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Ensayo de bendamustina, lenalidomida y rituximab en leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma no Hodgkin (LNH) (Phase I BLR)

12 de marzo de 2015 actualizado por: Georgetown University

Ensayo clínico de fase I de bendamustina, lenalidomida y rituximab en neoplasias malignas linfoides de células B

Este estudio es para sujetos con una neoplasia linfoide de células B (linfoma) o leucemia linfocítica crónica (LLC) que reapareció después o no mejoró con el tratamiento anterior. El propósito de este estudio es averiguar la dosis más alta de lenalidomida que se puede administrar junto con bendamustina y rituximab. El estudio también analizará qué efectos tendrán la combinación de lenalidomida y bendamustina y la combinación de lenalidomida, bendamustina y rituximab en los pacientes y su enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I, abierto, de aumento de dosis de bendamustina y lenalidomida (BL) y también de bendamustina, lenalidomida y rituximab (BLR) en LLC en recaída/refractario y linfomas de células B en recaída/refractario. El aumento de la dosis de la Fase I se realizará de forma independiente para los grupos CLL y NHL. Además, el estudio se realizará en 2 partes. En la parte I del estudio, la dosis máxima tolerada de bendamustina y lenalidomida se determinará de forma independiente para los grupos de CLL y NHL. En la parte II del estudio, los sujetos con CLL y NHL se inscribirán en la MTD de BL determinada en la Parte I para CLL y NHL y todos los sujetos recibirán rituximab. La Parte II del estudio determinará la MTD de BLT de forma independiente para los grupos NHL y CLL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LNH de células B en recaída o refractario documentado; Tumor CD-20 positivo. LNH indolente: linfoma folicular de células B, linfoma linfocítico pequeño difuso, linfoma linfoplasmocitario, linfoma de zona marginal, linfomas agresivos transformados, linfoma de células del manto y leucemia linfocítica crónica
  • Máximo de 6 regímenes de quimioterapia previos. Se permite rituximab previo.
  • Enfermedad medible bidimensionalmente
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1000 y recuento de plaquetas >/= 50.000
  • Creatinina sérica </= 1,5 mg/dL
  • Función hepática adecuada
  • Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
  • Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa RevAssist obligatorio y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist.
  • Capaz de tomar aspirina 81 mg al día como anticoagulación profiláctica

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o inmunoterapia dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio o falla en la recuperación de eventos adversos debido a cualquier agente administrado previamente
  • Uso de agentes en investigación dentro de los 28 días del estudio
  • Factores de crecimiento hematopoyético dentro de los 14 días de estudio
  • Antecedentes de quimioterapia de dosis alta previa con apoyo de células madre alogénicas
  • Historia de radioinmunoterapia previa </= 1 año
  • Tratamiento concurrente con dosis terapéuticas de esteroides sistémicos
  • Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
  • Neoplasia maligna activa concurrente distinta de linfoma o CLL
  • Linfoma primario del SNC
  • Los pacientes con un diagnóstico previo de linfoma activo en el SNC son elegibles solo si se ha tratado el SNC y están neurológicamente estables sin síntomas progresivos sin esteroides y anticonvulsivos.
  • Infección grave, condición médica o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir con el logro de los objetivos del estudio.
  • Hipersensibilidad a proteínas murinas o a cualquier componente de rituximab
  • Positivo conocido para VIH o hepatitis infecciosa tipo C; hepatitis tipo B que está activa y no controlada
  • Hipersensibilidad al manitol
  • Evidencia de síndrome de lisis tumoral de laboratorio según los criterios de Cairo-Bishop
  • Sujeto con evento tromboembólico reciente (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) a menos que esté clínicamente estable y el evento haya ocurrido más de 2 semanas antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BL-NHL
Bendamustina y lenalidomida para el LNH
Droga: BL-NHL
Bendamustina HCL 90 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante 30 a 60 minutos los días 1 y 2 en combinación con lenalidomida, administrados por vía oral, en cohortes de dosis crecientes. Después de un máximo de 6 ciclos de terapia combinada con bendamustina y lenalidomida, la monoterapia con lenalidomida se continúa durante 6 ciclos adicionales según se tolere o hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustina HCL
EXPERIMENTAL: BLR-CLL
Bendamustina, lenalidomida, rituximab para CLL
Droga: BLR-CLL
Lenalidomida se administra por vía oral durante 7 días seguido de rituximab 375 mg/m2 el día 1 además de bendamustina 90 mg/m2 por vía intravenosa durante 30 a 60 minutos los días 1 y 2 y lenalidomida por vía oral diariamente cada 28 días durante un total de 6 ciclos. Después de 6 ciclos de bendamustina, lenalidomida y rituximab, la monoterapia con lenalidomida se administra como terapia continua durante 6 ciclos adicionales según se tolere o hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustina HCL
EXPERIMENTAL: BLR-NHL
Bendamustina, lenalidomida y rituximab para el LNH
Droga: BLR-NHL
Rituximab 375 mg/m2 se administra el día 1 además de bendamustina 90 mg/m2 por vía intravenosa durante 30 a 60 minutos los días 1 y 2 y lenalidomida por vía oral diariamente cada 28 días durante un total de 6 ciclos. Después de 6 ciclos de bendamustina, lenalidomida y rituximab, la monoterapia con lenalidomida se administra como terapia continua durante 6 ciclos adicionales según se tolere o hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustina HCL
EXPERIMENTAL: BL-LLC
bendamustina y lenalidomida en pacientes con LLC
Droga: bendamustina y lenalidomida
Lenalidomida se administra diariamente por vía oral durante una semana seguida de bendamustina HCL 90 mg/m2 IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 2 en combinación con lenalidomida, administrada por vía oral, en cohortes de dosis crecientes. Después de un máximo de 6 ciclos de terapia combinada con bendamustina y lenalidomida, la monoterapia con lenalidomida se continúa durante 6 ciclos adicionales según se tolere o hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustina HCL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Dosis recomendada de fase II
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
perfil general de seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Farmacocinética plasmática
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Actividad antitumoral preliminar
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

Celgene Corporation
Cephalon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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