Фармакокинетическая оценка биоидентичного составного крема с эстрогеном и натурального прогестерона (HRT)
12 января 2012 г. обновлено: Mayo Clinic
Биоидентичная комбинированная гормональная терапия (BCHT) считается ее сторонниками «более безопасным» вариантом по сравнению с обычными гормонами (HT).
Однако данные исследований, подтверждающие их утверждения, ограничены.
Наша группа в Клинике женского здоровья в сотрудничестве с отделениями эндокринологии, комплементарной медицины и лабораторной медицины заинтересована в разработке направления исследований для проверки безопасности и эффективности BCHT.
В настоящем исследовании мы стремимся найти дозу BCHT, которая является биоэквивалентной традиционной ГТ, в рандомизированном слепом четырехгрупповом клиническом исследовании фазы I.
Мы оценим уровни эстрона (E1), эстрадиола (E2) и эстриола (E3) на исходном уровне и в равновесном состоянии с двухнедельным введением трех обычно используемых доз биоидентичного составного эстрогенного крема (Biest) и стандартной стандартной дозы. эстрогенный пластырь (Vivelle-Dot).
Значения E1, E2 и E3 будут суммированы с использованием точечных оценок и 95% доверительных интервалов.
Стьюдентный критерий с двумя выборками будет использоваться для сравнения каждой группы Biest с группой Vivelle-Dot.
Будут включены здоровые женщины в постменопаузе, не имеющие противопоказаний к применению гормонов, способные полностью понять и принять участие в исследовании.
Мы будем использовать ресурсы Mayo CRU для проведения этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование разработано как фаза I слепого рандомизированного клинического испытания с четырьмя группами.
Участники будут рандомизированы на одно из четырех вмешательств: трансдермальный крем Biest 2,0 мг/0,5 г в день, Biest 2,5 мг/0,5 г в день, Biest 3,0 мг/0,5 г в день или пластырь Vivelle-Dot 0,05 мг/24 часа, заменяемый раз в две недели.
Уровни E1, E2, E3 и прогестерона в сыворотке будут определяться на исходном уровне перед началом вмешательства, а затем несколько раз в дни 1, 15 и 16 исследования, как указано в таблице ниже (таблица 3.1).
Будут рассчитаны пиковые и устойчивые концентрации E1, E2 и E3, а также время достижения пиковых уровней и площадь под кривой.
Исходный и устойчивый уровни прогестерона также будут сравниваться между группами, получающими компаундированный и микронизированный прогестерон.
Если есть отклонения в уровне эстрогена или симптомы, указывающие на это, будет сделано вагинальное УЗИ, чтобы исключить возможную активность яичников как источника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 40-60 лет;
- Постменопаузальный статус, подтвержденный отсутствием менструаций в течение ≥ 1 года или аменореей в течение ≥ 6 месяцев при уровне ФСГ ≥ 40 МЕ/л;
- Хирургическая менопауза;
- История нормальной маммографии в течение последних 11 месяцев;
- Нормальные лабораторные показатели (в пределах 20% от верхнего предела лабораторных норм);
- Способен понять и подписать информированное согласие; а также
- Способен и желает находиться в контролируемой обстановке CRU и предоставлять образцы крови по запросу.
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению гормонов из-за наличия в анамнезе ишемической болезни сердца, инсульта, рака молочной железы, ТГВ/ТЭЛА, активного заболевания печени или желчного пузыря, гормонозависимых мигренозных головных болей, рака эндометрия, яичников или других гормонозависимых видов рака;
- Медицинские состояния, повышающие риск осложнений при заместительной гормональной терапии, такие как неконтролируемая гипертензия (>160/100 мм рт.ст.), курение, диабет и волчанка;
- Текущее использование эстрогена, прогестерона или тестостерона; в зависимости от препарата это может быть от 7 дней до 6 месяцев.
- Текущее использование продуктов, содержащих изофлавоны;
- Текущее использование препаратов, связывающих белок, таких как рифампин, варфарин, противоэпилептические препараты (влияние на биодоступность эстрогена);
- Семейный анамнез рака молочной железы в пременопаузе у родственника первой степени родства, двух или более раков молочной железы в пременопаузе у родственников второй степени родства, рака молочной железы у мужчин, рака яичников у двух или более родственников и; а также
- Женщины со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами или деменцией (проблемы соблюдения).
- Женщины, у которых прошло более десяти лет с момента последней менструации (неблагоприятное соотношение риска и пользы)
- Женщины с аллергией на арахис (Prometrium содержит арахисовое масло)
- Женщины, у которых обнаружен пременопаузальный уровень эстрогена, что подтверждается исходным уровнем эстрадиола >35 пг/мл и вагинальным ультразвуковым исследованием, предполагающим активность яичников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Эстроген Биест биоидентичный крем 2,0 мг; плацебо — трансдермальный пластырь; прогестерон компаундированный прогестерон-100 мг
|
Эстроген Биест биоидентичный крем 2,0 мг; плацебо — трансдермальный пластырь; прогестерон компаундированный прогестерон-100 мг
Эстроген Биест биоидентичный крем 2,5 мг; плацебо — трансдермальный пластырь; прогестерон компаундированный прогестерон-100 мг
Эстроген Биест биоидентичный крем 3,0 мг; плацебо — трансдермальный пластырь; прогестерон компаундированный прогестерон-100 мг
|
|
Экспериментальный: 2
Эстроген Биест биоидентичный крем 2,5 мг; плацебо — трансдермальный пластырь; прогестерон компаундированный прогестерон-100 мг
|
Эстроген Биест биоидентичный крем 2,0 мг; плацебо — трансдермальный пластырь; прогестерон компаундированный прогестерон-100 мг
Эстроген Биест биоидентичный крем 2,5 мг; плацебо — трансдермальный пластырь; прогестерон компаундированный прогестерон-100 мг
Эстроген Биест биоидентичный крем 3,0 мг; плацебо — трансдермальный пластырь; прогестерон компаундированный прогестерон-100 мг
|
|
Экспериментальный: 3
Эстроген Биест биоидентичный крем 3,0 мг; плацебо — трансдермальный пластырь; прогестерон компаундированный прогестерон-100 мг
|
Эстроген Биест биоидентичный крем 2,0 мг; плацебо — трансдермальный пластырь; прогестерон компаундированный прогестерон-100 мг
Эстроген Биест биоидентичный крем 2,5 мг; плацебо — трансдермальный пластырь; прогестерон компаундированный прогестерон-100 мг
Эстроген Биест биоидентичный крем 3,0 мг; плацебо — трансдермальный пластырь; прогестерон компаундированный прогестерон-100 мг
|
|
Экспериментальный: 4
Эстроген – пластырь Vivelle-Dot 0,05 мг; плацебо — трансдермальный крем; прогестерон микронизированный прогестерон-100 мг
|
Эстроген – пластырь Vivelle-Dot 0,05 мг; плацебо — трансдермальный крем; прогестерон микронизированный прогестерон-100 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для измерения уровней эстрона, эстрадиола и эстриола на исходном уровне и после достижения стабильного состояния с помощью 15-дневного введения трех обычно используемых доз биоидентичного составного эстрогенового крема и стандартной дозы обычного эстрогенового пластыря.
Временное ограничение: День 1 и День 15
|
День 1 и День 15
|
|
Измерить уровни прогестерона на исходном уровне и после достижения стабильного состояния при 15-дневном приеме 100 мг/сутки двух различных пероральных форм прогестерона.
Временное ограничение: День 1 и День 15
|
День 1 и День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить целесообразность проведения клинического исследования, рандомизирующего пациентов на ежедневный трансдермальный крем с эстрадиолом и эстриолом или пластырь с эстрадиолом раз в две недели в течение 15 дней у 40 здоровых женщин в постменопаузе.
Временное ограничение: День 1 и День 15
|
День 1 и День 15
|
|
Оценить переносимость ежедневного применения эстрадиол-эстриолового трансдермального крема и пластыря с эстрадиолом раз в две недели в течение 15 дней у 40 здоровых женщин в постменопаузе в ходе рандомизированного клинического исследования.
Временное ограничение: День 1 и День 15
|
День 1 и День 15
|
|
Проверить, влияют ли генетические вариации в количестве копий SULT1A1 и полиморфизмах одиночных нуклеотидов (SNP) на фармакокинетику эстрогена у 40 здоровых женщин в постменопаузе, получающих экзогенную терапию эстрогенами.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richa Sood, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-006363
- 08-000223
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .