Transplantace HDS Plus PBPC versus 4 další kurzy frontline terapie u pacientů s agresivní NHL v PR po indukční terapii

Kritéria pro zařazení:

• Nově diagnostikovaní, neléčení pacienti s histologicky doloženým agresivním lymfomem;
• Věk mezi 18 a 65 lety;
• Klinické stadium při diagnóze: I A objemné - IV B;
• Redukce nádorových hmot po čtyřech cyklech indukční terapie mezi 50 a 75 %;
• Sérová negativita na HIV, HbsAg a HCV;
• Stav výkonu ECOG 0 až 4;
• Přiměřená funkce kostní dřeně;
• Přiměřené funkce ledvin a jater;
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %;
• Žádné předchozí maligní onemocnění;
• Žádná předchozí chemo-radioterapie;
• Žádné postižení mozku nebo CNS, hodnoceno klinickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a vyšetřením CSF pomocí lumbální punkce;
• Písemný informovaný souhlas udělený v době randomizace.

Kritéria vyloučení:

• Klinické stadium I žádné objemné nebo CS IIA-B s méně než třemi postiženými místy onemocnění;
• Pacienti s CR, nepotvrzenou kompletní remisí (uCR), velmi dobrou PR (>75 %) a klinickou odpovědí nižší než 50 %, jak definovali Cheson et al., po čtyřech cyklech indukční terapie;
• Nádorové postižení CNS (kromě pacientů s peridurálními masami bez postižení likvoru, kteří mohou být zařazeni do této studie);
• Indolentní lymfom transformovaný do agresivnějšího histologického typu, i když nebyl nikdy předtím léčen;
• Agresivní non-Hodgkinův lymfom u pacienta před transplantací;
• Klinicky významné sekundární kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze (klidový diastolický krevní tlak > 115 mmHg), nekontrolované multifokální srdeční arytmie, symptomatická angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání NYHA třída III-IV;
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %;
• Důkaz jakékoli závažné aktivní akutní nebo chronické infekce;
• Současná malignita s anamnézou jiné malignity, kromě bazaliomu kůže (BCC) a in situ cervikálního karcinomu (CIN);
• myelodiplastický syndrom;
• HbsAg, HIV-pozitivní nebo HCV-RNA-pozitivní pacienti;
• pacient s psychiatrickou nebo jakoukoli poruchou, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii;
• Těhotná žena; potenciální těhotné ženy mohou být zařazeny, pokud jsou před vstupem do této studie a po dobu trvání studie používány odpovídající antikoncepční opatření;
• Obavy o dodržování protokolárních postupů pacientem.