Trasplante HDS Plus PBPC versus 4 cursos más de terapia de primera línea en pacientes con LNH agresivo en PR después de la terapia de inducción

Criterios de inclusión:

• Pacientes recién diagnosticados, no tratados con linfoma agresivo documentado histológicamente;
• Edad entre 18 y 65 años;
• Estadio clínico al diagnóstico: I A voluminoso - IV B;
• Reducción de masas tumorales, después de cuatro cursos de terapia de inducción, entre 50 y 75%;
• Seronegatividad para HIV, HbsAg y HCV;
• estado de rendimiento ECOG de 0 a 4;
• Función adecuada de la médula ósea;
• Funciones renales y hepáticas adecuadas;
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50%;
• Sin enfermedad maligna previa;
• Sin quimio-radioterapia previa;
• Sin compromiso cerebral ni del SNC, evaluado por historia clínica, examen físico y examen de LCR por punción lumbar;
• Consentimiento informado por escrito otorgado en el momento de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Estadio clínico I no voluminoso, o CS IIA-B con menos de tres sitios de enfermedad involucrados;
• Pacientes con RC, remisión completa no confirmada (uCR), PR muy buena (>75 %) y respuesta clínica inferior al 50 %, según lo definido por Cheson et al., luego de cuatro ciclos de terapia de inducción;
• Compromiso tumoral del SNC (excepto pacientes con masas perdurales sin compromiso licoroso, que pueden ser incluidos en este estudio);
• Linfoma indolente transformado en tipo histológico más agresivo, aunque nunca antes tratado;
• Linfoma no Hodgkin agresivo en paciente pretrasplantado;
• Enfermedad cardiovascular secundaria clínicamente significativa, p. hipertensión no controlada (presión arterial diastólica en reposo > 115 mmHg), arritmias cardíacas multifocales no controladas, angina de pecho sintomática o insuficiencia cardíaca congestiva NYHA clase III-IV;
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%;
• Evidencia de cualquier infección aguda o crónica activa grave;
• Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales de la piel (BCC) y carcinoma de cuello uterino in situ (CIN);
• síndrome mielodisplásico;
• HbsAg, pacientes VIH positivos o VHC-ARN positivos;
• Paciente con trastorno psiquiátrico o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio;
• Mujer embarazada; las mujeres potencialmente fértiles pueden inscribirse si se toman las precauciones anticonceptivas adecuadas antes de ingresar a este ensayo y durante la duración del ensayo;
• Preocupaciones por el cumplimiento del paciente con los procedimientos del protocolo.