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Prova di Bendamustine, Lenalidomide e Rituximab nella leucemia linfocitica cronica (CLL) e nel linfoma non Hodgkin (NHL) (Phase I BLR)

12 marzo 2015 aggiornato da: Georgetown University

Sperimentazione clinica di fase I su Bendamustine, Lenalidomide e Rituximab nei tumori linfoidi a cellule B

Questo studio è rivolto a soggetti con tumore maligno linfoide a cellule B (linfoma) o leucemia linfocitica cronica (LLC) che è ricomparsa dopo o non è migliorata con il trattamento precedente. Lo scopo di questo studio è scoprire la dose più alta di lenalidomide che può essere somministrata insieme a bendamustina e rituximab. Lo studio esaminerà anche quali effetti avranno sui pazienti e sulla loro malattia la combinazione di lenalidomide e bendamustina e la combinazione di lenalidomide, bendamustina e rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose di bendamustina e lenalidomide (BL) e anche di bendamustina, lenalidomide e rituximab (BLR) nella LLC recidivante/refrattaria e nei linfomi a cellule B recidivanti/refrattari. L'aumento della dose di fase I sarà effettuato in modo indipendente per i gruppi CLL e NHL. Inoltre, lo studio sarà condotto in 2 parti. Nella parte I dello studio, la dose massima tollerata di bendamustina e lenalidomide sarà determinata indipendentemente per i gruppi CLL e NHL. Nella parte II dello studio, i soggetti con CLL e NHL saranno arruolati al MTD di BL determinato nella Parte I per CLL e NHL e tutti i soggetti riceveranno rituximab. La parte II dello studio determinerà l'MTD di BLT indipendentemente per i gruppi NHL e CLL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LNH a cellule B recidivante o refrattario documentato; Tumore CD-20 positivo. NHL indolente: linfoma follicolare a cellule B, linfoma diffuso a piccoli linfociti, linfoma linfoplasmocitico, linfoma della zona marginale, linfomi aggressivi trasformati, linfoma mantellare e leucemia linfocitica cronica
  • Massimo 6 regimi chemioterapici precedenti. Rituximab precedente è consentito.
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili >/= 1000 e conta piastrinica >/= 50.000
  • Creatinina sierica </= 1,5 mg/dL
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist
  • In grado di assumere aspirina 81 mg al giorno come anticoagulante profilattico

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o immunoterapia entro 3 settimane prima dell'inizio dello studio o mancato recupero da eventi avversi a causa di agenti somministrati in precedenza
  • Uso di agenti sperimentali entro 28 giorni dallo studio
  • Fattori di crescita ematopoietici entro 14 giorni dallo studio
  • Storia di precedente chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali allogeniche
  • Storia di precedente radioimmunoterapia </= 1 anno
  • Trattamento concomitante con dosi terapeutiche di steroidi sistemici
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Tumore maligno attivo concomitante diverso da linfoma o CLL
  • Linfoma primitivo del SNC
  • I pazienti con una precedente diagnosi di linfoma attivo nel SNC sono idonei solo se il SNC è stato trattato e sono neurologicamente stabili senza sintomi progressivi senza steroidi e anticonvulsivanti
  • Infezione grave, condizione medica o condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
  • Ipersensibilità alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente di rituximab
  • Noto positivo per HIV o epatite infettiva di tipo C; epatite di tipo B attiva e incontrollata
  • Ipersensibilità al mannitolo
  • Evidenza della sindrome da lisi tumorale di laboratorio secondo i criteri Cairo-Bishop
  • Soggetto con evento tromboembolico recente (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) a meno che non sia clinicamente stabile e l'evento si sia verificato più di 2 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BL-NHL
Bendamustina e lenalidomide per NHL
Droga: BL-NHL
Bendamustina HCL 90 mg/m2 somministrata per via endovenosa nell'arco di 30-60 minuti nei giorni 1 e 2 in combinazione con lenalidomide, somministrata per via orale, in coorti con aumento della dose. Dopo un massimo di 6 cicli di terapia di associazione con bendamustina e lenalidomide, la monoterapia con lenalidomide viene continuata per altri 6 cicli come tollerato o fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Revimid
  • Treanda
  • Bendamustina HCL
SPERIMENTALE: BLR-CLL
Bendamustina, lenalidomide, rituximab per CLL
Droga: BLR-CLL
Lenalidomide viene somministrata per via orale per 7 giorni seguita da rituximab 375 mg/m2 il giorno 1 in aggiunta a bendamustina 90 mg/m2 per via endovenosa in 30-60 minuti nei giorni 1 e 2 e lenalidomide per via orale ogni giorno ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli. Dopo 6 cicli di bendamustina, lenalidomide e rituximab, la monoterapia con lenalidomide viene somministrata come terapia continua per altri 6 cicli in base alla tolleranza o fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Revimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustina HCL
SPERIMENTALE: BLR-NHL
Bendamustina, lenalidomide e rituximab per NHL
Droga: BLR-NHL
Rituximab 375 mg/m2 viene somministrato il giorno 1 il giorno 1 in aggiunta a bendamustina 90 mg/m2 per via endovenosa in 30-60 minuti nei giorni 1 e 2 e lenalidomide per via orale ogni giorno ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli. Dopo 6 cicli di bendamustina, lenalidomide e rituximab, la monoterapia con lenalidomide viene somministrata come terapia continua per altri 6 cicli in base alla tolleranza o fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Revimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustina HCL
SPERIMENTALE: BL-CLL
bendamustina e lenalidomide nei pazienti con CLL
Droga: bendamustina e lenalidomide
Lenalidomide viene somministrata giornalmente per via orale per una settimana seguita da bendamustina cloridrato 90 mg/m2 EV in 30-60 minuti nei giorni 1 e 2 in combinazione con lenalidomide, somministrata per via orale, in coorti a dose crescente. Dopo un massimo di 6 cicli di terapia di associazione con bendamustina e lenalidomide, la monoterapia con lenalidomide viene continuata per altri 6 cicli come tollerato o fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Revimid
  • Treanda
  • Bendamustina HCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
profilo di sicurezza complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Farmacocinetica plasmatica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Attività antitumorale preliminare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Celgene Corporation
Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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