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Eine pharmakokinetische Bewertung von bioidentischer zusammengesetzter Östrogencreme und natürlichem Progesteron (HRT)

12. Januar 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic
Die Therapie mit bioidentischen zusammengesetzten Hormonen (BCHT) wird von ihren Befürwortern als eine „sicherere“ Option gegenüber den konventionellen Hormonen (HT) angesehen. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsdaten, um ihre Behauptungen zu stützen. Unsere Gruppe an der Women's Health Clinic ist in Zusammenarbeit mit den Abteilungen für Endokrinologie, Komplementärmedizin und Labormedizin daran interessiert, eine Forschungslinie zu entwickeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BCHT zu testen. In der vorliegenden Studie zielen wir darauf ab, in einer randomisierten, verblindeten, vierarmigen klinischen Phase-I-Studie die Dosis von BCHT zu finden, die der konventionellen HT bioäquivalent ist. Wir werden die Spiegel von Östron (E1), Östradiol (E2) und Östriol (E3) zu Studienbeginn und im Steady State mit einer zweiwöchigen Verabreichung von drei häufig verwendeten Dosen einer bioidentischen zusammengesetzten Östrogencreme (Biest) und einer herkömmlichen Standarddosis schätzen Östrogenpflaster (Vivelle-Dot). E1-, E2- und E3-Werte werden unter Verwendung von Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Ein t-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um jede Biest-Gruppe mit der Vivelle-Dot-Gruppe zu vergleichen. Gesunde postmenopausale Frauen ohne Kontraindikationen für die Hormonanwendung, die in der Lage sind, die Studie vollständig zu verstehen und daran teilzunehmen, werden aufgenommen. Wir werden die Ressourcen von Mayo CRU nutzen, um diese Studie durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als verblindete, randomisierte, vierarmige klinische Studie der Phase I konzipiert. Die Teilnehmer werden einer der vier Interventionen randomisiert: Biest transdermale Creme 2,0 mg/0,5 g täglich, Biest 2,5 mg/0,5 g täglich, Biest 3,0 mg/0,5 g täglich oder Vivelle-Dot Pflaster 0,05 mg/24 Stunden alle zwei Wochen gewechselt. Serumspiegel von E1, E2, E3 und Progesteron werden zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention und dann mehrmals an den Tagen 1, 15 und 16 der Studie erhalten, wie in der folgenden Tabelle dargestellt (Tabelle 3.1). Die Spitzen- und Steady-State-Konzentrationen von E1, E2 und E3 werden zusammen mit der Zeit bis zum Erreichen der Spitzenwerte und der Fläche unter der Kurve berechnet. Die Basislinien- und Steady-State-Spiegel von Progesteron werden auch zwischen den Gruppen mit zusammengesetztem und mikronisiertem Progesteron verglichen. Wenn es Anomalien des Östrogenspiegels oder Symptome gibt, die darauf hindeuten, würde ein vaginaler Ultraschall durchgeführt, um eine mögliche Ovarialaktivität als Quelle auszuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen 40-60 Jahre alt;
  2. Postmenopausaler Status, dokumentiert durch Ausbleiben der Monatsblutung für ≥ 1 Jahr oder Amenorrhoe für ≥ 6 Monate zusammen mit FSH ≥ 40 IE/l;
  3. Chirurgische Menopause;
  4. Vorgeschichte einer normalen Mammographie innerhalb der letzten 11 Monate;
  5. Normale Screening-Labore (innerhalb von 20 % der Obergrenze des Labornormals);
  6. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen; und
  7. In der Lage und bereit, sich in einer überwachten CRU-Umgebung zu befinden und auf Anfrage Blutproben abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Anwendung von Hormonen aufgrund von Erkrankungen der Koronararterien, Schlaganfall, Brustkrebs, TVT/PE, aktiver Leber- oder Gallenblasenerkrankung, hormonabhängigen Migränekopfschmerzen, Endometrium-, Eierstock- oder anderen hormonabhängigen Krebsarten;
  2. Erkrankungen, die das Risiko von Komplikationen durch Hormonersatz erhöhen, wie unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mmHg), Rauchen, Diabetes und Lupus;
  3. Aktuelle Einnahme von Östrogen, Progesteron oder Testosteron; Je nach Medikament kann es 7 Tage bis 6 Monate dauern.
  4. Aktuelle Verwendung von Isoflavon-haltigen Produkten;
  5. Aktuelle Verwendung von proteinbindenden Medikamenten wie Rifampin, Warfarin, Antiepileptika (Wirkung auf die Bioverfügbarkeit von Östrogen);
  6. Familiengeschichte von prämenopausalem Brustkrebs bei einem Verwandten ersten Grades, zwei oder mehr prämenopausalen Brustkrebsen bei Verwandten zweiten Grades, männlichem Brustkrebs, Eierstockkrebs bei zwei oder mehr Verwandten und; und
  7. Frauen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Demenz (Compliance-Probleme).
  8. Frauen, deren letzte Monatsblutung mehr als zehn Jahre zurückliegt (ungünstiges Risiko-Nutzen-Verhältnis)
  9. Frauen mit Erdnussallergie (Prometrium enthält Erdnussöl)
  10. Frauen, bei denen prämenopausale Östrogenspiegel festgestellt wurden, bestätigt durch einen Östradiol-Ausgangswert von > 35 pg/ml und vaginalen Ultraschall, der auf eine Aktivität der Eierstöcke hindeutet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Östrogen ist die Biest 2,0 mg bioidentische Creme; das Placebo ist das transdermale Pflaster; das Progesteron ist zusammengesetztes Progesteron-100 mg
Arzneimittel: bioidentisches Hormon (Biest)
Östrogen ist die Biest 2,0 mg bioidentische Creme; das Placebo ist das transdermale Pflaster; das Progesteron ist zusammengesetztes Progesteron-100 mg
Arzneimittel: bioidentisches Hormon (Biest)
Östrogen ist die Biest 2,5 mg bioidentische Creme; das Placebo ist das transdermale Pflaster; das Progesteron ist zusammengesetztes Progesteron-100 mg
Arzneimittel: bioidentisches Hormon (Biest)
Östrogen ist die Biest 3,0 mg bioidentische Creme; das Placebo ist das transdermale Pflaster; das Progesteron ist zusammengesetztes Progesteron-100 mg
Experimental: 2
Östrogen ist die Biest 2,5 mg bioidentische Creme; das Placebo ist das transdermale Pflaster; das Progesteron ist zusammengesetztes Progesteron-100 mg
Arzneimittel: bioidentisches Hormon (Biest)
Östrogen ist die Biest 2,0 mg bioidentische Creme; das Placebo ist das transdermale Pflaster; das Progesteron ist zusammengesetztes Progesteron-100 mg
Arzneimittel: bioidentisches Hormon (Biest)
Östrogen ist die Biest 2,5 mg bioidentische Creme; das Placebo ist das transdermale Pflaster; das Progesteron ist zusammengesetztes Progesteron-100 mg
Arzneimittel: bioidentisches Hormon (Biest)
Östrogen ist die Biest 3,0 mg bioidentische Creme; das Placebo ist das transdermale Pflaster; das Progesteron ist zusammengesetztes Progesteron-100 mg
Experimental: 3
Östrogen ist die Biest 3,0 mg bioidentische Creme; das Placebo ist das transdermale Pflaster; das Progesteron ist zusammengesetztes Progesteron-100 mg
Arzneimittel: bioidentisches Hormon (Biest)
Östrogen ist die Biest 2,0 mg bioidentische Creme; das Placebo ist das transdermale Pflaster; das Progesteron ist zusammengesetztes Progesteron-100 mg
Arzneimittel: bioidentisches Hormon (Biest)
Östrogen ist die Biest 2,5 mg bioidentische Creme; das Placebo ist das transdermale Pflaster; das Progesteron ist zusammengesetztes Progesteron-100 mg
Arzneimittel: bioidentisches Hormon (Biest)
Östrogen ist die Biest 3,0 mg bioidentische Creme; das Placebo ist das transdermale Pflaster; das Progesteron ist zusammengesetztes Progesteron-100 mg
Experimental: 4
Östrogen ist das Vivelle-Dot-Pflaster 0,05 mg; das Placebo ist die transdermale Creme; das Progesteron ist mikronisiertes Progesteron-100 mg
Arzneimittel: bioidentisches Hormon (Vivelle-Dot)
Östrogen ist das Vivelle-Dot-Pflaster 0,05 mg; das Placebo ist die transdermale Creme; das Progesteron ist mikronisiertes Progesteron-100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Östron-, Östradiol- und Östriolspiegel zu Studienbeginn und nach Erreichen eines Steady State mit 15-tägiger Verabreichung von drei häufig verwendeten Dosen einer bioidentischen zusammengesetzten Östrogencreme und einem herkömmlichen Östrogenpflaster in Standarddosis.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15
Messung der Progesteronspiegel zu Studienbeginn und nach Erreichen eines Steady State bei 15-tägiger Verabreichung von 100 mg/Tag von zwei verschiedenen oralen Progesteronformulierungen.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Durchführbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie bewertet werden, bei der Patienten randomisiert täglich 15 Tage lang eine transdermale Östradiol-Östriol-Creme oder ein zweiwöchentliches Östradiol-Pflaster bei 40 gesunden postmenopausalen Frauen erhielten.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15
Bewertung der Verträglichkeit der Anwendung von täglicher transdermaler Östradiol-Östriol-Creme und zweiwöchentlichem Östradiolpflaster für 15 Tage bei 40 gesunden postmenopausalen Frauen in einer randomisierten klinischen Studie.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15
Es sollte getestet werden, ob die genetische Variation der SULT1A1-Kopienzahl und der Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) die Östrogenpharmakokinetik bei 40 gesunden postmenopausalen Frauen, die eine exogene Östrogentherapie erhalten, beeinflusst.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Richa Sood, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-006363
  • 08-000223

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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