Ocena farmakokinetyczna bioidentycznej złożonej kremu estrogenowego i naturalnego progesteronu (HRT)
12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Zwolennicy bioidentycznej złożonej terapii hormonalnej (BCHT) są uważani za „bezpieczniejszą” opcję niż konwencjonalne hormony (HT).
Istnieją jednak ograniczone dane badawcze na poparcie ich twierdzeń.
Nasza grupa w Klinice Zdrowia Kobiet, we współpracy z Oddziałami Endokrynologii, Medycyny Komplementarnej i Medycyny Laboratoryjnej, jest zainteresowana opracowaniem linii badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność BCHT.
W niniejszym badaniu staramy się znaleźć dawkę BCHT, która jest biorównoważna z konwencjonalną HT, w randomizowanym, zaślepionym, czteroramiennym badaniu klinicznym fazy I.
Oszacujemy poziomy estronu (E1), estradiolu (E2) i estriolu (E3) na linii podstawowej i w stanie stacjonarnym z dwutygodniowym podawaniem trzech powszechnie stosowanych dawek bioidentycznie złożonego kremu estrogenowego (Biest) i standardowej dawki konwencjonalnej plaster estrogenowy (Vivelle-Dot).
Wartości E1, E2 i E3 zostaną podsumowane przy użyciu szacunków punktowych i 95% przedziałów ufności.
Do porównania każdej grupy Biest z grupą Vivelle-Dot zostanie użyty test t dla dwóch próbek.
Do badania zostaną włączone zdrowe kobiety po menopauzie, bez przeciwwskazań do stosowania hormonów, które są w stanie w pełni zrozumieć i uczestniczyć w badaniu.
Do przeprowadzenia tego badania wykorzystamy zasoby Mayo CRU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako czteroramienne badanie kliniczne fazy I, zaślepione, randomizowane.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech interwencji: Biest krem przezskórny 2,0 mg/0,5 g dziennie, Biest 2,5 mg/0,5 g dziennie, Biest 3,0 mg/0,5 g dziennie lub plaster Vivelle-Dot 0,05 mg/24 godziny, zmieniany co dwa tygodnie.
Poziomy E1, E2, E3 i progesteronu w surowicy zostaną uzyskane na początku badania przed rozpoczęciem interwencji, a następnie wielokrotnie w dniach 1, 15 i 16 badania, jak przedstawiono w poniższej tabeli (Tabela 3.1).
Zostaną obliczone maksymalne i ustalone stężenia E1, E2 i E3 wraz z czasem do osiągnięcia poziomów szczytowych oraz powierzchnia pod krzywą.
Poziomy progesteronu na linii podstawowej i w stanie ustalonym będą również porównywane między grupami progesteronu złożonego i mikronizowanego.
Jeśli występują nieprawidłowości w poziomie estrogenu lub objawy sugerujące takie, należy wykonać USG pochwy, aby wykluczyć możliwą aktywność jajników jako źródło.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40-60 lat;
- Stan pomenopauzalny udokumentowany brakiem miesiączki przez ≥ 1 rok lub brakiem miesiączki przez ≥ 6 miesięcy wraz z FSH ≥ 40 IU/l;
- Chirurgiczna menopauza;
- Historia prawidłowego mammografii w ciągu ostatnich 11 miesięcy;
- Normalne laboratoria przesiewowe (w granicach 20% górnej granicy normy laboratoryjnej);
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę; oraz
- Możliwość i chęć przebywania w monitorowanym punkcie CRU i dostarczania próbek krwi na żądanie.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania hormonów z powodu choroby wieńcowej, udaru mózgu, raka piersi, ZŻG/ZP, czynnej choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, hormonozależnych migrenowych bólów głowy, raka endometrium, jajnika lub innych nowotworów hormonozależnych;
- Stany chorobowe zwiększające ryzyko powikłań hormonalnej terapii zastępczej, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg), palenie tytoniu, cukrzyca i toczeń;
- Obecne stosowanie estrogenu, progesteronu lub testosteronu; W zależności od leku może to wynosić od 7 dni do 6 miesięcy.
- Obecne stosowanie produktów zawierających izoflawony;
- Obecne stosowanie leków wiążących białka, takich jak ryfampicyna, warfaryna, leki przeciwpadaczkowe (wpływ na biodostępność estrogenów);
- wywiad rodzinny w kierunku raka piersi przed menopauzą u krewnego pierwszego stopnia, dwóch lub więcej przypadków raka piersi przed menopauzą u krewnych drugiego stopnia, raka piersi u mężczyzny, raka jajnika u dwóch lub więcej krewnych oraz; oraz
- Kobiety nadużywające alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub cierpiące na demencję (kwestie zgodności).
- Kobiety, u których od ostatniej miesiączki minęło więcej niż dziesięć lat (niekorzystny stosunek ryzyka do korzyści)
- Kobiety z alergią na orzeszki ziemne (Prometrium zawiera olej z orzeszków ziemnych)
- Kobiety, u których stwierdzono poziom estrogenów przed menopauzą, potwierdzony wyjściowym poziomem estradiolu > 35 pg/ml i ultrasonografią pochwy sugerującą aktywność jajników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Estrogen to bioidentyczny krem Biest 2,0 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
|
Estrogen to bioidentyczny krem Biest 2,0 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Estrogen to bioidentyczny krem Biest 2,5 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Estrogen to bioidentyczny krem Biest 3,0 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
|
|
Eksperymentalny: 2
Estrogen to bioidentyczny krem Biest 2,5 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
|
Estrogen to bioidentyczny krem Biest 2,0 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Estrogen to bioidentyczny krem Biest 2,5 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Estrogen to bioidentyczny krem Biest 3,0 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
|
|
Eksperymentalny: 3
Estrogen to bioidentyczny krem Biest 3,0 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
|
Estrogen to bioidentyczny krem Biest 2,0 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Estrogen to bioidentyczny krem Biest 2,5 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Estrogen to bioidentyczny krem Biest 3,0 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
|
|
Eksperymentalny: 4
Estrogen to plaster Vivelle-Dot 0,05 mg; placebo to krem przezskórny; progesteron to mikronizowany progesteron - 100 mg
|
Estrogen to plaster Vivelle-Dot 0,05 mg; placebo to krem przezskórny; progesteron to mikronizowany progesteron - 100 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar poziomu estronu, estradiolu i estriolu na początku badania i po osiągnięciu stanu stacjonarnego w ciągu 15 dni od podania trzech powszechnie stosowanych dawek bioidentycznej mieszanki kremu estrogenowego i standardowej dawki konwencjonalnego plastra estrogenowego.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
|
Dzień 1 i Dzień 15
|
|
Pomiar poziomów progesteronu na początku badania i po osiągnięciu stanu stacjonarnego po 15 dniach podawania 100 mg/dobę dwóch różnych doustnych preparatów progesteronu.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
|
Dzień 1 i Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wykonalności przeprowadzenia badania klinicznego z losowym przydziałem pacjentek do codziennego kremu transdermalnego estradiol-estriol lub plastra z estradiolem co dwa tygodnie przez 15 dni u 40 zdrowych kobiet po menopauzie.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
|
Dzień 1 i Dzień 15
|
|
Ocena tolerancji stosowania codziennego kremu transdermalnego estradiol-estriol i plastra z estradiolem co dwa tygodnie przez 15 dni u 40 zdrowych kobiet po menopauzie w randomizowanym badaniu klinicznym.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
|
Dzień 1 i Dzień 15
|
|
Aby sprawdzić, czy genetyczna zmienność liczby kopii SULT1A1 i polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) wpływa na farmakokinetykę estrogenu u 40 zdrowych kobiet po menopauzie otrzymujących egzogenną terapię estrogenową.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richa Sood, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-006363
- 08-000223
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .