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Ensaio de bendamustina, lenalidomida e rituximabe em leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma não-Hodgkin (NHL) (Phase I BLR)

12 de março de 2015 atualizado por: Georgetown University

Ensaio Clínico de Fase I de Bendamustina, Lenalidomida e Rituximabe em Malignidades Linfóides de Células B

Este estudo é para indivíduos com malignidade linfóide de células B (linfoma) ou leucemia linfocítica crônica (LLC) que voltou após ou não melhorou com o tratamento anterior. O objetivo deste estudo é descobrir a dose mais alta de lenalidomida que pode ser administrada em conjunto com bendamustina e rituximabe. O estudo também observará quais efeitos a combinação de lenalidomida e bendamustina e a combinação de lenalidomida, bendamustina e rituximabe terão sobre os pacientes e suas doenças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I, aberto, escalonamento de dose de bendamustina e lenalidomida (BL) e também bendamustina, lenalidomida e rituximabe (BLR) em CLL recidivante/refratária e linfomas de células B recidivantes/refratários. O escalonamento da dose da Fase I será feito independentemente para os grupos LLC e NHL. Além disso, o estudo será realizado em 2 partes. Na parte I do estudo, a dose máxima tolerada de bendamustina e lenalidomida será determinada independentemente para os grupos LLC e NHL. Na parte II do estudo, os indivíduos CLL e NHL serão inscritos no MTD de BL determinado na Parte I para CLL e NHL e todos os indivíduos receberão rituximab. A Parte II do estudo determinará o MTD de BLT independentemente para os grupos NHL e CLL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LNH de células B recidivante ou refratário documentado; Tumor CD-20 positivo. LNH indolente: linfoma folicular de células B, linfoma linfocítico pequeno difuso, linfoma linfoplasmocítico, linfoma de zona marginal, linfomas agressivos transformados, linfoma de células do manto e leucemia linfocítica crônica
  • Máximo de 6 esquemas de quimioterapia anteriores. O rituximab prévio é permitido.
  • Doença mensurável bidimensionalmente
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1000 e contagem de plaquetas >/= 50.000
  • Creatinina sérica </= 1,5 mg/dL
  • Função hepática adequada
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
  • Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist
  • Capaz de tomar aspirina 81 mg diariamente como anticoagulação profilática

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou imunoterapia dentro de 3 semanas antes de entrar no estudo ou falha na recuperação de eventos adversos devido a qualquer agente administrado anteriormente
  • Uso de agentes experimentais dentro de 28 dias do estudo
  • Fatores de crescimento hematopoiéticos dentro de 14 dias de estudo
  • História de quimioterapia de alta dose anterior com suporte de células-tronco alogênicas
  • História de radioimunoterapia prévia </= 1 ano
  • Tratamento concomitante com doses terapêuticas de esteroides sistêmicos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Malignidade ativa concomitante, exceto linfoma ou LLC
  • Linfoma primário do SNC
  • Pacientes com diagnóstico prévio de linfoma ativo no SNC são elegíveis apenas se o SNC tiver sido tratado e estiverem neurologicamente estáveis, sem sintomas progressivos de esteróides e anticonvulsivantes
  • Infecção grave, condição médica ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode interferir na realização dos objetivos do estudo
  • Hipersensibilidade a proteínas murinas ou a qualquer componente de rituximabe
  • Positivo para HIV ou hepatite infecciosa tipo C; hepatite tipo B ativa e descontrolada
  • Hipersensibilidade ao manitol
  • Evidência de síndrome de lise tumoral laboratorial pelos critérios de Cairo-Bishop
  • Indivíduo com evento tromboembólico recente (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar), a menos que clinicamente estável e o evento ocorreu mais de 2 semanas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BL-NHL
Bendamustina e lenalidomida para NHL
Medicamento: BL-NHL
Bendamustina HCL 90 mg/m2 administrado por via intravenosa durante 30 a 60 minutos nos dias 1 e 2 em combinação com lenalidomida, administrado por via oral, em coortes de aumento de dose. Após um máximo de 6 ciclos de terapia combinada com bendamustina e lenalidomida, a monoterapia com lenalidomida é continuada por mais 6 ciclos conforme tolerado ou até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustina HCL
EXPERIMENTAL: BLR-CLL
Bendamustina, lenalidomida, rituximabe para LLC
Medicamento: BLR-CLL
A lenalidomida é administrada por via oral por 7 dias, seguida por rituximabe 375 mg/m2 no dia 1, além de bendamustina 90 mg/m2 por via intravenosa durante 30-60 minutos nos dias 1 e 2 e lenalidomida por via oral diariamente a cada 28 dias, em um total de 6 ciclos. Após 6 ciclos de bendamustina, lenalidomida e rituximabe, a monoterapia com lenalidomida é administrada como terapia continuada por mais 6 ciclos conforme tolerado ou até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustina HCL
EXPERIMENTAL: BLR-NHL
Bendamustina, lenalidomida e rituximabe para NHL
Medicamento: BLR-NHL
Rituximabe 375 mg/m2 é administrado no dia 1 no dia 1, além de bendamustina 90 mg/m2 por via intravenosa durante 30-60 minutos nos dias 1 e 2 e lenalidomida por via oral diariamente a cada 28 dias em um total de 6 ciclos. Após 6 ciclos de bendamustina, lenalidomida e rituximabe, a monoterapia com lenalidomida é administrada como terapia continuada por mais 6 ciclos conforme tolerado ou até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustina HCL
EXPERIMENTAL: BL-CLL
bendamustina e lenalidomida em pacientes com LLC
Medicamento: bendamustina e lenalidomida
A lenalidomida é administrada diariamente por via oral durante uma semana, seguida por bendamustina HCL 90 mg/m2 IV durante 30 a 60 minutos nos dias 1 e 2 em combinação com lenalidomida, administrada por via oral, em coortes de aumento de dose. Após um máximo de 6 ciclos de terapia combinada com bendamustina e lenalidomida, a monoterapia com lenalidomida é continuada por mais 6 ciclos conforme tolerado ou até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustina HCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada
Prazo: 2 anos
2 anos
Toxicidade limitante de dose
Prazo: 2 anos
2 anos
Dose recomendada da Fase II
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
perfil de segurança geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Farmacocinética plasmática
Prazo: 2 anos
2 anos
Atividade antitumoral preliminar
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

Celgene Corporation
Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2015

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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