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バイオアイデンティカル配合エストロゲンクリームと天然プロゲステロンの薬物動態評価 (HRT)

2012年1月12日 更新者:Mayo Clinic
バイオアイデンティカル複合ホルモン療法 (BCHT) は、その支持者によって、従来のホルモン (HT) よりも「安全な」選択肢であると考えられています。 ただし、彼らの主張を裏付ける研究データは限られています。 Women's Health Clinic の私たちのグループは、内分泌科、補完医学科、検査医学科と協力して、BCHT の安全性と有効性をテストする一連の研究の開発に関心を持っています。 本研究では、無作為化、盲検、4 アーム、第 I 相臨床試験で、従来の HT と生物学的に同等な BCHT の用量を見つけることを目指しています。 バイオアイデンティカル配合エストロゲン クリーム (Biest) の 3 つの一般的に使用される用量と従来の標準用量を 2 週間投与して、ベースラインおよび定常状態でのエストロン (E1)、エストラジオール (E2)、およびエストリオール (E3) のレベルを推定します。エストロゲン パッチ (Vivelle-Dot)。 E1、E2、および E3 値は、点推定と 95% 信頼区間を使用して要約されます。 2 サンプル t 検定を使用して、各 Biest グループを Vivelle-Dot グループと比較します。 ホルモン使用の禁忌がなく、試験を完全に理解し参加できる健康な閉経後の女性が登録されます。 Mayo CRU のリソースを利用して、この調査を実施します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、フェーズ I、盲検、無作為化、4 アームの臨床試験として設計されています。 参加者は次の 4 つの介入のいずれかに無作為に割り付けられます: ビースト経皮クリーム 2.0 mg/0.5 g 毎日、ビースト 2.5 mg/0.5 g 毎日、ビースト 3.0 mg/0.5 g 毎日または Vivelle-Dot パッチ 0.05 mg/24 時間は隔週で変更されます。 E1、E2、E3、およびプロゲステロンの血清レベルは、介入を開始する前のベースラインで取得され、その後、以下の表に概説されているように、研究の115および16日目に複数回取得されます(表3.1)。 E1、E2、および E3 のピーク濃度と定常状態濃度、およびピーク レベルに到達するまでの時間、および曲線下面積が計算されます。 プロゲステロンのベースラインおよび定常状態レベルも、配合されたプロゲステロン群と微粉化されたプロゲステロン群との間で比較される。 エストロゲンレベルに異常がある場合、またはそのような症状がある場合は、膣の超音波検査を行って、原因としての卵巣活動の可能性を除外します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 40~60歳の女性。
  2. -閉経後の状態、FSH≧40 IU / Lに加えて、1年以上の期間の不在または6か月以上の無月経によって記録されます。
  3. 外科的閉経;
  4. -過去11か月以内の正常なマンモグラムの履歴;
  5. 通常のスクリーニングラボ (ラボの通常の上限の 20% 以内);
  6. インフォームドコンセントを理解して署名できる;と
  7. -監視されたCRU設定に参加し、要求に応じて血液サンプルを提供することができ、喜んで。

除外基準:

  1. -冠動脈疾患、脳卒中、乳癌、DVT / PE、活動性肝臓または胆嚢疾患、ホルモン依存性片頭痛、子宮内膜、卵巣または他のホルモン依存性癌の個人歴によるホルモンの使用に対する禁忌;
  2. コントロールされていない高血圧(> 160/100 mmHg)、喫煙、糖尿病、狼瘡などのホルモン補充による合併症のリスクを高める病状;
  3. エストロゲン、プロゲステロン、またはテストステロンの現在の使用; 薬によっては、7 日から 6 か月かかる場合があります。
  4. イソフラボン含有製品の現在の使用;
  5. リファンピン、ワルファリン、抗てんかん薬などのタンパク質結合薬の現在の使用(エストロゲンのバイオアベイラビリティへの影響);
  6. -第1度近親者における閉経前乳癌、第2度近親者における2つ以上の閉経前乳癌、男性乳癌、2人以上の近親者における卵巣癌の家族歴および;と
  7. アルコールまたは薬物乱用または認知症の女性 (コンプライアンスの問題)。
  8. 最後の月経から 10 年以上経過している女性 (好ましくないリスク: ベネフィット比)
  9. ピーナッツアレルギーの女性(プロメトリウムにはピーナッツオイルが含まれています)
  10. 35 pg/ml を超えるベースラインのエストラジオール レベルと、卵巣の活動を示唆する膣の超音波検査によって確認された、閉経前のエストロゲン レベルを有することが判明した女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
エストロゲンは、ビースト 2.0 mg のバイオアイデンティカル クリームです。プラセボは経皮パッチです。プロゲステロンを配合 プロゲステロン-100mg
エストロゲンは、ビースト 2.0 mg のバイオアイデンティカル クリームです。プラセボは経皮パッチです。プロゲステロンを配合 プロゲステロン-100mg
エストロゲンは、ビースト 2.5 mg のバイオアイデンティカル クリームです。プラセボは経皮パッチです。プロゲステロンを配合 プロゲステロン-100mg
エストロゲンは、ビースト 3.0 mg のバイオアイデンティカル クリームです。プラセボは経皮パッチです。プロゲステロンを配合 プロゲステロン-100mg
実験的:2
エストロゲンは、ビースト 2.5 mg のバイオアイデンティカル クリームです。プラセボは経皮パッチです。プロゲステロンを配合 プロゲステロン-100mg
エストロゲンは、ビースト 2.0 mg のバイオアイデンティカル クリームです。プラセボは経皮パッチです。プロゲステロンを配合 プロゲステロン-100mg
エストロゲンは、ビースト 2.5 mg のバイオアイデンティカル クリームです。プラセボは経皮パッチです。プロゲステロンを配合 プロゲステロン-100mg
エストロゲンは、ビースト 3.0 mg のバイオアイデンティカル クリームです。プラセボは経皮パッチです。プロゲステロンを配合 プロゲステロン-100mg
実験的:3
エストロゲンは、ビースト 3.0 mg のバイオアイデンティカル クリームです。プラセボは経皮パッチです。プロゲステロンを配合 プロゲステロン-100mg
エストロゲンは、ビースト 2.0 mg のバイオアイデンティカル クリームです。プラセボは経皮パッチです。プロゲステロンを配合 プロゲステロン-100mg
エストロゲンは、ビースト 2.5 mg のバイオアイデンティカル クリームです。プラセボは経皮パッチです。プロゲステロンを配合 プロゲステロン-100mg
エストロゲンは、ビースト 3.0 mg のバイオアイデンティカル クリームです。プラセボは経皮パッチです。プロゲステロンを配合 プロゲステロン-100mg
実験的:4
エストロゲンは Vivelle-Dot パッチ 0.05 mg です。プラセボは経皮クリームです。プロゲステロンは微粉化されたプロゲステロン-100mg
エストロゲンは Vivelle-Dot パッチ 0.05 mg です。プラセボは経皮クリームです。プロゲステロンは微粉化されたプロゲステロン-100mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エストロン、エストラジオール、およびエストリオールのレベルを、ベースライン時と、一般的に使用される 3 用量のバイオアイデンティカル配合エストロゲン クリームと標準用量の従来のエストロゲン パッチを 15 日間投与して定常状態を達成した後に測定します。
時間枠:1日目と15日目
1日目と15日目
ベースライン時、および 2 つの異なる経口プロゲステロン製剤を 100 mg/日で 15 日間投与して定常状態に達した後のプロゲステロン レベルを測定します。
時間枠:1日目と15日目
1日目と15日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
閉経後の健康な女性 40 人を対象に、毎日のエストラジオール-エストリオール経皮クリームまたは隔週のエストラジオール パッチを 15 日間無作為化する臨床試験を実施する可能性を評価すること。
時間枠:1日目と15日目
1日目と15日目
無作為化臨床試験において、閉経後の健康な女性40人を対象に、エストラジオール-エストリオール経皮クリームを毎日、エストラジオールパッチを隔週で15日間使用した場合の忍容性を評価すること。
時間枠:1日目と15日目
1日目と15日目
SULT1A1 コピー数と一塩基多型 (SNP) の遺伝的変異が、外因性エストロゲン療法を受けている 40 人の健康な閉経後の女性のエストロゲン薬物動態に影響を与えるかどうかをテストすること。
時間枠:1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richa Sood, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月12日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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