Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Bendamustyny, Lenalidomidu i Rytuksymabu w przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL) i chłoniaku nieziarniczym (NHL) (Phase I BLR)

12 marca 2015 zaktualizowane przez: Georgetown University

Faza I badania klinicznego bendamustyny, lenalidomidu i rytuksymabu w nowotworach limfatycznych z limfocytów B

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z nowotworem złośliwym limfocytów B (chłoniakiem) lub przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których nastąpił nawrót lub brak poprawy po poprzednim leczeniu. Celem tego badania jest ustalenie największej dawki lenalidomidu, jaką można podawać razem z bendamustyną i rytuksymabem. Badanie ma również na celu sprawdzenie, jaki wpływ na pacjentów i ich chorobę będzie miało połączenie lenalidomidu i bendamustyny ​​oraz połączenie lenalidomidu, bendamustyny ​​i rytuksymabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki bendamustyny ​​i lenalidomidu (BL), a także bendamustyny, lenalidomidu i rytuksymabu (BLR) w nawrotowej/opornej PBL i nawrotowych/opornych chłoniakach z komórek B. Zwiększenie dawki fazy I zostanie przeprowadzone niezależnie dla grup CLL i NHL. Ponadto badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. W części I badania niezależnie dla grupy CLL i NHL zostanie określona maksymalna tolerowana dawka bendamustyny ​​i lenalidomidu. W części II badania pacjenci z CLL i NHL zostaną włączeni do MTD BL określonego w części I dla CLL i NHL i wszyscy pacjenci otrzymają rytuksymab. Część II badania określi MTD BLT niezależnie dla grup NHL i CLL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany nawrotowy lub oporny NHL z komórek B; Nowotwór CD-20 dodatni. NHL o łagodnym przebiegu: chłoniak grudkowy B-komórkowy, rozlany chłoniak z małych limfocytów, chłoniak limfoplazmatyczny, chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak transformowany agresywny, chłoniak z komórek płaszcza i przewlekła białaczka limfocytowa
  • Maksymalnie 6 wcześniejszych schematów chemioterapii. Dozwolone jest wcześniejsze podanie rytuksymabu.
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1000 i liczba płytek krwi >/= 50 000
  • Stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 mg/dl
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist
  • Zdolny do przyjmowania 81 mg aspiryny dziennie jako profilaktycznego antykoagulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania lub brak powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanymi lekami
  • Użycie środków badawczych w ciągu 28 dni od badania
  • Hematopoetyczne czynniki wzrostu w ciągu 14 dni badania
  • Historia wcześniejszej chemioterapii w wysokich dawkach z allogenicznym wsparciem komórek macierzystych
  • Historia wcześniejszej radioimmunoterapii </= 1 rok
  • Jednoczesne leczenie z terapeutycznymi dawkami steroidów ogólnoustrojowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Współistniejąca, aktywna choroba nowotworowa inna niż chłoniak lub PBL
  • Pierwotny chłoniak OUN
  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem chłoniaka aktywnego w OUN kwalifikują się tylko wtedy, gdy OUN był leczony i są stabilni neurologicznie bez objawów progresji po sterydach i lekach przeciwdrgawkowych
  • Poważna infekcja, stan chorobowy lub stan psychiczny, który w opinii badacza może zakłócać osiągnięcie celów badania
  • Nadwrażliwość na białka mysie lub którykolwiek składnik rytuksymabu
  • Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu C; zapalenie wątroby typu B, które jest aktywne i niekontrolowane
  • Nadwrażliwość na mannitol
  • Dowody laboratoryjnego zespołu lizy guza według kryteriów Cairo-Bishop
  • Pacjent z niedawno przebytym zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna), chyba że stan kliniczny jest stabilny, a zdarzenie wystąpiło ponad 2 tygodnie przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BL-NHL
Bendamustyna i lenalidomid w przypadku NHL
Lek: BL-NHL
Chlorowodorek bendamustyny ​​90 mg/m2 podawany dożylnie przez 30 do 60 minut w dniach 1. i 2. w skojarzeniu z lenalidomidem, podawany doustnie, w kohortach zwiększających dawkę. Po maksymalnie 6 cyklach terapii skojarzonej z bendamustyną i lenalidomidem monoterapię lenalidomidem kontynuuje się przez kolejnych 6 cykli, w miarę tolerancji lub do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Chlorowodorek bendamustyny
EKSPERYMENTALNY: BLR-CLL
Bendamustyna, lenalidomid, rytuksymab w PBL
Lek: BLR-CLL
Lenalidomid podaje się doustnie przez 7 dni, a następnie rytuksymab w dawce 375 mg/m2 w dniu 1. oprócz bendamustyny ​​w dawce 90 mg/m2 dożylnie w ciągu 30-60 minut w dniach 1. i 2. oraz lenalidomid doustnie codziennie co 28 dni, łącznie przez 6 cykli. Po 6 cyklach bendamustyny, lenalidomidu i rytuksymabu stosuje się monoterapię lenalidomidem jako kontynuację terapii przez dodatkowe 6 cykli w miarę tolerancji lub do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rytuksany
  • Chlorowodorek bendamustyny
EKSPERYMENTALNY: BLR-NHL
Bendamustyna, lenalidomid i rytuksymab w leczeniu NHL
Lek: BLR-NHL
Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 jest podawany w dniu 1 w dniu 1 oprócz bendamustyny ​​w dawce 90 mg/m2 dożylnie w ciągu 30-60 minut w dniach 1 i 2 oraz lenalidomidu doustnie codziennie co 28 dni, łącznie przez 6 cykli. Po 6 cyklach bendamustyny, lenalidomidu i rytuksymabu stosuje się monoterapię lenalidomidem jako kontynuację terapii przez dodatkowe 6 cykli w miarę tolerancji lub do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rytuksany
  • Chlorowodorek bendamustyny
EKSPERYMENTALNY: BL-CLL
bendamustyna i lenalidomid u pacjentów z PBL
Lek: bendamustyna i lenalidomid
Lenalidomid podaje się codziennie doustnie przez jeden tydzień, a następnie bendamustynę HCL 90 mg/m2 dożylnie przez 30 do 60 minut w dniach 1 i 2 w połączeniu z lenalidomidem, podawanym doustnie, w kohortach zwiększających dawkę. Po maksymalnie 6 cyklach terapii skojarzonej z bendamustyną i lenalidomidem monoterapię lenalidomidem kontynuuje się przez kolejnych 6 cykli, w miarę tolerancji lub do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Chlorowodorek bendamustyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wstępne działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Celgene Corporation
Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj