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慢性リンパ性白血病（CLL）および非ホジキンリンパ腫（NHL）におけるベンダムスチン、レナリドマイドおよびリツキシマブの臨床試験 (Phase I BLR)

2015年3月12日 更新者：Georgetown University

B細胞リンパ性悪性腫瘍におけるベンダムスチン、レナリドマイドおよびリツキシマブの第I相臨床試験

この研究は、B細胞リンパ性悪性腫瘍（リンパ腫）または慢性リンパ性白血病（CLL）の後に再発した、または以前の治療で改善しなかった被験者を対象としています。 この研究の目的は、ベンダムスチンおよびリツキシマブと一緒に投与できるレナリドマイドの最高用量を見つけることです。 この研究では、レナリドマイドとベンダムスチンの併用、およびレナリドマイド、ベンダムスチン、リツキシマブの併用が患者とその疾患にどのような影響を与えるかについても検討する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発/難治性CLLおよび再発/難治性B細胞リンパ腫を対象とした、ベンダムスチンとレナリドマイド(BL)、さらにベンダムスチン、レナリドマイド、リツキシマブ(BLR)の第I相非盲検用量漸増試験です。 第 I 相の用量漸増は、CLL グループと NHL グループに対して独立して行われます。 なお、研究は2部構成で実施されます。 研究のパート I では、ベンダムスチンとレナリドマイドの最大耐用量は、CLL グループと NHL グループに対して独立して決定されます。 研究のパート II では、CLL および NHL 被験者は、CLL および NHL についてパート I で決定された BL の MTD に登録され、すべての被験者がリツキシマブを投与されます。 研究のパート II では、NHL グループと CLL グループについて独立して BLT の MTD を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発または難治性のB細胞NHLが記録されている。 CD-20 陽性腫瘍。 低進行性NHL：濾胞性B細胞リンパ腫、びまん性小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、形質転換悪性悪性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫および慢性リンパ性白血病
  • 最大 6 回の以前の化学療法レジメン。 リツキシマブの投与歴は許可されています。
  • 二次元的に測定可能な病気
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 絶対好中球数 >/= 1000 および血小板数 >/= 50,000
  • 血清クレアチニン </= 1.5 mg/dL
  • 適切な肝機能
  • 推定余命は少なくとも3か月
  • すべての研究参加者は必須の RevAssist プログラムに登録されており、RevAssist の要件に喜んで従うことができる必要があります。
  • 予防的抗凝固薬としてアスピリンを毎日81mg摂取できる

除外基準:

  • -研究開始前3週間以内の化学療法または免疫療法、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復できなかった場合
  • 研究後28日以内の治験薬の使用
  • 研究後14日以内の造血成長因子
  • 同種幹細胞サポートによる以前の高用量化学療法の病歴
  • 以前の放射線免疫療法歴 </= 1 年
  • 治療用量のステロイドの全身投与による同時治療
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • リンパ腫またはCLL以外の活動性悪性腫瘍の併発
  • 原発性CNSリンパ腫
  • CNSで活動性のリンパ腫と以前に診断されている患者は、CNSが治療されており、ステロイドや抗けいれん薬を服用しても神経学的に安定しており、進行性の症状がない場合にのみ適格です。
  • 研究者が研究目的の達成を妨げる可能性があると判断した重篤な感染症、病状、または精神病状
  • マウスタンパク質またはリツキシマブの任意の成分に対する過敏症
  • HIV または感染性 C 型肝炎の陽性が判明している。活動性があり制御されていないB型肝炎
  • マンニトールに対する過敏症
  • Cairo-Bishop 基準による検査室腫瘍溶解症候群の証拠
  • -臨床的に安定しており、イベントが登録の2週間以上前に発生した場合を除き、最近血栓塞栓症イベント（深部静脈血栓症または肺塞栓症）を患った被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BL-NHL
NHL向けのベンダムスチンとレナリドマイド
薬：BL-NHL
用量漸増コホートでは、ベンダムスチン HCL 90 mg/m2 を 1 日目と 2 日目に 30 ～ 60 分間かけて静脈内投与し、レナリドマイドと組み合わせて経口投与しました。 ベンダムスチンとレナリドマイドによる併用療法を最大6サイクル行った後、忍容性に応じて、または疾患が進行するまでレナリドミド単独療法をさらに6サイクル継続します。
他の名前：
  • レブラミド
  • トレンダ
  • ベンダムスチン HCL
実験的：BLR-CLL
CLLに対するベンダムスチン、レナリドマイド、リツキシマブ
薬：BLR-CLL
レナリドマイドを 7 日間経口投与し、続いて 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m2 を投与し、さらに 1 日目と 2 日目にベンダムスチン 90 mg/m2 を 30 ～ 60 分間かけて静脈内投与し、レナリドマイドを 28 日ごとに毎日経口投与する合計 6 サイクルを行います。 ベンダムスチン、レナリドマイドおよびリツキシマブを6サイクル行った後、忍容性に応じて、または疾患が進行するまで、レナリドマイド単剤療法をさらに6サイクル継続療法として投与します。
他の名前：
  • レブラミド
  • トレンダ
  • リツキサン
  • ベンダムスチン HCL
実験的：BLR-NHL
NHL に対するベンダムスチン、レナリドマイド、およびリツキシマブ
薬：BLR-NHL
リツキシマブ 375 mg/m2 を 1 日目に投与し、ベンダムスチン 90 mg/m2 を 1 日目と 2 日目に 30 ～ 60 分かけて静脈内投与し、レナリドマイドを 28 日ごとに毎日経口投与し、合計 6 サイクル行います。 ベンダムスチン、レナリドマイドおよびリツキシマブを6サイクル行った後、忍容性に応じて、または疾患が進行するまで、レナリドマイド単剤療法をさらに6サイクル継続療法として投与します。
他の名前：
  • レブラミド
  • トレンダ
  • リツキサン
  • ベンダムスチン HCL
実験的：BL-CLL
CLL患者におけるベンダムスチンとレナリドマイド
薬：ベンダムスチンおよびレナリドマイド
用量漸増コホートでは、レナリドマイドを 1 週間毎日経口投与し、その後 1 日目と 2 日目にベンダムスチン HCL 90 mg/m2 IV を 30 ～ 60 分間かけてレナリドマイドと組み合わせて経口投与します。 ベンダムスチンとレナリドマイドによる併用療法を最大6サイクル行った後、忍容性に応じて、または疾患が進行するまでレナリドミド単独療法をさらに6サイクル継続します。
他の名前：
  • レブラミド
  • トレンダ
  • ベンダムスチン HCL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量
時間枠：2年
2年
用量制限毒性
時間枠：2年
2年
第 II 相推奨用量
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な安全性プロファイル
時間枠：2年
2年
血漿薬物動態
時間枠：2年
2年
予備的な抗腫瘍活性
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgetown University

協力者

Celgene Corporation
Cephalon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月12日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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