Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Bendamustine, Lenalidomide och Rituximab vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och non-Hodgkins lymfom (NHL) (Phase I BLR)

12 mars 2015 uppdaterad av: Georgetown University

Fas I klinisk prövning av Bendamustine, Lenalidomide och Rituximab vid B-cells lymfoida maligniteter

Denna studie är avsedd för personer med en B-cells lymfoid malignitet (lymfom) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har kommit tillbaka efter eller inte blivit bättre med tidigare behandling. Syftet med denna studie är att ta reda på den högsta dosen av lenalidomid som kan ges tillsammans med bendamustin och rituximab. Studien kommer också att undersöka vilka effekter kombinationen av lenalidomid och bendamustin och kombinationen av lenalidomid, bendamustin och rituximab kommer att ha på patienter och deras sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I-studie med dosökning av bendamustin och lenalidomid (BL) och även bendamustin, lenalidomid och rituximab (BLR) vid recidiverande/refraktär KLL och recidiverande/refraktära B-cellslymfom. Fas I-dosupptrappning kommer att göras oberoende för CLL- och NHL-grupperna. Dessutom kommer studien att genomföras i 2 delar. I del I av studien kommer den maximalt tolererade dosen av bendamustin och lenalidomid att bestämmas oberoende för CLL- och NHL-grupperna. I del II av studien kommer CLL- och NHL-personer att skrivas in vid den MTD för BL som bestäms i del I för CLL och NHL och alla försökspersoner kommer att få rituximab. Del II av studien kommer att bestämma MTD för BLT oberoende för NHL- och CLL-grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat återfall eller refraktär B-cell NHL; CD-20 positiv tumör. Indolent NHL: follikulärt B-cellslymfom, diffust litet lymfocytiskt lymfom, lymfoplasmacytiskt lymfom, marginalzonslymfom, transformerade aggressiva lymfom, mantelcellslymfom och kronisk lymfatisk leukemi
  • Maximalt 6 tidigare kemoterapikurer. Tidigare rituximab är tillåtet.
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Absolut antal neutrofiler >/= 1000 och trombocytantal >/= 50 000
  • Serumkreatinin </= 1,5 mg/dL
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i RevAssist
  • Kan ta aspirin 81 mg dagligen som profylaktisk antikoagulering

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi eller immunterapi inom 3 veckor innan studiestart eller misslyckande med att återhämta sig från biverkningar på grund av några medel som administrerats tidigare
  • Användning av undersökningsmedel inom 28 dagar efter studien
  • Hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 14 dagar efter studien
  • Historik om tidigare högdos kemoterapi med allogent stamcellsstöd
  • Historik med tidigare radioimmunterapi </= 1 år
  • Samtidig behandling med terapeutiska doser av systemiska steroider
  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
  • Samtidig, aktiv malignitet annan än lymfom eller KLL
  • Primärt CNS-lymfom
  • Patienter med en tidigare diagnos av lymfom aktivt i CNS är berättigade endast om CNS har behandlats och de är neurologiskt stabila utan progressiva symtom från steroider och antikonvulsiva medel.
  • Allvarlig infektion, medicinskt tillstånd eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa uppnåendet av studiemålen
  • Överkänslighet mot murina proteiner eller mot någon komponent i rituximab
  • Känd positiv för HIV eller infektiös hepatit typ C; hepatit typ B som är aktiv och okontrollerad
  • Överkänslighet mot mannitol
  • Bevis på laboratorietumörlyssyndrom enligt Cairo-Bishop-kriterier
  • Patient med nyligen inträffad tromboembolisk händelse (djup ventrombos eller lungemboli) om inte kliniskt stabil och händelse inträffade mer än 2 veckor före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BL-NHL
Bendamustin och lenalidomid för NHL
Läkemedel: BL-NHL
Bendamustine HCL 90 mg/m2 ges intravenöst under 30 till 60 minuter dag 1 och 2 i kombination med lenalidomid, ges oralt, i dos-eskalerande kohorter. Efter maximalt 6 cykler av kombinationsbehandling med bendamustin och lenalidomid, fortsätter lenalidomid monoterapi i ytterligare 6 cykler som tolereras eller tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustine HCL
EXPERIMENTELL: BLR-CLL
Bendamustin, lenalidomid, rituximab för KLL
Läkemedel: BLR-CLL
Lenalidomid ges oralt i 7 dagar följt av rituximab 375 mg/m2 dag 1 utöver bendamustin 90 mg/m2 intravenöst under 30-60 minuter dag 1 och 2 och lenalidomid oralt dagligen var 28:e dag i totalt 6 cykler. Efter 6 cykler av bendamustin, lenalidomid och rituximab, administreras lenalidomid som monoterapi som fortsatt behandling i ytterligare 6 cykler som tolereras eller tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustine HCL
EXPERIMENTELL: BLR-NHL
Bendamustine, lenalidomid och rituximab för NHL
Läkemedel: BLR-NHL
Rituximab 375 mg/m2 ges dag 1 dag 1 förutom bendamustin 90 mg/m2 intravenöst under 30-60 minuter dag 1 och 2 och lenalidomid oralt dagligen var 28:e dag i totalt 6 cykler. Efter 6 cykler av bendamustin, lenalidomid och rituximab, administreras lenalidomid som monoterapi som fortsatt behandling i ytterligare 6 cykler som tolereras eller tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustine HCL
EXPERIMENTELL: BL-CLL
bendamustin och lenalidomid hos patienter med KLL
Läkemedel: bendamustin och lenalidomid
Lenalidomid ges dagligen oralt under en vecka följt av bendamustin HCL 90 mg/m2 IV under 30 till 60 minuter på dag 1 och 2 i kombination med lenalidomid, givet oralt, i dos-eskalerande kohorter. Efter maximalt 6 cykler av kombinationsbehandling med bendamustin och lenalidomid, fortsätter lenalidomid monoterapi i ytterligare 6 cykler som tolereras eller tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustine HCL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 2 år
2 år
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 2 år
2 år
Rekommenderad fas II-dos
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
övergripande säkerhetsprofil
Tidsram: 2 år
2 år
Plasma farmakokinetik
Tidsram: 2 år
2 år
Preliminär antitumöraktivitet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

Celgene Corporation
Cephalon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera