HDS Plus PBPC Transplant vs 4 további FrontLine terápia kurzus Pts Agresszív NHL-vel a PR-ban az indukciós terápia után

Bevételi kritériumok:

• Újonnan diagnosztizált, nem kezelt betegek szövettanilag dokumentált agresszív limfómában;
• 18 és 65 év közötti életkor;
• Klinikai stádium a diagnózis idején: I A terjedelmes - IV B;
• A daganatok tömegének csökkenése négy indukciós terápia után 50 és 75% között;
• Szérum negatív HIV, HbsAg és HCV;
• ECOG teljesítmény állapota 0-4;
• A csontvelő megfelelő működése;
• Megfelelő vese- és májfunkció;
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50%;
• Nincs korábbi rosszindulatú betegség;
• Nincs korábbi kemo-radioterápia;
• Nincs agyi vagy központi idegrendszeri érintettség, a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat és a lumbálpunkcióval végzett CSF-vizsgálat alapján állapítható meg;
• A véletlenszerű besorolás során adott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• I. klinikai stádium, nem terjedelmes, vagy CS IIA-B, kevesebb mint három betegségi hellyel;
• Cheson és munkatársai által meghatározott CR-ben, meg nem erősített teljes remisszióban (uCR), nagyon jó PR-ban (>75%) és 50%-nál kisebb klinikai válaszban szenvedő betegek négy indukciós terápiás kúrát követően;
• A központi idegrendszer daganatos érintettsége (kivéve azokat a betegeket, akiknek peridurális tömege nem érintett, és akik bevonhatók ebbe a vizsgálatba);
• Indolens limfóma agresszívebb szövettani típusba átalakult, még akkor is, ha korábban soha nem kezelték;
• Agresszív non-Hodgkin limfóma transzplantáció előtti betegben;
• Klinikailag jelentős másodlagos kardiovaszkuláris betegség pl. kontrollálatlan magas vérnyomás (nyugalmi diasztolés vérnyomás > 115 Hgmm), nem kontrollált multifokális szívritmuszavarok, tünetekkel járó angina pectoris vagy pangásos szívelégtelenség, NYHA III-IV osztály;
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%;
• Bármilyen súlyos aktív akut vagy krónikus fertőzés bizonyítéka;
• Egyéb rosszindulatú daganatok egyidejű malignitása, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját (BCC) és az in situ cervicalis carcinomát (CIN);
• mielodiszplasztikus szindróma;
• HbsAg, HIV-pozitív vagy HCV-RNS-pozitív betegek;
• Pszichiátriai vagy bármilyen rendellenességben szenvedő beteg, amely veszélyezteti a valóban tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez;
• Terhes nő; a potenciális fogamzóképes nők bevonhatók, ha megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést alkalmaznak a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt;
• Aggodalomra ad okot, hogy a páciens betartja-e a protokolleljárásokat.