HDS Plus PBPC Transplant vs 4 flere kurs i frontlinjeterapi i Pts med aggressiv NHL i PR etter induksjonsterapi

Inklusjonskriterier:

• Nydiagnostiserte, ubehandlede pasienter med histologisk dokumentert aggressivt lymfom;
• Alder mellom 18 og 65 år;
• Klinisk stadium ved diagnose: I A voluminøs - IV B;
• Reduksjon av tumormasser, etter fire kurer med induksjonsterapi, mellom 50 og 75 %;
• Serumnegativitet for HIV, HbsAg og HCV;
• ECOG ytelsesstatus 0 til 4;
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon;
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjoner;
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %;
• Ingen tidligere ondartet sykdom;
• Ingen tidligere kjemo-strålebehandling;
• Ingen cerebral eller CNS-involvering, vurdert av klinisk historie, fysisk undersøkelse og CSF-undersøkelse gjennom lumbalpunksjon;
• Skriftlig informert samtykke gitt på tidspunktet for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk stadium I ikke klumpete, eller CS IIA-B med mindre enn tre sykdomssteder involvert;
• Pasienter med CR, ubekreftet fullstendig remisjon (uCR), svært god PR (>75 %) og klinisk respons mindre enn 50 %, som definert av Cheson et al., etter fire kurer med induksjonsterapi;
• Tumorinvolvering av CNS (unntatt pasienter med peridural masse uten brennevininvolvering, som kan bli registrert i denne studien);
• Indolent lymfom transformert til mer aggressiv histologisk type, selv om det aldri tidligere er behandlet;
• Aggressiv non-Hodgkins lymfom hos pre-transplanterte pasienter;
• Klinisk signifikant sekundær kardiovaskulær sykdom f.eks. ukontrollert hypertensjon, (diastolisk blodtrykk i hvile > 115 mmHg), ukontrollerte multifokale hjertearytmier, symptomatisk angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III-IV;
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %;
• Bevis på enhver alvorlig aktiv akutt eller kronisk infeksjon;
• Samtidig malignitet med tidligere andre maligniteter, unntatt basalcellekarsinom i huden (BCC) og in situ cervical carcinoma (CIN);
• myelodisplastisk syndrom;
• HbsAg, HIV-positive eller HCV-RNA-positive pasienter;
• Pasient med psykiatrisk eller en hvilken som helst lidelse som kompromitterer evnen til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien;
• Gravid kvinne; potensielle fødende kvinner kan registreres dersom tilstrekkelige prevensjonsmidler brukes før de går inn i denne studien og under varigheten av studien;
• Bekymringer for pasientens overholdelse av protokollprosedyrene.