Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Bendamustine, Lenalidomide a Rituximab u chronické lymfocytární leukémie (CLL) a non-Hodgkinova lymfomu (NHL) (Phase I BLR)

12. března 2015 aktualizováno: Georgetown University

Fáze I klinického hodnocení Bendamustinu, Lenalidomidu a Rituximabu u B-buněčných lymfoidních malignit

Tato studie je určena pro subjekty s B-buněčnou lymfoidní malignitou (lymfom) nebo chronickou lymfocytární leukémií (CLL), která se vrátila po předchozí léčbě nebo se nezlepšila. Účelem této studie je zjistit nejvyšší dávku lenalidomidu, kterou lze podat společně s bendamustinem a rituximabem. Studie bude také zkoumat, jaké účinky bude mít kombinace lenalidomidu a bendamustinu a kombinace lenalidomidu, bendamustinu a rituximabu na pacienty a jejich onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávek bendamustinu a lenalidomidu (BL) a také bendamustinu, lenalidomidu a rituximabu (BLR) u relabujících/refrakterních CLL a relabujících/refrakterních B-buněčných lymfomů. Eskalace dávky ve fázi I bude provedena nezávisle pro skupiny CLL a NHL. Kromě toho bude studie provedena ve 2 částech. V části I studie bude maximální tolerovaná dávka bendamustinu a lenalidomidu stanovena nezávisle pro skupiny CLL a NHL. V části II studie budou subjekty s CLL a NHL zapsány na MTD BL stanovené v části I pro CLL a NHL a všechny subjekty dostanou rituximab. Část II studie určí MTD BLT nezávisle pro skupiny NHL a CLL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaný relabující nebo refrakterní NHL B-buněk; CD-20 pozitivní nádor. Indolentní NHL: folikulární B-buněčný lymfom, difuzní lymfom z malých lymfocytů, lymfoplazmocytární lymfom, lymfom marginální zóny, transformované agresivní lymfomy, lymfom z plášťových buněk a chronická lymfocytární leukémie
  • Maximálně 6 předchozích režimů chemoterapie. Předchozí rituximab je povolen.
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů >/= 1000 a počet krevních destiček >/= 50 000
  • Sérový kreatinin </= 1,5 mg/dl
  • Přiměřená funkce jater
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist a být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist.
  • Schopný užívat aspirin 81 mg denně jako profylaktickou antikoagulaci

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo imunoterapie během 3 týdnů před vstupem do studie nebo selhání zotavení z nežádoucích účinků v důsledku jakýchkoli dříve podaných látek
  • Použití zkoumaných látek do 28 dnů od studie
  • Hematopoetické růstové faktory do 14 dnů od studie
  • Anamnéza předchozí vysokodávkové chemoterapie s alogenní podporou kmenových buněk
  • Anamnéza předchozí radioimunoterapie </= 1 rok
  • Souběžná léčba terapeutickými dávkami systémových steroidů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Souběžná aktivní malignita jiná než lymfom nebo CLL
  • Primární lymfom CNS
  • Pacienti s předchozí diagnózou lymfomu aktivního v CNS jsou způsobilí pouze tehdy, pokud byl CNS léčen a jsou neurologicky stabilní bez progresivních symptomů po podávání steroidů a antikonvulziv
  • Závažná infekce, zdravotní stav nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit dosažení cílů studie
  • Hypersenzitivita na myší proteiny nebo na kteroukoli složku rituximabu
  • Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu C; hepatitida typu B, která je aktivní a nekontrolovaná
  • Přecitlivělost na mannitol
  • Důkaz laboratorního syndromu rozpadu nádoru podle Cairo-Bishop kritérií
  • Subjekt s nedávnou tromboembolickou příhodou (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie), pokud není klinicky stabilní a příhoda se nevyskytla více než 2 týdny před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BL-NHL
Bendamustin a lenalidomid pro NHL
Lék: BL-NHL
Bendamustin HCL 90 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 30 až 60 minut ve dnech 1 a 2 v kombinaci s lenalidomidem, podávaným perorálně, v kohortách se zvyšující se dávkou. Po maximálně 6 cyklech kombinované léčby bendamustinem a lenalidomidem pokračuje monoterapie lenalidomidem dalších 6 cyklů podle tolerance nebo do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustin HCL
EXPERIMENTÁLNÍ: BLR-CLL
Bendamustin, lenalidomid, rituximab pro CLL
Lék: BLR-CLL
Lenalidomid se podává perorálně po dobu 7 dnů a poté rituximab 375 mg/m2 v den 1 navíc k bendamustinu 90 mg/m2 intravenózně po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 2 a lenalidomid perorálně denně každých 28 dní celkem v 6 cyklech. Po 6 cyklech bendamustinu, lenalidomidu a rituximabu je monoterapie lenalidomidem podávána jako pokračující terapie po dalších 6 cyklů podle tolerance nebo do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustin HCL
EXPERIMENTÁLNÍ: BLR-NHL
Bendamustin, lenalidomid a rituximab pro NHL
Lék: BLR-NHL
Rituximab 375 mg/m2 se podává 1. den 1. den navíc k bendamustinu 90 mg/m2 intravenózně po dobu 30-60 minut v 1. a 2. den a lenalidomid perorálně denně každých 28 dní celkem v 6 cyklech. Po 6 cyklech bendamustinu, lenalidomidu a rituximabu je monoterapie lenalidomidem podávána jako pokračující terapie po dalších 6 cyklů podle tolerance nebo do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustin HCL
EXPERIMENTÁLNÍ: BL-CLL
bendamustin a lenalidomid u pacientů s CLL
Lék: bendamustin a lenalidomid
Lenalidomid se podává denně perorálně po dobu jednoho týdne, po němž následuje bendamustin HCL 90 mg/m2 IV po dobu 30 až 60 minut ve dnech 1 a 2 v kombinaci s lenalidomidem, podávaným perorálně, v kohortách se zvyšující se dávkou. Po maximálně 6 cyklech kombinované léčby bendamustinem a lenalidomidem pokračuje monoterapie lenalidomidem dalších 6 cyklů podle tolerance nebo do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustin HCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 2 roky
2 roky
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkový bezpečnostní profil
Časové okno: 2 roky
2 roky
Farmakokinetika plazmy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Předběžná protinádorová aktivita
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Celgene Corporation
Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na BL-NHL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit