Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание бендамустина, леналидомида и ритуксимаба при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) и неходжкинской лимфоме (НХЛ) (Phase I BLR)

12 марта 2015 г. обновлено: Georgetown University

Клинические испытания фазы I бендамустина, леналидомида и ритуксимаба при В-клеточных лимфоидных злокачественных опухолях

Это исследование предназначено для субъектов с В-клеточным лимфоидным злокачественным новообразованием (лимфомой) или хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые вернулись после предыдущего лечения или не поправились от него. Целью данного исследования является определение максимальной дозы леналидомида, которую можно назначать вместе с бендамустином и ритуксимабом. В исследовании также будет рассмотрено влияние комбинации леналидомида и бендамустина и комбинации леналидомида, бендамустина и ритуксимаба на пациентов и их заболевание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I с повышением дозы бендамустина и леналидомида (BL), а также бендамустина, леналидомида и ритуксимаба (BLR) при рецидивирующей/рефрактерной ХЛЛ и рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфоме. Повышение дозы в фазе I будет проводиться независимо для групп ХЛЛ и НХЛ. Кроме того, исследование будет проводиться в 2-х частях. В части I исследования максимально переносимая доза бендамустина и леналидомида будет определена независимо для групп ХЛЛ и НХЛ. В часть II исследования субъекты с ХЛЛ и НХЛ будут включены в MTD BL, установленном в части I для ХЛЛ и НХЛ, и все субъекты будут получать ритуксимаб. Часть II исследования определит MTD BLT независимо для групп НХЛ и ХЛЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный рецидив или рефрактерная В-клеточная НХЛ; CD-20 положительная опухоль. Индолентная НХЛ: фолликулярная В-клеточная лимфома, диффузная малая лимфоцитарная лимфома, лимфоплазмоцитарная лимфома, лимфома маргинальной зоны, трансформированные агрессивные лимфомы, мантийно-клеточная лимфома и хронический лимфолейкоз
  • Максимум 6 предшествующих режимов химиотерапии. Разрешается предварительный прием ритуксимаба.
  • Двумерно измеримое заболевание
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов >/= 1000 и количество тромбоцитов >/= 50 000
  • Креатинин сыворотки </= 1,5 мг/дл
  • Адекватная функция печени
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist и быть готовыми и способными соблюдать требования RevAssist.
  • Способен принимать аспирин 81 мг в день в качестве профилактического антикоагулянта.

Критерий исключения:

  • Химиотерапия или иммунотерапия в течение 3 недель до включения в исследование или невозможность восстановления после побочных эффектов из-за каких-либо ранее введенных препаратов
  • Использование исследуемых агентов в течение 28 дней после исследования
  • Гемопоэтические факторы роста в течение 14 дней исследования
  • История предшествующей химиотерапии высокими дозами с поддержкой аллогенных стволовых клеток
  • История предшествующей радиоиммунотерапии </= 1 год
  • Одновременное лечение терапевтическими дозами системных стероидов
  • Беременные или кормящие женщины
  • Сопутствующее активное злокачественное новообразование, отличное от лимфомы или ХЛЛ
  • Первичная лимфома ЦНС
  • Пациенты с ранее диагностированной лимфомой, активной в ЦНС, имеют право на участие, только если ЦНС лечили, и они неврологически стабильны без прогрессирующих симптомов после приема стероидов и противосудорожных препаратов.
  • Серьезная инфекция, заболевание или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
  • Повышенная чувствительность к мышиным белкам или любому компоненту ритуксимаба.
  • Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа С; активный и неконтролируемый гепатит типа В
  • Повышенная чувствительность к манниту
  • Признаки лабораторного синдрома лизиса опухоли по критериям Каиро-Бишопа
  • Субъект с недавним тромбоэмболическим событием (тромбоз глубоких вен или легочная эмболия), если оно не является клинически стабильным и событие не произошло более чем за 2 недели до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЛ-НХЛ
Бендамустин и леналидомид при НХЛ
Лекарство: БЛ-НХЛ
Бендамустин HCL 90 мг/м2 вводится внутривенно в течение 30–60 минут в 1-й и 2-й дни в комбинации с леналидомидом перорально в группах с возрастающей дозой. После максимум 6 циклов комбинированной терапии бендамустином и леналидомидом монотерапию леналидомидом продолжают еще 6 циклов в зависимости от переносимости или до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Ревлимид
  • Треанда
  • Бендамустин HCL
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BLR-CLL
Бендамустин, леналидомид, ритуксимаб при ХЛЛ
Лекарство: BLR-CLL
Леналидомид назначают перорально в течение 7 дней, затем ритуксимаб 375 мг/м2 в 1-й день в дополнение к бендамустину 90 мг/м2 внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й и 2-й дни и леналидомид перорально ежедневно каждые 28 дней, всего 6 циклов. После 6 циклов бендамустина, леналидомида и ритуксимаба монотерапию леналидомидом назначают в качестве продолжения терапии в течение дополнительных 6 циклов по мере переносимости или до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Ревлимид
  • Треанда
  • Ритуксан
  • Бендамустин HCL
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЛР-НХЛ
Бендамустин, леналидомид и ритуксимаб при НХЛ
Лекарство: БЛР-НХЛ
Ритуксимаб 375 мг/м2 вводят в 1-й день в дополнение к бендамустину 90 мг/м2 внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й и 2-й дни и леналидомиду перорально ежедневно каждые 28 дней, всего 6 циклов. После 6 циклов бендамустина, леналидомида и ритуксимаба монотерапию леналидомидом назначают в качестве продолжения терапии в течение дополнительных 6 циклов по мере переносимости или до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Ревлимид
  • Треанда
  • Ритуксан
  • Бендамустин HCL
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЛ-ЦЛЛ
бендамустин и леналидомид у пациентов с ХЛЛ
Лекарство: бендамустин и леналидомид
Леналидомид назначают ежедневно перорально в течение одной недели с последующим введением бендамустина гидрохлорида 90 мг/м2 внутривенно в течение 30–60 минут в дни 1 и 2 в комбинации с леналидомидом, принимаемым перорально в группах с возрастающей дозой. После максимум 6 циклов комбинированной терапии бендамустином и леналидомидом монотерапию леналидомидом продолжают еще 6 циклов в зависимости от переносимости или до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Ревлимид
  • Треанда
  • Бендамустин HCL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 2 года
2 года
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 2 года
2 года
Рекомендуемая доза фазы II
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общий профиль безопасности
Временное ограничение: 2 года
2 года
Фармакокинетика плазмы
Временное ограничение: 2 года
2 года
Предварительная противоопухолевая активность
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

Celgene Corporation
Cephalon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЛ-НХЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться