Una evaluación farmacocinética de la crema de estrógenos compuestos bioidénticos y la progesterona natural (HRT)
12 de enero de 2012 actualizado por: Mayo Clinic
Sus defensores consideran que la terapia de hormonas compuestas bioidénticas (BCHT) es una opción "más segura" que las hormonas convencionales (HT).
Sin embargo, hay datos de investigación limitados para respaldar sus afirmaciones.
Nuestro grupo de la Clínica de Salud de la Mujer, en colaboración con los Departamentos de Endocrinología, Medicina Complementaria y Medicina de Laboratorio, está interesado en desarrollar una línea de investigación para probar la seguridad y eficacia de la BCHT.
En el presente estudio, nuestro objetivo es encontrar la dosis de BCHT que sea bioequivalente a la TH convencional, en un ensayo clínico de fase I aleatorizado, ciego, de cuatro brazos.
Estimaremos los niveles de estrona (E1), estradiol (E2) y estriol (E3) al inicio y en estado estacionario con dos semanas de administración de tres dosis de uso común de crema de estrógeno compuesto bioidéntico (Biest) y una dosis estándar convencional parche de estrógeno (Vivelle-Dot).
Los valores E1, E2 y E3 se resumirán utilizando estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95 %.
Se utilizará la prueba t de dos muestras para comparar cada grupo de Biest con el grupo Vivelle-Dot.
Se inscribirán mujeres posmenopáusicas sanas, sin contraindicaciones para el uso de hormonas, que puedan comprender completamente y participar en el ensayo.
Utilizaremos los recursos de Mayo CRU para realizar este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico de fase I, ciego, aleatorizado y de cuatro brazos.
Los participantes serán asignados al azar a una de las cuatro intervenciones: crema transdérmica Biest 2,0 mg/0,5 g al día, Biest 2,5 mg/0,5 g al día, Biest 3,0 mg/0,5 g al día o parche Vivelle-Dot 0,05 mg/24 horas que se cambia cada dos semanas.
Los niveles séricos de E1, E2, E3 y progesterona se obtendrán al inicio antes de comenzar la intervención y luego varias veces en los días 1, 15 y 16 del estudio, como se describe en la siguiente tabla (Tabla 3.1).
Se calcularán las concentraciones máximas y de estado estacionario de E1, E2 y E3, junto con el tiempo para alcanzar los niveles máximos y el área bajo la curva.
También se compararán los niveles de progesterona de referencia y de estado estacionario entre los grupos de progesterona compuesta y micronizada.
Si hay anomalías en los niveles de estrógeno o síntomas que lo sugieran, se realizará una ecografía vaginal para excluir una posible actividad ovárica como fuente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 60 años;
- Estado posmenopáusico, documentado por ausencia de períodos durante ≥ 1 año o amenorrea durante ≥ 6 meses junto con FSH ≥ 40 UI/L;
- menopausia quirúrgica;
- Antecedentes de una mamografía normal en los últimos 11 meses;
- Laboratorios de detección normales (dentro del 20 % del límite superior del laboratorio normal);
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado; y
- Capaz y dispuesto a estar en un entorno CRU monitoreado y proporcionar muestras de sangre según lo solicitado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de hormonas debido a antecedentes personales de enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, cáncer de mama, TVP/EP, enfermedad activa del hígado o de la vesícula biliar, migrañas dependientes de hormonas, cáncer de endometrio, de ovario u otros cánceres dependientes de hormonas;
- Afecciones médicas que aumentan el riesgo de complicaciones por el reemplazo hormonal, como hipertensión no controlada (>160/100 mmHg), tabaquismo, diabetes y lupus;
- Uso actual de estrógeno, progesterona o testosterona; según el fármaco, puede ser de 7 días a 6 meses.
- Uso actual de productos que contienen isoflavonas;
- Uso actual de medicamentos que se unen a proteínas como rifampicina, warfarina, fármacos antiepilépticos (efecto sobre la biodisponibilidad de estrógenos);
- Antecedentes familiares de cáncer de mama premenopáusico en un familiar de primer grado, dos o más cánceres de mama premenopáusicos en familiares de segundo grado, cáncer de mama masculino, cáncer de ovario en dos o más familiares y; y
- Mujeres con abuso de alcohol o sustancias o demencia (problemas de cumplimiento).
- Mujeres que tienen más de diez años desde su último período menstrual (riesgo desfavorable: relación beneficio)
- Mujeres con alergia al maní (Prometrium tiene aceite de maní)
- Mujeres que tienen niveles de estrógeno premenopáusicos, confirmados por un nivel de estradiol inicial de >35 pg/ml y una ecografía vaginal que sugiere actividad ovárica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
El estrógeno es la crema bioidéntica Biest 2,0 mg; el placebo es el parche transdérmico; la progesterona es progesterona compuesta-100 mg
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El estrógeno es la crema bioidéntica Biest 2,0 mg; el placebo es el parche transdérmico; la progesterona es progesterona compuesta-100 mg
Estrógeno es la crema bioidéntica Biest 2,5 mg; el placebo es el parche transdérmico; la progesterona es progesterona compuesta-100 mg
El estrógeno es la crema bioidéntica Biest 3,0 mg; el placebo es el parche transdérmico; la progesterona es progesterona compuesta-100 mg
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Experimental: 2
Estrógeno es la crema bioidéntica Biest 2,5 mg; el placebo es el parche transdérmico; la progesterona es progesterona compuesta-100 mg
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El estrógeno es la crema bioidéntica Biest 2,0 mg; el placebo es el parche transdérmico; la progesterona es progesterona compuesta-100 mg
Estrógeno es la crema bioidéntica Biest 2,5 mg; el placebo es el parche transdérmico; la progesterona es progesterona compuesta-100 mg
El estrógeno es la crema bioidéntica Biest 3,0 mg; el placebo es el parche transdérmico; la progesterona es progesterona compuesta-100 mg
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Experimental: 3
El estrógeno es la crema bioidéntica Biest 3,0 mg; el placebo es el parche transdérmico; la progesterona es progesterona compuesta-100 mg
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El estrógeno es la crema bioidéntica Biest 2,0 mg; el placebo es el parche transdérmico; la progesterona es progesterona compuesta-100 mg
Estrógeno es la crema bioidéntica Biest 2,5 mg; el placebo es el parche transdérmico; la progesterona es progesterona compuesta-100 mg
El estrógeno es la crema bioidéntica Biest 3,0 mg; el placebo es el parche transdérmico; la progesterona es progesterona compuesta-100 mg
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Experimental: 4
El estrógeno es el parche Vivelle-Dot de 0,05 mg; el placebo es la crema transdérmica; la progesterona es progesterona micronizada-100 mg
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El estrógeno es el parche Vivelle-Dot de 0,05 mg; el placebo es la crema transdérmica; la progesterona es progesterona micronizada-100 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para medir los niveles de estrona, estradiol y estriol al inicio y después de lograr un estado estable con 15 días de administración de tres dosis de uso común de crema de estrógeno compuesto bioidéntico y un parche de estrógeno convencional de dosis estándar.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
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Día 1 y Día 15
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Medir los niveles de progesterona al inicio y después de lograr un estado de equilibrio con 15 días de administración de 100 mg/día de dos formulaciones orales de progesterona diferentes.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
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Día 1 y Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo clínico que aleatorice a los pacientes para recibir una crema transdérmica de estradiol-estriol diaria o un parche de estradiol quincenal durante 15 días en 40 mujeres posmenopáusicas sanas.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
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Día 1 y Día 15
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Evaluar la tolerabilidad del uso diario de crema transdérmica de estradiol-estriol y parche de estradiol quincenal durante 15 días en 40 mujeres posmenopáusicas sanas en un ensayo clínico aleatorizado.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
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Día 1 y Día 15
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Para probar si la variación genética en el número de copias de SULT1A1 y los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) influye en la farmacocinética de estrógenos en 40 mujeres posmenopáusicas sanas que reciben terapia con estrógenos exógenos.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richa Sood, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-006363
- 08-000223
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