만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 비호지킨 림프종(NHL)에서 Bendamustine, Lenalidomide 및 Rituximab의 시험 (Phase I BLR)
2015년 3월 12일 업데이트: Georgetown University
B-세포 림프성 악성종양에서 Bendamustine, Lenalidomide 및 Rituximab의 1상 임상 시험
이 연구는 B세포 림프성 악성종양(림프종) 또는 이전 치료로 호전되지 않았거나 호전되지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 합니다.
이 연구의 목적은 벤다무스틴 및 리툭시맙과 함께 투여할 수 있는 레날리도마이드의 최고 용량을 알아내는 것입니다.
이 연구는 또한 레날리도마이드와 벤다무스틴의 조합과 레날리도마이드, 벤다무스틴 및 리툭시맙의 조합이 환자와 그들의 질병에 어떤 영향을 미칠지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성/불응성 CLL 및 재발성/불응성 B 세포 림프종에서 벤다무스틴 및 레날리도마이드(BL) 및 벤다무스틴, 레날리도마이드 및 리툭시맙(BLR)의 I상, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.
1상 용량 증량은 CLL 및 NHL 그룹에 대해 독립적으로 수행됩니다.
또한, 연구는 2부로 진행됩니다.
연구의 파트 I에서 벤다무스틴 및 레날리도마이드의 최대 허용 용량은 CLL 및 NHL 그룹에 대해 독립적으로 결정됩니다.
연구의 파트 II에서, CLL 및 NHL 피험자는 CLL 및 NHL에 대해 파트 I에서 결정된 BL의 MTD에 등록되고 모든 피험자는 리툭시맙을 받게 됩니다.
연구의 파트 II는 NHL 및 CLL 그룹에 대해 독립적으로 BLT의 MTD를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 재발성 또는 불응성 B 세포 NHL; CD-20 양성 종양. 무통성 NHL: 여포성 B세포 림프종, 미만성 소림프구성 림프종, 림프형질세포성 림프종, 변연부 림프종, 변형 공격성 림프종, 맨틀 세포 림프종 및 만성 림프구성 백혈병
- 최대 6개의 이전 화학 요법 요법. 사전 리툭시맙이 허용됩니다.
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0-2
- 절대 호중구 수 >/= 1000 및 혈소판 수 >/= 50,000
- 혈청 크레아티닌 </= 1.5 mg/dL
- 적절한 간 기능
- 예상 수명 최소 3개월
- 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 예방적 항응고제로 매일 아스피린 81mg 복용 가능
제외 기준:
- 연구 시작 전 3주 이내의 화학요법 또는 면역요법 또는 이전에 투여한 제제로 인한 부작용으로부터 회복 실패
- 연구 28일 이내의 시험용 제제 사용
- 연구 14일 이내의 조혈 성장 인자
- 동종 줄기 세포 지원을 통한 이전 고용량 화학 요법의 병력
- 이전 방사선 면역 요법의 병력 </= 1년
- 치료 용량의 전신 스테로이드를 사용한 동시 치료
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 림프종 또는 CLL 이외의 동시 활성 악성 종양
- 원발성 CNS 림프종
- 이전에 CNS에서 활동성 림프종 진단을 받은 환자는 CNS가 치료를 받았고 스테로이드 및 항경련제에 대한 진행성 증상 없이 신경학적으로 안정한 경우에만 자격이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 심각한 감염, 의학적 상태 또는 정신과적 상태
- 쥣과 단백질 또는 리툭시맙의 성분에 대한 과민증
- HIV 또는 C형 감염성 간염에 대해 양성인 것으로 알려짐; 활동적이고 조절되지 않는 B형 간염
- 만니톨에 과민증
- Cairo-Bishop 기준에 의한 실험실 종양 용해 증후군의 증거
- 최근 혈전 색전증 사건(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)이 있는 피험자는 임상적으로 안정적이지 않고 사건이 등록 2주 전에 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BL-NHL
NHL용 벤다무스틴 및 레날리도마이드
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벤다무스틴 HCL 90mg/m2를 1일과 2일에 30~60분에 걸쳐 정맥 주사하고 레날리도마이드와 병용하여 용량 증량 코호트에 경구 투여했습니다.
최대 6주기의 벤다무스틴 및 레날리도마이드 병용 요법 후, 레날리도마이드 단일 요법은 내약성이 있는 경우 또는 질병이 진행될 때까지 추가 6주기 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: BLR-CLL
CLL에 대한 벤다무스틴, 레날리도마이드, 리툭시맙
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레날리도마이드를 7일 동안 경구 투여한 후 1일째 리툭시맙 375mg/m2, 벤다무스틴 90mg/m2를 1일과 2일에 30-60분에 걸쳐 정맥 주사하고 레날리도마이드를 매일 28일마다 경구로 총 6주기 동안 투여합니다.
벤다무스틴, 레날리도마이드 및 리툭시맙의 6주기 후, 레날리도마이드 단일 요법은 내약성이 있는 추가 6주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지 지속 요법으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: BLR-NHL
NHL용 벤다무스틴, 레날리도마이드 및 리툭시맙
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Rituximab 375mg/m2를 1일 1일에 투여하고 벤다무스틴 90mg/m2를 1일과 2일에 30-60분에 걸쳐 정맥 주사하고 레날리도마이드를 매일 28일마다 경구로 총 6주기 동안 투여합니다.
벤다무스틴, 레날리도마이드 및 리툭시맙의 6주기 후, 레날리도마이드 단일 요법은 내약성이 있는 추가 6주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지 지속 요법으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: BL-CLL
CLL 환자의 벤다무스틴 및 레날리도마이드
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레날리도마이드를 1주일 동안 매일 경구 투여한 후 1일 및 2일에 벤다무스틴 HCL 90mg/m2 IV를 30~60분에 걸쳐 정맥 투여합니다.
최대 6주기의 벤다무스틴 및 레날리도마이드 병용 요법 후, 레날리도마이드 단일 요법은 내약성이 있는 경우 또는 질병이 진행될 때까지 추가 6주기 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 2 년
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2 년
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용량 제한 독성
기간: 2 년
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2 년
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권장되는 2상 용량
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 안전성 프로필
기간: 2 년
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2 년
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혈장 약동학
기간: 2 년
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2 년
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예비 항종양 활동
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RV-CLL-NHL-PI-356
- 2008-186
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