HDS Plus PBPC-transplantatie versus 4 extra kuren met frontlijntherapie bij patiënten met agressieve NHL in PR na inductietherapie

Inclusiecriteria:

• Nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde patiënten met histologisch gedocumenteerd agressief lymfoom;
• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
• Klinisch stadium bij diagnose: I A omvangrijk - IV B;
• Vermindering van tumormassa's, na vier kuren inductietherapie, tussen 50 en 75%;
• Serumnegativiteit voor HIV, HbsAg en HCV;
• ECOG-prestatiestatus 0 tot en met 4;
• Adequate beenmergfunctie;
• Adequate nier- en leverfuncties;
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%;
• Geen eerdere kwaadaardige ziekte;
• Geen eerdere chemo-radiotherapie;
• Geen betrokkenheid van de hersenen of het CZS, beoordeeld aan de hand van klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en CSF-onderzoek door lumbaalpunctie;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven op het moment van randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch stadium I geen omvangrijk, of CS IIA-B met minder dan drie betrokken ziekteplaatsen;
• Patiënten met CR, onbevestigde complete remissie (uCR), zeer goede PR (>75%) en klinische respons minder dan 50%, zoals gedefinieerd door Cheson et al., na vier kuren inductietherapie;
• Tumorbetrokkenheid van het CZS (behalve patiënten met peridurale massa's zonder aantasting van de liquor, die aan dit onderzoek kunnen deelnemen);
• Indolent lymfoom getransformeerd in een agressiever histologisch type, zelfs als het nooit eerder is behandeld;
• Agressief non-Hodgkin-lymfoom bij pre-transplantatiepatiënt;
• Klinisch significante secundaire hart- en vaatziekten, b.v. ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk in rust > 115 mmHg), ongecontroleerde multifocale hartritmestoornissen, symptomatische angina pectoris of congestief hartfalen NYHA klasse III-IV;
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%;
• Bewijs van een ernstige actieve acute of chronische infectie;
• Gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve basaalcelcarcinoom van de huid (BCC) en in situ cervicaal carcinoom (CIN);
• myelodiplastisch syndroom;
• HbsAg-, hiv-positieve of HCV-RNA-positieve patiënten;
• Patiënt met een psychiatrische aandoening of een stoornis die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt;
• Zwangere vrouw; potentiële vruchtbare vrouwen kunnen worden ingeschreven als adequate anticonceptieve voorzorgsmaatregelen worden genomen voordat ze aan deze studie beginnen en voor de duur van de studie;
• Bezorgdheid over de naleving door de patiënt van de protocolprocedures.