Essai sur la bendamustine, le lénalidomide et le rituximab dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome non hodgkinien (LNH) (Phase I BLR)
12 mars 2015 mis à jour par: Georgetown University
Essai clinique de phase I sur la bendamustine, le lénalidomide et le rituximab dans les tumeurs malignes lymphoïdes à cellules B
Cette étude est destinée aux sujets atteints d'une tumeur maligne lymphoïde à cellules B (lymphome) ou d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui est réapparue après ou ne s'est pas améliorée avec un traitement précédent.
Le but de cette étude est de déterminer la dose la plus élevée de lénalidomide pouvant être administrée avec la bendamustine et le rituximab.
L'étude examinera également les effets que la combinaison de lénalidomide et de bendamustine et la combinaison de lénalidomide, de bendamustine et de rituximab auront sur les patients et leur maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à doses croissantes portant sur la bendamustine et le lénalidomide (BL) ainsi que sur la bendamustine, le lénalidomide et le rituximab (BLR) dans la LLC récidivante/réfractaire et les lymphomes à cellules B récidivants/réfractaires.
L'escalade de dose de phase I sera effectuée indépendamment pour les groupes LLC et LNH.
De plus, l'étude sera menée en 2 parties.
Dans la partie I de l'étude, la dose maximale tolérée de bendamustine et de lénalidomide sera déterminée indépendamment pour les groupes LLC et LNH.
Dans la partie II de l'étude, les sujets atteints de LLC et de LNH seront inscrits au MTD de BL déterminé dans la partie I pour la LLC et le LNH et tous les sujets recevront du rituximab.
La partie II de l'étude déterminera le MTD de BLT indépendamment pour les groupes NHL et CLL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LNH à cellules B récidivant ou réfractaire documenté ; Tumeur CD-20 positive. LNH indolent : lymphome folliculaire à cellules B, lymphome diffus à petits lymphocytes, lymphome lymphoplasmocytaire, lymphome de la zone marginale, lymphome agressif transformé, lymphome à cellules du manteau et leucémie lymphoïde chronique
- Maximum de 6 schémas de chimiothérapie antérieurs. Le rituximab préalable est autorisé.
- Maladie bidimensionnelle mesurable
- Statut de performance ECOG 0-2
- Numération absolue des neutrophiles >/= 1000 et numération plaquettaire >/= 50 000
- Créatinine sérique </= 1,5 mg/dL
- Fonction hépatique adéquate
- Espérance de vie estimée à au moins 3 mois
- Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist
- Capable de prendre de l'aspirine 81 mg par jour comme anticoagulation prophylactique
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou immunothérapie dans les 3 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou incapacité à se remettre d'événements indésirables dus à des agents administrés précédemment
- Utilisation d'agents expérimentaux dans les 28 jours suivant l'étude
- Facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 14 jours suivant l'étude
- Antécédents de chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches allogéniques
- Antécédents de radio-immunothérapie </= 1 an
- Traitement concomitant avec des doses thérapeutiques de stéroïdes systémiques
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- Tumeur maligne active concomitante autre que le lymphome ou la LLC
- Lymphome primaire du SNC
- Les patients avec un diagnostic antérieur de lymphome actif dans le SNC ne sont éligibles que si le SNC a été traité et qu'ils sont neurologiquement stables sans symptômes progressifs hors stéroïdes et anticonvulsivants
- Infection grave, affection médicale ou affection psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réalisation des objectifs de l'étude
- Hypersensibilité aux protéines murines ou à tout composant du rituximab
- Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse de type C ; hépatite de type B active et non contrôlée
- Hypersensibilité au mannitol
- Preuve du syndrome de lyse tumorale en laboratoire selon les critères de Cairo-Bishop
- Sujet présentant un événement thromboembolique récent (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) sauf si cliniquement stable et si l'événement s'est produit plus de 2 semaines avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BL-LNH
Bendamustine et lénalidomide pour le LNH
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Bendamustine HCL 90 mg/m2 administré par voie intraveineuse pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 2 en association avec le lénalidomide, administré par voie orale, dans des cohortes à dose croissante.
Après un maximum de 6 cycles de thérapie combinée avec la bendamustine et le lénalidomide, la monothérapie par le lénalidomide est poursuivie pendant 6 cycles supplémentaires selon la tolérance ou jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: BLR-CLL
Bendamustine, lénalidomide, rituximab pour la LLC
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Le lénalidomide est administré par voie orale pendant 7 jours suivi de rituximab 375 mg/m2 le jour 1 en plus de bendamustine 90 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 2 et de lénalidomide par voie orale tous les 28 jours pendant un total de 6 cycles.
Après 6 cycles de bendamustine, de lénalidomide et de rituximab, la monothérapie par lénalidomide est administrée en tant que traitement continu pendant 6 cycles supplémentaires selon la tolérance ou jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: BLR-LNH
Bendamustine, lénalidomide et rituximab pour le LNH
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Le rituximab 375 mg/m2 est administré le jour 1 le jour 1 en plus de la bendamustine 90 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 2 et le lénalidomide par voie orale tous les 28 jours pendant un total de 6 cycles.
Après 6 cycles de bendamustine, de lénalidomide et de rituximab, la monothérapie par lénalidomide est administrée en tant que traitement continu pendant 6 cycles supplémentaires selon la tolérance ou jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: BL-CLL
bendamustine et lénalidomide chez les patients atteints de LLC
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Le lénalidomide est administré quotidiennement par voie orale pendant une semaine, suivi de bendamustine HCL 90 mg/m2 IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 2 en association avec le lénalidomide, administré par voie orale, dans des cohortes à dose croissante.
Après un maximum de 6 cycles de thérapie combinée avec la bendamustine et le lénalidomide, la monothérapie par le lénalidomide est poursuivie pendant 6 cycles supplémentaires selon la tolérance ou jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose maximale tolérée
Délai: 2 années
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2 années
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Toxicité limitant la dose
Délai: 2 années
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2 années
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Dose recommandée de phase II
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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profil de sécurité global
Délai: 2 années
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2 années
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Pharmacocinétique plasmatique
Délai: 2 années
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2 années
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Activité antitumorale préliminaire
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
19 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Leucémie
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- RV-CLL-NHL-PI-356
- 2008-186
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