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Studie mit Bendamustin, Lenalidomid und Rituximab bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (Phase I BLR)

12. März 2015 aktualisiert von: Georgetown University

Klinische Phase-I-Studie mit Bendamustin, Lenalidomid und Rituximab bei bösartigen lymphatischen B-Zell-Erkrankungen

Diese Studie richtet sich an Probanden mit einer malignen B-Zell-Lymphomerkrankung (Lymphom) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten ist oder sich durch eine vorherige Behandlung nicht gebessert hat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste Lenalidomid-Dosis herauszufinden, die zusammen verabreicht werden kann mit Bendamustin und Rituximab. In der Studie wird auch untersucht, welche Auswirkungen die Kombination von Lenalidomid und Bendamustin sowie die Kombination von Lenalidomid, Bendamustin und Rituximab auf Patienten und ihre Erkrankung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Bendamustin und Lenalidomid (BL) sowie von Bendamustin, Lenalidomid und Rituximab (BLR) bei rezidiviertem/refraktärem CLL und rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom. Die Dosiserhöhung der Phase I erfolgt unabhängig für die CLL- und NHL-Gruppen. Darüber hinaus wird die Studie in 2 Teilen durchgeführt. In Teil I der Studie wird die maximal verträgliche Dosis von Bendamustin und Lenalidomid unabhängig voneinander für die CLL- und NHL-Gruppen bestimmt. In Teil II der Studie werden CLL- und NHL-Probanden mit dem MTD von BL eingeschrieben, der in Teil I für CLL und NHL festgelegt wurde, und alle Probanden erhalten Rituximab. Teil II der Studie wird die MTD von BLT unabhängig für die NHL- und CLL-Gruppen bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-NHL; CD-20-positiver Tumor. Indolentes NHL: follikuläres B-Zell-Lymphom, diffuses kleines lymphatisches Lymphom, lymphoplasmatisches Lymphom, Randzonenlymphom, transformierte aggressive Lymphome, Mantelzell-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie
  • Maximal 6 vorherige Chemotherapien. Vorheriges Rituximab ist erlaubt.
  • Zweidimensional messbare Krankheit
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl >/= 1000 und Thrombozytenzahl >/= 50.000
  • Serumkreatinin </= 1,5 mg/dL
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 3 Monate
  • Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen RevAssist-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist zu erfüllen
  • Kann täglich 81 mg Aspirin als prophylaktische Antikoagulation einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn oder fehlende Erholung von unerwünschten Ereignissen aufgrund zuvor verabreichter Wirkstoffe
  • Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 28 Tagen nach der Studie
  • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen nach der Studie
  • Anamnese einer früheren Hochdosis-Chemotherapie mit allogener Stammzellunterstützung
  • Vorgeschichte einer vorherigen Radioimmuntherapie </= 1 Jahr
  • Gleichzeitige Behandlung mit therapeutischen Dosen systemischer Steroide
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Gleichzeitige, aktive Malignität außer Lymphom oder CLL
  • Primäres ZNS-Lymphom
  • Patienten mit einer früheren Diagnose eines aktiven Lymphoms im ZNS sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn das ZNS behandelt wurde und sie neurologisch stabil sind und keine fortschreitenden Symptome aufgrund von Steroiden und Antikonvulsiva aufweisen
  • Schwerwiegende Infektion, medizinischer Zustand oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Überempfindlichkeit gegen Mausproteine ​​oder einen der Bestandteile von Rituximab
  • Bekanntermaßen positiv auf HIV oder infektiöse Hepatitis Typ C; Hepatitis Typ B, die aktiv und unkontrolliert ist
  • Überempfindlichkeit gegen Mannit
  • Nachweis eines Labortumorlysesyndroms nach Kairo-Bishop-Kriterien
  • Proband mit einem kürzlich aufgetretenen thromboembolischen Ereignis (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie), es sei denn, es ist klinisch stabil und das Ereignis trat mehr als 2 Wochen vor der Einschreibung auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BL-NHL
Bendamustin und Lenalidomid für NHL
Arzneimittel: BL-NHL
Bendamustin HCL 90 mg/m2, intravenös verabreicht über 30 bis 60 Minuten an den Tagen 1 und 2, in Kombination mit Lenalidomid, oral verabreicht, in Kohorten mit steigender Dosis. Nach maximal 6 Zyklen einer Kombinationstherapie mit Bendamustin und Lenalidomid wird die Lenalidomid-Monotherapie je nach Verträglichkeit oder bis zur Krankheitsprogression für weitere 6 Zyklen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustin HCL
EXPERIMENTAL: BLR-CLL
Bendamustin, Lenalidomid, Rituximab bei CLL
Arzneimittel: BLR-CLL
Lenalidomid wird 7 Tage lang oral verabreicht, gefolgt von Rituximab 375 mg/m2 am Tag 1 zusätzlich zu Bendamustin 90 mg/m2 intravenös über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Lenalidomid oral täglich alle 28 Tage über insgesamt 6 Zyklen. Nach 6 Zyklen Bendamustin, Lenalidomid und Rituximab wird die Lenalidomid-Monotherapie als fortlaufende Therapie für weitere 6 Zyklen je nach Verträglichkeit oder bis zur Krankheitsprogression verabreicht.
Andere Namen:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustin HCL
EXPERIMENTAL: BLR-NHL
Bendamustin, Lenalidomid und Rituximab für NHL
Arzneimittel: BLR-NHL
Rituximab 375 mg/m2 wird am ersten Tag zusätzlich zu Bendamustin 90 mg/m2 intravenös über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Lenalidomid oral täglich alle 28 Tage über insgesamt 6 Zyklen verabreicht. Nach 6 Zyklen Bendamustin, Lenalidomid und Rituximab wird die Lenalidomid-Monotherapie als fortlaufende Therapie für weitere 6 Zyklen je nach Verträglichkeit oder bis zur Krankheitsprogression verabreicht.
Andere Namen:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustin HCL
EXPERIMENTAL: BL-CLL
Bendamustin und Lenalidomid bei Patienten mit CLL
Arzneimittel: Bendamustin und Lenalidomid
Lenalidomid wird eine Woche lang täglich oral verabreicht, gefolgt von Bendamustin HCL 90 mg/m2 i.v. über 30 bis 60 Minuten an den Tagen 1 und 2 in Kombination mit Lenalidomid, oral verabreicht, in dosissteigernden Kohorten. Nach maximal 6 Zyklen einer Kombinationstherapie mit Bendamustin und Lenalidomid wird die Lenalidomid-Monotherapie je nach Verträglichkeit oder bis zur Krankheitsprogression für weitere 6 Zyklen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustin HCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsicherheitsprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Plasmapharmakokinetik
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vorläufige Antitumoraktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Celgene Corporation
Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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