Transplante HDS Plus PBPC Vs Mais 4 Cursos de Terapia FrontLine em Pacientes com LNH Agressivo em PR Após Terapia de Indução

Critério de inclusão:

• Pacientes recém-diagnosticados e não tratados com linfoma agressivo documentado histologicamente;
• Idade entre 18 e 65 anos;
• Estágio clínico no momento do diagnóstico: I A volumoso - IV B;
• Redução das massas tumorais, após quatro cursos de terapia de indução, entre 50 e 75%;
• Soronegatividade para HIV, HbsAg e HCV;
• status de desempenho ECOG de 0 a 4;
• Função adequada da medula óssea;
• Funções renais e hepáticas adequadas;
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%;
• Sem doença maligna prévia;
• Sem quimiorradioterapia prévia;
• Sem envolvimento cerebral ou do SNC, avaliado pela história clínica, exame físico e exame do LCR por punção lombar;
• Consentimento informado por escrito dado no momento da randomização.

Critério de exclusão:

• Estágio clínico I não volumoso, ou CS IIA-B com menos de três locais de doença envolvidos;
• Pacientes com CR, remissão completa não confirmada (uCR), RP muito boa (>75%) e resposta clínica inferior a 50%, conforme definido por Cheson et al., após quatro ciclos de terapia de indução;
• Envolvimento tumoral do SNC (exceto pacientes com massas peridurais sem envolvimento liquórico, que podem ser incluídos neste estudo);
• Linfoma indolente transformado em tipo histológico mais agressivo, mesmo que nunca tratado previamente;
• Linfoma não Hodgkin agressivo em paciente pré-transplantado;
• Doença cardiovascular secundária clinicamente significativa, e. hipertensão não controlada (pressão diastólica em repouso > 115 mmHg), arritmias cardíacas multifocais não controladas, angina pectoris sintomática ou insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe III-IV;
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%;
• Evidência de qualquer infecção ativa grave, aguda ou crônica;
• Malignidade concomitante ou história de outra malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele (CBC) e carcinoma cervical in situ (NIC);
• síndrome mielodisplásica;
• HbsAg, HIV-positivo ou HCV-RNA-positivo;
• Paciente com transtorno psiquiátrico ou qualquer transtorno que comprometa a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para participação neste estudo;
• Mulher grávida; mulheres grávidas em potencial podem ser inscritas se forem usadas precauções contraceptivas adequadas antes de entrar neste estudo e durante o estudo;
• Preocupações com a adesão do paciente aos procedimentos do protocolo.