En farmakokinetisk evaluering av bioidentisk sammensatt østrogenkrem og naturlig progesteron (HRT)
12. januar 2012 oppdatert av: Mayo Clinic
Bioidentisk sammensatt hormonbehandling (BCHT) anses som et "tryggere" alternativ til de konvensjonelle hormonene (HT) av sine tilhengere.
Imidlertid er det begrenset forskningsdata som støtter påstandene deres.
Vår gruppe ved Kvinnehelseklinikken, i samarbeid med avdelingene for endokrinologi, komplementær medisin og laboratoriemedisin, er interessert i å utvikle en forskningslinje for å teste sikkerheten og effekten av BCHT.
I denne studien tar vi sikte på å finne dosen av BCHT som er bioekvivalent med konvensjonell HT, i en randomisert, blindet, firearms, fase I klinisk studie.
Vi vil estimere nivåene av østron (E1), østradiol (E2) og østriol (E3) ved baseline og ved steady state med to ukers administrering av tre vanlige doser av bioidentisk sammensatt østrogenkrem (Biest) og en standarddose som er vanlig. østrogenplaster (Vivelle-Dot).
E1-, E2- og E3-verdier vil bli oppsummert ved hjelp av punktestimater og 95 % konfidensintervall.
To-prøve t-test vil bli brukt til å sammenligne hver Biest-gruppe med Vivelle-Dot-gruppen.
Friske postmenopausale kvinner, uten kontraindikasjoner for hormonbruk, som er i stand til fullt ut å forstå og delta i forsøket, vil bli registrert.
Vi vil bruke ressursene til Mayo CRU for å gjennomføre denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en fase I, blindet, randomisert, fire-arms klinisk studie.
Deltakerne vil bli randomisert til en av de fire intervensjonene: Biest depotkrem 2,0 mg/0,5 g daglig, Biest 2,5 mg/0,5 g daglig, Biest 3,0 mg/0,5 g daglig eller Vivelle-Dot-plaster 0,05 mg/24 timer skiftes annenhver uke.
Serumnivåer av E1, E2, E3 og progesteron vil bli oppnådd ved baseline før du starter intervensjonen og deretter flere ganger på dag 1 15 og 16 av studien, som skissert i tabellen nedenfor (tabell 3.1).
Topp- og steady state-konsentrasjonene av E1, E2 og E3, sammen med tid for å nå toppnivåene, og arealet under kurven vil bli beregnet.
Baseline og steady state nivåer av progesteron vil også bli sammenlignet mellom de sammensatte og mikroniserte progesterongruppene.
Hvis det er abnormiteter i østrogennivåer eller symptomer som tyder på slike, vil en vaginal ultralyd bli gjort for å utelukke mulig ovarieaktivitet som kilde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 40-60 år;
- Postmenopausal status, som dokumentert ved fravær av menstruasjoner i ≥ 1 år eller amenoré i ≥ 6 måneder sammen med FSH ≥ 40 IE/L;
- Kirurgisk overgangsalder;
- Historie om et normalt mammografi i løpet av de siste 11 månedene;
- Normale screeninglaboratorier (innenfor 20 % av øvre grense for laboratorienormalen);
- Kunne forstå og signere informert samtykke; og
- Kan og vil være i en overvåket CRU-innstilling og gi blodprøver etter forespørsel.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av hormoner på grunn av personlig historie med koronarsykdom, hjerneslag, brystkreft, DVT/PE, aktiv lever- eller galleblæresykdom, hormonavhengig migrenehodepine, endometrie-, eggstokkreft eller andre hormonavhengige kreftformer;
- Medisinske tilstander som øker risikoen for komplikasjoner fra hormonerstatning som ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg), røyking, diabetes og lupus;
- Nåværende bruk av østrogen, progesteron eller testosteron; Avhengig av stoffet kan det være 7 dager til 6 måneder.
- Nåværende bruk av isoflavonholdige produkter;
- Nåværende bruk av proteinbindende medisiner som rifampin, warfarin, antiepileptika (effekt på østrogenbiotilgjengelighet);
- Familiehistorie med premenopausal brystkreft hos en førstegradsslektning, to eller flere premenopausale brystkreft hos andregradsslektninger, mannlig brystkreft, eggstokkreft hos to eller flere slektninger og; og
- Kvinner med alkohol- eller rusmisbruk eller demens (compliance-problemer).
- Kvinner som er mer enn ti år fra siste menstruasjon (ugunstig risiko: nytteforhold)
- Kvinner med peanøttallergi (Prometrium har peanøttolje)
- Kvinner som er funnet å ha premenopausale østrogennivåer, bekreftet av et baseline østradiolnivå på >35 pg/ml og vaginal ultralyd som tyder på ovarieaktivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Østrogen er Biest 2,0 mg bioidentisk krem; placebo er depotplasteret; progesteronet er sammensatt progesteron-100 mg
|
Østrogen er Biest 2,0 mg bioidentisk krem; placebo er depotplasteret; progesteronet er sammensatt progesteron-100 mg
Østrogen er Biest 2,5 mg bioidentisk krem; placebo er depotplasteret; progesteronet er sammensatt progesteron-100 mg
Østrogen er Biest 3,0 mg bioidentisk krem; placebo er depotplasteret; progesteronet er sammensatt progesteron-100 mg
|
|
Eksperimentell: 2
Østrogen er Biest 2,5 mg bioidentisk krem; placebo er depotplasteret; progesteronet er sammensatt progesteron-100 mg
|
Østrogen er Biest 2,0 mg bioidentisk krem; placebo er depotplasteret; progesteronet er sammensatt progesteron-100 mg
Østrogen er Biest 2,5 mg bioidentisk krem; placebo er depotplasteret; progesteronet er sammensatt progesteron-100 mg
Østrogen er Biest 3,0 mg bioidentisk krem; placebo er depotplasteret; progesteronet er sammensatt progesteron-100 mg
|
|
Eksperimentell: 3
Østrogen er Biest 3,0 mg bioidentisk krem; placebo er depotplasteret; progesteronet er sammensatt progesteron-100 mg
|
Østrogen er Biest 2,0 mg bioidentisk krem; placebo er depotplasteret; progesteronet er sammensatt progesteron-100 mg
Østrogen er Biest 2,5 mg bioidentisk krem; placebo er depotplasteret; progesteronet er sammensatt progesteron-100 mg
Østrogen er Biest 3,0 mg bioidentisk krem; placebo er depotplasteret; progesteronet er sammensatt progesteron-100 mg
|
|
Eksperimentell: 4
Østrogen er Vivelle-Dot-plasteret 0,05 mg; placebo er den transdermale kremen; progesteronet er mikronisert progesteron-100 mg
|
Østrogen er Vivelle-Dot-plasteret 0,05 mg; placebo er den transdermale kremen; progesteronet er mikronisert progesteron-100 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle østron-, østradiol- og østriolnivåer ved baseline og etter å ha oppnådd en steady state med 15-dagers administrering av tre vanlige doser av bioidentisk sammensatt østrogenkrem og en standarddose konvensjonell østrogenplaster.
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Dag 1 og dag 15
|
|
For å måle progesteronnivåene ved baseline og etter å ha oppnådd en steady state med 15 dagers administrering av 100 mg/dag av to forskjellige orale progesteronformuleringer.
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere muligheten for å gjennomføre en klinisk studie som randomiserer pasienter til daglig østradiol-østriol transdermal krem eller annenhver uke østradiolplaster i 15 dager hos 40 friske postmenopausale kvinner.
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Dag 1 og dag 15
|
|
For å vurdere toleransen ved bruk av daglig østradiol-østriol transdermal krem og annenhver uke østradiolplaster i 15 dager hos 40 friske postmenopausale kvinner i en randomisert klinisk studie.
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Dag 1 og dag 15
|
|
For å teste om genetisk variasjon i SULT1A1 kopiantall og enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) påvirker østrogenfarmakokinetikken hos 40 friske postmenopausale kvinner som får eksogen østrogenbehandling.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richa Sood, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-006363
- 08-000223
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .