Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Bendamustine, Lenalidomide en Rituximab bij chronische lymfatische leukemie (CLL) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (Phase I BLR)

12 maart 2015 bijgewerkt door: Georgetown University

Fase I klinische studie van bendamustine, lenalidomide en rituximab bij B-cel lymfoïde maligniteiten

Deze studie is voor proefpersonen met een B-cel lymfoïde maligniteit (lymfoom) of chronische lymfatische leukemie (CLL) die is teruggekomen na of niet beter werd met eerdere behandeling. Het doel van deze studie is om de hoogste dosis lenalidomide te vinden die samen met bendamustine en rituximab kan worden gegeven. In het onderzoek wordt ook gekeken welke effecten de combinatie van lenalidomide en bendamustine en de combinatie van lenalidomide, bendamustine en rituximab hebben op patiënten en hun ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, open-label, dosis-escalatieonderzoek van bendamustine en lenalidomide (BL) en ook van bendamustine, lenalidomide en rituximab (BLR) bij recidiverende/refractaire CLL en recidiverende/refractaire B-cellymfomen. Fase I-dosisescalatie zal onafhankelijk worden uitgevoerd voor de CLL- en NHL-groepen. Daarnaast zal het onderzoek in 2 delen worden uitgevoerd. In deel I van de studie zal de maximaal getolereerde dosis bendamustine en lenalidomide onafhankelijk worden bepaald voor de CLL- en NHL-groepen. In deel II van het onderzoek zullen CLL- en NHL-proefpersonen worden ingeschreven bij de MTD van BL bepaald in deel I voor CLL en NHL en alle proefpersonen zullen rituximab krijgen. Deel II van de studie zal de MTD van BLT onafhankelijk bepalen voor de NHL- en CLL-groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde recidiverende of refractaire B-cel NHL; CD-20 positieve tumor. Indolente NHL: folliculair B-cellymfoom, diffuus klein lymfocytair lymfoom, lymfoplasmacytisch lymfoom, marginale zone-lymfoom, getransformeerde agressieve lymfomen, mantelcellymfoom en chronische lymfatische leukemie
  • Maximaal 6 voorafgaande chemokuren. Voorafgaand rituximab is toegestaan.
  • Bidimensionaal meetbare ziekte
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen >/= 1000 en aantal bloedplaatjes >/= 50.000
  • Serumcreatinine </= 1,5 mg/dL
  • Adequate leverfunctie
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist
  • In staat om dagelijks 81 mg aspirine in te nemen als profylactische antistolling

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of immunotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan het begin van de studie of het niet herstellen van bijwerkingen als gevolg van eerder toegediende middelen
  • Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 28 dagen na studie
  • Hematopoëtische groeifactoren binnen 14 dagen na studie
  • Geschiedenis van eerdere hoge dosis chemotherapie met ondersteuning van allogene stamcellen
  • Geschiedenis van eerdere radio-immunotherapie </= 1 jaar
  • Gelijktijdige behandeling met therapeutische doses systemische steroïden
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
  • Gelijktijdige, actieve maligniteit anders dan lymfoom of CLL
  • Primair CZS-lymfoom
  • Patiënten met een eerdere diagnose van lymfoom actief in het CZS komen alleen in aanmerking als het CZS is behandeld en ze neurologisch stabiel zijn zonder progressieve symptomen van steroïden en anticonvulsiva
  • Ernstige infectie, medische aandoening of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen belemmeren
  • Overgevoeligheid voor muriene eiwitten of voor een bestanddeel van rituximab
  • Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis type C; hepatitis type B die actief en ongecontroleerd is
  • Overgevoeligheid voor mannitol
  • Bewijs van laboratoriumtumorlysissyndroom volgens Cairo-Bishop-criteria
  • Proefpersoon met een recent trombo-embolisch voorval (diepveneuze trombose of longembolie), tenzij klinisch stabiel en het voorval meer dan 2 weken voorafgaand aan inschrijving optrad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BL-NHL
Bendamustine en lenalidomide voor NHL
Geneesmiddel: BL-NHL
Bendamustine HCL 90 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 30 tot 60 minuten op dag 1 en 2 in combinatie met lenalidomide, oraal toegediend, in dosis-escalerende cohorten. Na maximaal 6 cycli van combinatietherapie met bendamustine en lenalidomide, wordt de monotherapie met lenalidomide voortgezet voor nog eens 6 cycli, afhankelijk van de tolerantie of tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustine HCL
EXPERIMENTEEL: BLR-CLL
Bendamustine, lenalidomide, rituximab voor CLL
Geneesmiddel: BLR-CLL
Lenalidomide wordt gedurende 7 dagen oraal gegeven, gevolgd door rituximab 375 mg/m2 op dag 1 naast bendamustine 90 mg/m2 intraveneus gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 2 en lenalidomide oraal dagelijks om de 28 dagen gedurende in totaal 6 cycli. Na 6 cycli van bendamustine, lenalidomide en rituximab wordt lenalidomide-monotherapie toegediend als voortgezette therapie gedurende nog eens 6 cycli, afhankelijk van de tolerantie of tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustine HCL
EXPERIMENTEEL: BLR-NHL
Bendamustine, lenalidomide en rituximab voor NHL
Geneesmiddel: BLR-NHL
Rituximab 375 mg/m2 wordt gegeven op dag 1 op dag 1 naast bendamustine 90 mg/m2 intraveneus gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 2 en lenalidomide oraal dagelijks om de 28 dagen gedurende in totaal 6 cycli. Na 6 cycli van bendamustine, lenalidomide en rituximab wordt lenalidomide-monotherapie toegediend als voortgezette therapie gedurende nog eens 6 cycli, afhankelijk van de tolerantie of tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustine HCL
EXPERIMENTEEL: BL-CLL
bendamustine en lenalidomide bij patiënten met CLL
Geneesmiddel: bendamustine en lenalidomide
Lenalidomide wordt gedurende één week dagelijks oraal toegediend, gevolgd door bendamustine HCL 90 mg/m2 IV gedurende 30 tot 60 minuten op dag 1 en 2 in combinatie met lenalidomide, oraal toegediend, in dosisoplopende cohorten. Na maximaal 6 cycli van combinatietherapie met bendamustine en lenalidomide, wordt de monotherapie met lenalidomide voortgezet voor nog eens 6 cycli, afhankelijk van de tolerantie of tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustine HCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aanbevolen fase II-dosis
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Plasma-farmacokinetiek
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Voorlopige antitumoractiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

Celgene Corporation
Cephalon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op BL-NHL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren