HDS plus PBPC-Transplantation vs. 4 weitere Kurse der Frontline-Therapie bei Patienten mit aggressivem NHL in PR nach Induktionstherapie

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostizierte, unbehandelte Patienten mit histologisch dokumentiertem aggressivem Lymphom;
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
• Klinisches Stadium bei Diagnose: I A massig - IV B;
• Reduktion der Tumormassen nach vier Induktionstherapiezyklen zwischen 50 und 75 %;
• Serumnegativität für HIV, HbsAg und HCV;
• ECOG-Leistungsstatus 0 bis 4;
• Ausreichende Knochenmarkfunktion;
• Ausreichende Nieren- und Leberfunktion;
• linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %;
• Keine frühere bösartige Erkrankung;
• Keine vorherige Chemo-Radiotherapie;
• Keine zerebrale oder ZNS-Beteiligung, beurteilt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Liquoruntersuchung durch Lumbalpunktion;
• Schriftliche Einverständniserklärung zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

• Klinisches Stadium I, nicht voluminös, oder CS IIA-B mit weniger als drei betroffenen Krankheitsherden;
• Patienten mit CR, unbestätigter vollständiger Remission (uCR), sehr guter PR (> 75 %) und klinischem Ansprechen von weniger als 50 %, wie von Cheson et al. definiert, nach vier Zyklen Induktionstherapie;
• Tumorbeteiligung des ZNS (außer Patienten mit periduralen Raumforderungen ohne Liquorbeteiligung, die in diese Studie aufgenommen werden können);
• Indolentes Lymphom, das sich in einen aggressiveren histologischen Typ verwandelt hat, auch wenn es nie zuvor behandelt wurde;
• Aggressives Non-Hodgkin-Lymphom bei vortransplantiertem Patienten;
• Klinisch signifikante sekundäre kardiovaskuläre Erkrankung, z. unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Ruheblutdruck > 115 mmHg), unkontrollierte multifokale Herzrhythmusstörungen, symptomatische Angina pectoris oder kongestives Herzversagen NYHA Klasse III-IV;
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
• Nachweis einer schweren aktiven akuten oder chronischen Infektion;
• Gleichzeitige Malignität mit anderen Malignitäten in der Anamnese, außer Basalzellkarzinom der Haut (BCC) und In-situ-Zervixkarzinom (CIN);
• myelodisplastisches Syndrom;
• HbsAg-, HIV-positive oder HCV-RNA-positive Patienten;
• Patient mit psychiatrischer oder einer anderen Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine wirklich informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben;
• Schwangere Frau; potenzielle gebärfähige Frauen können aufgenommen werden, wenn vor Beginn dieser Studie und für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen getroffen werden;
• Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren durch den Patienten.