est le patch transdermique ; la progestérone est composée de progestérone-100 mg
L'œstrogène est la crème bioidentique Biest 3,0 mg; le placebo est le patch transdermique ; la progestérone est composée de progestérone-100 mg
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Expérimental: 3
L'œstrogène est la crème bioidentique Biest 3,0 mg; le placebo est le patch transdermique ; la progestérone est composée de progestérone-100 mg
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L'œstrogène est la crème bioidentique Biest 2,0 mg; le placebo est le patch transdermique ; la progestérone est composée de progestérone-100 mg
Estrogen est la crème bioidentique Biest 2,5 mg; le placebo est le patch transdermique ; la progestérone est composée de progestérone-100 mg
L'œstrogène est la crème bioidentique Biest 3,0 mg; le placebo est le patch transdermique ; la progestérone est composée de progestérone-100 mg
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Expérimental: 4
L'œstrogène est le patch Vivelle-Dot 0,05 mg; le placebo est la crème transdermique ; la progestérone est de la progestérone micronisée-100 mg
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L'œstrogène est le patch Vivelle-Dot 0,05 mg; le placebo est la crème transdermique ; la progestérone est de la progestérone micronisée-100 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour mesurer les niveaux d'œstrone, d'œstradiol et d'œstriol au départ et après avoir atteint un état d'équilibre avec 15 jours d'administration de trois doses couramment utilisées de crème d'œstrogène composée bio-identique et d'un patch d'œstrogène conventionnel à dose standard.
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Jour 1 et Jour 15
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Pour mesurer les niveaux de progestérone au départ et après avoir atteint un état d'équilibre avec 15 jours d'administration de 100 mg/jour de deux formulations différentes de progestérone orale.
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Jour 1 et Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de mener un essai clinique randomisant des patientes recevant quotidiennement une crème transdermique d'estradiol-estriol ou un patch d'estradiol toutes les deux semaines pendant 15 jours chez 40 femmes ménopausées en bonne santé.
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Jour 1 et Jour 15
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Évaluer la tolérabilité de l'utilisation d'une crème transdermique quotidienne d'estradiol-estriol et d'un patch d'estradiol toutes les deux semaines pendant 15 jours chez 40 femmes ménopausées en bonne santé dans un essai clinique randomisé.
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Jour 1 et Jour 15
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Tester si la variation génétique du nombre de copies de SULT1A1 et des polymorphismes mononucléotidiques (SNP) influence la pharmacocinétique des œstrogènes chez 40 femmes ménopausées en bonne santé recevant une œstrogénothérapie exogène.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richa Sood, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2009
Première publication (Estimation)
18 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-006363
- 08-000223
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