Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiinin, lenalidomidin ja rituksimabin kokeilu kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL) ja non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL) (Phase I BLR)

torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Georgetown University

Vaiheen I kliininen tutkimus bendamustiinista, lenalidomidista ja rituksimabista B-solujen imusolmukkeiden pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tämä tutkimus on tarkoitettu henkilöille, joilla on B-solulymfoidinen pahanlaatuinen kasvain (lymfooma) tai krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), joka on palannut aiemman hoidon jälkeen tai ei parantunut sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suurin lenalidomidiannos, joka voidaan antaa yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, mitä vaikutuksia lenalidomidin ja bendamustiinin yhdistelmällä sekä lenalidomidin, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmällä on potilaisiin ja heidän sairauksiinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin I avoin, annoskorotustutkimus bendamustiinista ja lenalidomidista (BL) sekä bendamustiinista, lenalidomidista ja rituksimabista (BLR) uusiutuneessa/refraktorisessa CLL:ssä ja uusiutuneissa/refraktorisissa B-solulymfoomissa. Vaiheen I annoksen nostaminen tehdään itsenäisesti CLL- ja NHL-ryhmille. Lisäksi tutkimus tehdään kahdessa osassa. Tutkimuksen osassa I suurin siedetty bendamustiini- ja lenalidomidiannos määritetään itsenäisesti CLL- ja NHL-ryhmille. Tutkimuksen osassa II CLL- ja NHL-potilaat rekisteröidään osassa I määritetylle BL:n MTD:lle CLL:lle ja NHL:lle, ja kaikki koehenkilöt saavat rituksimabia. Tutkimuksen osa II määrittää BLT:n MTD:n itsenäisesti NHL- ja CLL-ryhmille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu relapsoitunut tai tulenkestävä B-solu NHL; CD-20-positiivinen kasvain. Indolentti NHL: follikulaarinen B-solulymfooma, diffuusi pieni lymfosyyttinen lymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfooma, transformoituneet aggressiiviset lymfoomat, manttelisolulymfooma ja krooninen lymfaattinen leukemia
  • Enintään 6 aikaisempaa kemoterapiahoitoa. Aiempi rituksimabi on sallittu.
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1000 ja verihiutaleiden määrä >/= 50 000
  • Seerumin kreatiniini </= 1,5 mg/dl
  • Riittävä maksan toiminta
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Kaikkien tutkimukseen osallistujien tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssistin vaatimuksia
  • Pystyy ottamaan aspiriinia 81 mg päivässä profylaktisena antikoagulanttina

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia tai immunoterapia 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai jos ei ole toipunut haittavaikutuksista, jotka johtuvat aiemmin annetuista aineista
  • Tutkimusaineiden käyttö 28 päivän sisällä tutkimuksesta
  • Hematopoieettiset kasvutekijät 14 päivän sisällä tutkimuksesta
  • Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia allogeenisella kantasolutuella
  • Aikaisempi radioimmunoterapia </= 1 vuosi
  • Samanaikainen hoito terapeuttisilla annoksilla systeemisiä steroideja
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Samanaikainen, aktiivinen maligniteetti, joka ei ole lymfooma tai CLL
  • Primaarinen keskushermoston lymfooma
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu keskushermostoon vaikuttava lymfooma, ovat kelpoisia vain, jos keskushermosto on hoidettu ja he ovat neurologisesti stabiileja, eikä steroideista ja kouristuksia ehkäisevistä lääkkeistä aiheudu eteneviä oireita.
  • Vakava infektio, lääketieteellinen tila tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
  • Yliherkkyys hiiren proteiineille tai jollekin rituksimabin aineosalle
  • Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvaan C-hepatiittiin; B-hepatiitti, joka on aktiivinen ja hallitsematon
  • Yliherkkyys mannitolille
  • Todisteet laboratoriotuumorilyysioireyhtymästä Kairo-Bishopin kriteereillä
  • Potilaalla, jolla on äskettäin tromboembolinen tapahtuma (syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia), ellei se ole kliinisesti stabiili ja tapahtuma on ilmennyt yli 2 viikkoa ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BL-NHL
Bendamustiini ja lenalidomidi NHL:ään
Lääke: BL-NHL
Bendamustine HCL 90 mg/m2 annettuna laskimonsisäisesti 30–60 minuutin aikana päivinä 1 ja 2 yhdessä lenalidomidin kanssa, annettuna suun kautta, annosta nostaville kohorteille. Enintään kuuden bendamustiinin ja lenalidomidin yhdistelmähoitojakson jälkeen lenalidomidimonoterapiaa jatketaan vielä 6 sykliä siedetyksi tai taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustine HCL
KOKEELLISTA: BLR-CLL
Bendamustiini, lenalidomidi, rituksimabi CLL:n hoitoon
Lääke: BLR-CLL
Lenalidomidia annetaan suun kautta 7 päivän ajan, minkä jälkeen rituksimabia 375 mg/m2 päivänä 1 ja bendamustiinia 90 mg/m2 laskimoon 30–60 minuutin aikana päivinä 1 ja 2 ja lenalidomidia suun kautta päivittäin 28 päivän välein yhteensä 6 sykliä. Kuuden bendamustiini-, lenalidomidi- ja rituksimabisyklin jälkeen lenalidomidimonoterapiaa jatketaan jatkohoitona vielä 6 sykliä siedetyn hoidon mukaan tai kunnes sairaus etenee.
Muut nimet:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustine HCL
KOKEELLISTA: BLR-NHL
Bendamustiini, lenalidomidi ja rituksimabi NHL:ään
Lääke: BLR-NHL
Rituksimabi 375 mg/m2 annetaan 1. päivänä 1. päivänä bendamustiinin 90 mg/m2 lisäksi suonensisäisesti 30–60 minuutin aikana päivinä 1 ja 2 ja lenalidomidin lisäksi suun kautta päivittäin 28 päivän välein yhteensä 6 sykliä. Kuuden bendamustiini-, lenalidomidi- ja rituksimabisyklin jälkeen lenalidomidimonoterapiaa jatketaan jatkohoitona vielä 6 sykliä siedetyn hoidon mukaan tai kunnes sairaus etenee.
Muut nimet:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustine HCL
KOKEELLISTA: BL-CLL
bendamustiini ja lenalidomidi CLL-potilailla
Lääke: bendamustiini ja lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan päivittäin suun kautta viikon ajan, minkä jälkeen annetaan bendamustiini HCL 90 mg/m2 IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 yhdessä lenalidomidin kanssa, annettuna suun kautta, annosta nostavissa kohortteissa. Enintään kuuden bendamustiinin ja lenalidomidin yhdistelmähoitojakson jälkeen lenalidomidimonoterapiaa jatketaan vielä 6 sykliä siedetyksi tai taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustine HCL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation
Cephalon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset BL-NHL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa