HDS Plus PBPC Transplant vs 4 fler kurser i frontlinjeterapi i Pts med aggressiv NHL i PR efter induktionsterapi

Inklusionskriterier:

• Nydiagnostiserade, obehandlade patienter med histologiskt dokumenterat aggressivt lymfom;
• Ålder mellan 18 och 65 år;
• Kliniskt stadium vid diagnos: I A skrymmande - IV B;
• Minskning av tumörmassorna, efter fyra kurer av induktionsterapi, mellan 50 och 75 %;
• Serumnegativitet för HIV, HbsAg och HCV;
• ECOG-prestandastatus 0 till 4;
• Tillräcklig benmärgsfunktion;
• Adekvata njur- och leverfunktioner;
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %;
• Ingen tidigare malign sjukdom;
• Ingen tidigare kemo-strålbehandling;
• Ingen cerebral eller CNS-inblandning, bedömd av klinisk historia, fysisk undersökning och CSF-undersökning genom lumbalpunktion;
• Skriftligt informerat samtycke ges vid tidpunkten för randomisering.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt stadium I inte skrymmande, eller CS IIA-B med mindre än tre sjukdomsställen involverade;
• Patienter med CR, obekräftad fullständig remission (uCR), mycket bra PR (>75%) och kliniskt svar mindre än 50%, enligt definitionen av Cheson et al., efter fyra kurser av induktionsterapi;
• Tumörinvolvering av CNS (förutom patienter med peridurala massor utan spritinblandning, som kan inkluderas i denna studie);
• Indolent lymfom transformerat till mer aggressiv histologisk typ, även om det aldrig tidigare behandlats;
• Aggressivt non-Hodgkins lymfom hos förtransplanterade patienter;
• Kliniskt signifikant sekundär hjärt-kärlsjukdom t.ex. okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck i vila > 115 mmHg), okontrollerade multifokala hjärtarytmier, symtomatisk angina pectoris eller kronisk hjärtsvikt NYHA klass III-IV;
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
• Bevis på någon allvarlig aktiv akut eller kronisk infektion;
• Samtidig malignitet med anamnes på andra maligniteter, utom basalcellscancer i huden (BCC) och in situ cervikal karcinom (CIN);
• myelodisplastiskt syndrom;
• HbsAg, HIV-positiva eller HCV-RNA-positiva patienter;
• Patient med psykiatrisk eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge verkligt informerat samtycke för deltagande i denna studie;
• Gravid kvinna; potentiella fertila kvinnor kan registreras om adekvata preventivmedel används innan de går in i denna prövning och under prövningens varaktighet;
• Oro för patientens efterlevnad av protokollprocedurerna.