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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00866203
HDS 플러스 PBPC 이식 대 유도 요법 후 PR에서 공격적인 NHL이 있는 환자의 최전선 치료 4개 코스 추가
2009년 3월 19일 업데이트: Gruppo Italiano Studio Linfomi
PBPC 이식으로 지원되는 수정된 HDS 요법과 성인 공격적 NHL의 추가 4개 코스의 일차 요법을 단기 선행 화학 요법 후 PR과 비교하는 전향적, 무작위, 다기관 시험
이 연구는 동일한 요법의 추가 4개 과정 또는 수정된 HDS 프로그램을 받도록 무작위로 배정된 최일선 치료의 4개 과정 후 부분 관해된 공격적인 NHL 환자의 결과를 비교하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
441
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Modena, 이탈리아, 41100
- GISL Trial Office
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 공격성 림프종으로 새로 진단되고 치료되지 않은 환자;
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- 진단 시 임상 단계: I A 부피가 큰 - IV B;
- 4가지 과정의 유도 요법 후 종양 덩어리 감소, 50~75%;
- HIV, HbsAg 및 HCV에 대한 혈청 음성;
- ECOG 수행 상태 0~4;
- 적절한 골수 기능;
- 적절한 신장 및 간 기능;
- 좌심실 박출률(LVEF) > 50%;
- 이전 악성 질환 없음;
- 이전 화학 방사선 요법 없음;
- 요추 천자를 통한 임상 병력, 신체 검사 및 CSF 검사로 평가된 대뇌 또는 CNS 침범 없음;
- 무작위화 시점에 제공되는 서면 동의서.
제외 기준:
- 부피가 크지 않은 임상 I기, 또는 관련된 질병 부위가 3개 미만인 CS IIA-B;
- 4가지 과정의 유도 요법 후, CR, 확인되지 않은 완전 관해(uCR), 매우 우수한 PR(>75%) 및 Cheson 등이 정의한 바와 같이 임상 반응이 50% 미만인 환자;
- CNS의 종양 침범(이 연구에 등록할 수 있는 주류 침범 없이 경막 주위 종괴가 있는 환자 제외);
- 이전에 치료받은 적이 없더라도 보다 공격적인 조직학적 유형으로 변형된 나태한 림프종;
- 이식 전 환자의 공격적인 비호지킨 림프종;
- 임상적으로 유의미한 이차 심혈관 질환 예. 조절되지 않는 고혈압(휴식 이완기 혈압 > 115 mmHg), 조절되지 않는 다발성 심장 부정맥, 증후성 협심증 또는 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III-IV;
- 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
- 심각한 활동성 급성 또는 만성 감염의 증거;
- 피부 기저 세포 암종(BCC) 및 상피 자궁경부 암종(CIN)을 제외한 다른 악성 종양 병력의 동시 악성 종양;
- 골수이형성 증후군;
- HbsAg, HIV 양성 또는 HCV-RNA 양성 환자;
- 본 연구 참여에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 저해하는 정신과적 또는 장애가 있는 환자
- 임산부; 잠재적인 가임 여성은 이 시험에 들어가기 전과 시험 기간 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 환자의 프로토콜 절차 준수에 대한 우려.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HDS
수정된 고용량 순차적 요법
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ACTIVE_COMPARATOR: ProMECE/CytaBOM
표준 ProMECE/CytaBOM의 4개 추가 과정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관해 기간
기간: 치료 종료
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치료 종료
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전반적인 생존
기간: 공부 끝
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공부 끝
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사건없는 생존
기간: 공부 끝
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공부 끝
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진보로부터의 자유
기간: 공부 끝
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공부 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실행 가능성 및 독성
기간: 치료 종료
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치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicola Di Renzo, MD, GISL
- 연구 의자: Maura Brugiatelli, MD, GISL
- 연구 의자: Mario Petrini, MD, GISL
- 연구 의자: Paolo G Gobbi, MD, GISL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .