Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Bendamustine, Lenalidomide og Rituximab i kronisk lymfatisk leukemi (CLL) og Non-Hodgkins lymfom (NHL) (Phase I BLR)

12. mars 2015 oppdatert av: Georgetown University

Fase I klinisk studie av Bendamustine, Lenalidomide og Rituximab i B-celle lymfoide maligniteter

Denne studien er for personer med en B-celle lymfoid malignitet (lymfom) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har kommet tilbake etter eller ikke ble bedre med tidligere behandling. Hensikten med denne studien er å finne ut den høyeste dosen av lenalidomid som kan gis sammen med bendamustin og rituximab. Studien skal også se hvilke effekter kombinasjonen av lenalidomid og bendamustin og kombinasjonen av lenalidomid, bendamustin og rituximab vil ha på pasienter og deres sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen, doseeskaleringsstudie av bendamustin og lenalidomid (BL) og også bendamustin, lenalidomid og rituximab (BLR) ved residiverende/refraktær CLL og residiverende/refraktære B-celle lymfomer. Fase I doseeskalering vil bli gjort uavhengig for CLL- og NHL-gruppene. I tillegg vil studien gjennomføres i 2 deler. I del I av studien vil maksimal tolerert dose av bendamustin og lenalidomid bli bestemt uavhengig for CLL- og NHL-gruppene. I del II av studien vil CLL- og NHL-emner bli registrert ved MTD av BL bestemt i del I for CLL og NHL, og alle emner vil motta rituximab. Del II av studien vil bestemme MTD for BLT uavhengig for NHL- og CLL-gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert tilbakefall eller refraktær B-celle NHL; CD-20 positiv svulst. Indolent NHL: follikulært B-celle lymfom, diffust lite lymfatisk lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, marginalsone lymfom, transformerte aggressive lymfomer, mantelcellelymfom og kronisk lymfatisk leukemi
  • Maksimalt 6 tidligere kjemoterapiregimer. Tidligere rituximab er tillatt.
  • Bidimensjonalt målbar sykdom
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall >/= 1000 og antall blodplater >/= 50 000
  • Serumkreatinin </= 1,5 mg/dL
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Estimert forventet levetid på minst 3 måneder
  • Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist-programmet og være villige og i stand til å oppfylle kravene til RevAssist
  • Kan ta aspirin 81 mg daglig som profylaktisk antikoagulasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi eller immunterapi innen 3 uker før påbegynt studie eller manglende restitusjon etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert tidligere
  • Bruk av undersøkelsesmidler innen 28 dager etter studien
  • Hematopoetiske vekstfaktorer innen 14 dager etter studien
  • Historie om tidligere høydose kjemoterapi med allogen stamcellestøtte
  • Anamnese med tidligere radioimmunterapi </= 1 år
  • Samtidig behandling med terapeutiske doser av systemiske steroider
  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
  • Samtidig, aktiv malignitet annet enn lymfom eller KLL
  • Primært CNS lymfom
  • Pasienter med en tidligere diagnose av lymfom aktivt i CNS er kun kvalifisert hvis CNS har blitt behandlet, og de er nevrologisk stabile uten progressive symptomer på steroider og antikonvulsiva.
  • Alvorlig infeksjon, medisinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre oppnåelse av studiemålene
  • Overfølsomhet overfor murine proteiner eller noen komponent i rituximab
  • Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt type C; hepatitt type B som er aktiv og ukontrollert
  • Overfølsomhet for mannitol
  • Bevis for laboratorietumorlysissyndrom etter Cairo-Bishop-kriterier
  • Person med nylig tromboembolisk hendelse (dyp venetrombose eller lungeemboli) med mindre det er klinisk stabilt og hendelsen inntraff mer enn 2 uker før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BL-NHL
Bendamustin og lenalidomid for NHL
Legemiddel: BL-NHL
Bendamustine HCL 90 mg/m2 gitt intravenøst ​​over 30 til 60 minutter på dag 1 og 2 i kombinasjon med lenalidomid, gitt oralt, i doseeskalerende kohorter. Etter maksimalt 6 sykluser med kombinasjonsbehandling med bendamustin og lenalidomid, fortsettes lenalidomid monoterapi i ytterligere 6 sykluser som tolerert eller inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustine HCL
EKSPERIMENTELL: BLR-CLL
Bendamustin, lenalidomid, rituximab for CLL
Legemiddel: BLR-CLL
Lenalidomid gis oralt i 7 dager etterfulgt av rituximab 375 mg/m2 på dag 1 i tillegg til bendamustin 90 mg/m2 intravenøst ​​over 30-60 minutter på dag 1 og 2 og lenalidomid oralt daglig hver 28. dag i totalt 6 sykluser. Etter 6 sykluser med bendamustin, lenalidomid og rituximab, administreres lenalidomid monoterapi som fortsatt behandling i ytterligere 6 sykluser som tolerert eller inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustine HCL
EKSPERIMENTELL: BLR-NHL
Bendamustin, lenalidomid og rituximab for NHL
Legemiddel: BLR-NHL
Rituximab 375 mg/m2 gis på dag 1 på dag 1 i tillegg til bendamustin 90 mg/m2 intravenøst ​​over 30-60 minutter på dag 1 og 2 og lenalidomid oralt daglig hver 28. dag i totalt 6 sykluser. Etter 6 sykluser med bendamustin, lenalidomid og rituximab, administreres lenalidomid monoterapi som fortsatt behandling i ytterligere 6 sykluser som tolerert eller inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustine HCL
EKSPERIMENTELL: BL-CLL
bendamustin og lenalidomid hos pasienter med KLL
Legemiddel: bendamustin og lenalidomid
Lenalidomid gis daglig oralt i en uke etterfulgt av bendamustin HCL 90 mg/m2 IV over 30 til 60 minutter på dag 1 og 2 i kombinasjon med lenalidomid, gitt oralt, i doseeskalerende kohorter. Etter maksimalt 6 sykluser med kombinasjonsbehandling med bendamustin og lenalidomid, fortsettes lenalidomid monoterapi i ytterligere 6 sykluser som tolerert eller inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustine HCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 2 år
2 år
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Anbefalt fase II dose
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overordnet sikkerhetsprofil
Tidsramme: 2 år
2 år
Plasma farmakokinetikk
Tidsramme: 2 år
2 år
Foreløpig antitumoraktivitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation
Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på BL-NHL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere