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苯达莫司汀、来那度胺和利妥昔单抗在慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中的试验 (Phase I BLR)

2015年3月12日 更新者：Georgetown University

苯达莫司汀、来那度胺和利妥昔单抗治疗 B 细胞淋巴恶性肿瘤的 I 期临床试验

本研究适用于患有 B 细胞淋巴恶性肿瘤（淋巴瘤）或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的受试者，这些受试者在之前的治疗后复发或未好转。 本研究的目的是找出可与苯达莫司汀和利妥昔单抗一起给予的最高剂量的来那度胺。 该研究还将研究来那度胺和苯达莫司汀的组合以及来那度胺、苯达莫司汀和利妥昔单抗的组合对患者及其疾病的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是苯达莫司汀和来那度胺 (BL) 以及苯达莫司汀、来那度胺和利妥昔单抗 (BLR) 在复发/难治性 CLL 和复发/难治性 B 细胞淋巴瘤中的 I 期、开放标签、剂量递增研究。 I 期剂量递增将针对 CLL 和 NHL 组独立完成。 此外，该研究将分两部分进行。 在研究的第一部分，苯达莫司汀和来那度胺的最大耐受剂量将针对 CLL 和 NHL 组独立确定。 在研究的第二部分中，CLL 和 NHL 受试者将在第一部分中为 CLL 和 NHL 确定的 BL 的 MTD 中招募，并且所有受试者将接受利妥昔单抗。 该研究的第二部分将独立确定 NHL 和 CLL 组的 BLT MTD。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有记录的复发性或难治性 B 细胞 NHL； CD-20阳性肿瘤。 惰性 NHL：滤泡性 B 细胞淋巴瘤、弥漫性小淋巴细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、转化侵袭性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病
  • 最多 6 种既往化疗方案。 允许预先使用利妥昔单抗。
  • 二维可测量疾病
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 >/= 1000 和血小板计数 >/= 50,000
  • 血清肌酐 </= 1.5 毫克/分升
  • 足够的肝功能
  • 预计寿命至少3个月
  • 所有研究参与者都必须注册到强制性 RevAssist 计划，并且愿意并能够遵守 RevAssist 的要求
  • 能够每天服用 81 毫克阿司匹林作为预防性抗凝药

排除标准：

  • 进入研究前 3 周内接受过化疗或免疫治疗，或因之前服用的任何药物未能从不良事件中恢复
  • 在研究后 28 天内使用研究药物
  • 研究后 14 天内的造血生长因子
  • 既往接受过异基因干细胞支持的大剂量化疗史
  • 既往放射免疫治疗史 </= 1 年
  • 与治疗剂量的全身性类固醇同时治疗
  • 怀孕或哺乳期女性受试者
  • 淋巴瘤或 CLL 以外的并发活动性恶性肿瘤
  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤
  • 先前诊断为中枢神经系统活动性淋巴瘤的患者只有在中枢神经系统接受过治疗的情况下才符合资格，并且他们在类固醇和抗惊厥药后神经系统稳定且无进展性症状
  • 研究者认为可能会干扰研究目标实现的严重感染、医疗状况或精神状况
  • 对鼠类蛋白质或利妥昔单抗的任何成分过敏
  • 已知 HIV 或传染性丙型肝炎阳性；活跃且不受控制的乙型肝炎
  • 对甘露醇过敏
  • Cairo-Bishop 标准实验室肿瘤溶解综合征的证据
  • 最近有血栓栓塞事件（深静脉血栓形成或肺栓塞）的受试者，除非临床稳定且事件发生在入组前 2 周以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BL-NHL
用于 NHL 的苯达莫司汀和来那度胺
药品：BL-NHL
在剂量递增的队列中，在第 1 天和第 2 天，在 30 至 60 分钟内静脉内给予盐酸苯达莫司汀 90 mg/m2 与口服给予的来那度胺。 在最多 6 个周期的苯达莫司汀和来那度胺联合治疗后，来那度胺单药治疗继续进行另外 6 个周期（如耐受）或直至疾病进展。
其他名称：
  • 来那度胺
  • 特兰达
  • 苯达莫司汀盐酸盐
实验性的：BLR-CLL
用于 CLL 的苯达莫司汀、来那度胺、利妥昔单抗
药品：BLR-CLL
来那度胺口服给药 7 天，然后在第 1 天给予利妥昔单抗 375 mg/m2，此外在第 1 天和第 2 天在 30-60 分钟内静脉注射苯达莫司汀 90 mg/m2，并每 28 天每天口服来那度胺，共 6 个周期。 在苯达莫司汀、来那度胺和利妥昔单抗 6 个周期后，来那度胺单药治疗作为持续治疗进行另外 6 个周期的耐受或直至疾病进展。
其他名称：
  • 来那度胺
  • 特兰达
  • 利妥昔单抗
  • 苯达莫司汀盐酸盐
实验性的：BLR-NHL
NHL 的苯达莫司汀、来那度胺和利妥昔单抗
药品：BLR-NHL
在第 1 天给予利妥昔单抗 375 mg/m2，此外在第 1 天和第 2 天在 30-60 分钟内静脉注射苯达莫司汀 90 mg/m2，并每 28 天每天口服来那度胺，共 6 个周期。 在苯达莫司汀、来那度胺和利妥昔单抗 6 个周期后，来那度胺单药治疗作为持续治疗进行另外 6 个周期的耐受或直至疾病进展。
其他名称：
  • 来那度胺
  • 特兰达
  • 利妥昔单抗
  • 苯达莫司汀盐酸盐
实验性的：白血病慢性淋巴细胞白血病
CLL 患者使用苯达莫司汀和来那度胺
药品：苯达莫司汀和来那度胺
来那度胺每天口服一次，持续一周，然后在第 1 天和第 2 天静脉注射苯达莫司汀 90 mg/m2，持续 30 至 60 分钟，并在剂量递增的队列中与口服来那度胺联合使用。 在最多 6 个周期的苯达莫司汀和来那度胺联合治疗后，来那度胺单药治疗继续进行另外 6 个周期（如耐受）或直至疾病进展。
其他名称：
  • 来那度胺
  • 特兰达
  • 苯达莫司汀盐酸盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量
大体时间：2年
2年
剂量限制性毒性
大体时间：2年
2年
推荐的 II 期剂量
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体安全状况
大体时间：2年
2年
血浆药代动力学
大体时间：2年
2年
初步抗肿瘤活性
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Georgetown University

合作者

Celgene Corporation
Cephalon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月18日

首次发布 (估计)

2009年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月12日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

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