Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Bendamustine, Lenalidomid og Rituximab i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og non-Hodgkins lymfom (NHL) (Phase I BLR)

12. marts 2015 opdateret af: Georgetown University

Fase I klinisk forsøg med Bendamustine, Lenalidomid og Rituximab i B-celle lymfoide maligniteter

Denne undersøgelse er for forsøgspersoner med en B-celle lymfoid malignitet (lymfom) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der er kommet tilbage efter eller ikke blev bedre med tidligere behandling. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den højeste dosis lenalidomid, der kan gives sammen med bendamustin og rituximab. Undersøgelsen vil også se, hvilke virkninger kombinationen af ​​lenalidomid og bendamustin og kombinationen af ​​lenalidomid, bendamustin og rituximab vil have på patienter og deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie af bendamustin og lenalidomid (BL) og også bendamustin, lenalidomid og rituximab (BLR) i recidiverende/refraktær CLL og recidiverende/refraktære B-celle lymfomer. Fase I dosiseskalering vil blive udført uafhængigt for CLL- og NHL-grupperne. Derudover vil undersøgelsen blive gennemført i 2 dele. I del I af undersøgelsen vil den maksimalt tolererede dosis af bendamustin og lenalidomid blive bestemt uafhængigt for CLL- og NHL-grupperne. I del II af undersøgelsen vil CLL- og NHL-personer blive tilmeldt MTD for BL, der er bestemt i del I for CLL og NHL, og alle forsøgspersoner vil modtage rituximab. Del II af undersøgelsen vil bestemme MTD for BLT uafhængigt for NHL- og CLL-grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret tilbagefald eller refraktær B-celle NHL; CD-20 positiv tumor. Indolent NHL: follikulært B-celle lymfom, diffust lille lymfatisk lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, marginal zone lymfom, transformerede aggressive lymfomer, kappecellelymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
  • Maksimalt 6 tidligere kemoterapiregimer. Tidligere rituximab er tilladt.
  • Bidimensionelt målbar sygdom
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal >/= 1000 og blodpladetal >/= 50.000
  • Serumkreatinin </= 1,5 mg/dL
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist
  • Kan tage aspirin 81 mg dagligt som profylaktisk antikoagulering

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller immunterapi inden for 3 uger før påbegyndelse af studiet eller undladelse af at komme sig efter uønskede hændelser på grund af midler administreret tidligere
  • Brug af forsøgsmidler inden for 28 dage efter undersøgelsen
  • Hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 14 dage efter undersøgelse
  • Anamnese med tidligere højdosis kemoterapi med allogen stamcellestøtte
  • Anamnese med tidligere radioimmunterapi </= 1 år
  • Samtidig behandling med terapeutiske doser af systemiske steroider
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Samtidig, aktiv malignitet bortset fra lymfom eller CLL
  • Primært CNS lymfom
  • Patienter med en tidligere diagnose af lymfom aktivt i CNS er kun kvalificerede, hvis CNS er blevet behandlet, og de er neurologisk stabile uden progressive symptomer fra steroider og anti-konvulsiva
  • Alvorlig infektion, medicinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål
  • Overfølsomhed over for murine proteiner eller over for enhver komponent i rituximab
  • Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis type C; hepatitis type B, der er aktiv og ukontrolleret
  • Overfølsomhed over for mannitol
  • Bevis for laboratorietumorlysissyndrom efter Cairo-Bishop-kriterier
  • Person med nylig tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose eller lungeemboli), medmindre klinisk stabil og hændelse opstod mere end 2 uger før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BL-NHL
Bendamustin og lenalidomid til NHL
Medicin: BL-NHL
Bendamustine HCL 90 mg/m2 givet intravenøst ​​over 30 til 60 minutter på dag 1 og 2 i kombination med lenalidomid, givet oralt, i dosis-eskalerende kohorter. Efter maksimalt 6 cyklusser af kombinationsbehandling med bendamustin og lenalidomid fortsættes monoterapi med lenalidomid i yderligere 6 cykler efter tolerering eller indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustine HCL
EKSPERIMENTEL: BLR-CLL
Bendamustin, lenalidomid, rituximab til CLL
Medicin: BLR-CLL
Lenalidomid gives oralt i 7 dage efterfulgt af rituximab 375 mg/m2 på dag 1 ud over bendamustin 90 mg/m2 intravenøst ​​over 30-60 minutter på dag 1 og 2 og lenalidomid oralt dagligt hver 28. dag i i alt 6 cyklusser. Efter 6 cyklusser af bendamustin, lenalidomid og rituximab, administreres lenalidomid monoterapi som fortsat behandling i yderligere 6 cyklusser, som tolereret eller indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustine HCL
EKSPERIMENTEL: BLR-NHL
Bendamustin, lenalidomid og rituximab til NHL
Medicin: BLR-NHL
Rituximab 375 mg/m2 gives på dag 1 på dag 1 udover bendamustin 90 mg/m2 intravenøst ​​over 30-60 minutter på dag 1 og 2 og lenalidomid oralt dagligt hver 28. dag i i alt 6 cyklusser. Efter 6 cyklusser af bendamustin, lenalidomid og rituximab, administreres lenalidomid monoterapi som fortsat behandling i yderligere 6 cyklusser, som tolereret eller indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustine HCL
EKSPERIMENTEL: BL-CLL
bendamustin og lenalidomid hos patienter med CLL
Medicin: bendamustin og lenalidomid
Lenalidomid gives dagligt oralt i en uge efterfulgt af bendamustin HCL 90 mg/m2 IV over 30 til 60 minutter på dag 1 og 2 i kombination med lenalidomid, givet oralt, i dosis-eskalerende kohorter. Efter maksimalt 6 cyklusser af kombinationsbehandling med bendamustin og lenalidomid fortsættes monoterapi med lenalidomid i yderligere 6 cykler efter tolerering eller indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustine HCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 2 år
2 år
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overordnet sikkerhedsprofil
Tidsramme: 2 år
2 år
Plasma farmakokinetik
Tidsramme: 2 år
2 år
Foreløbig antitumoraktivitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation
Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2009

Først opslået (SKØN)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med BL-NHL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner