HDS Plus Трансплантация PBPC против 4 дополнительных курсов терапии FrontLine у ​​пациентов с агрессивной НХЛ в PR после индукционной терапии

Критерии включения:

• Недавно диагностированные, нелеченные пациенты с гистологически подтвержденной агрессивной лимфомой;
• Возраст от 18 до 65 лет;
• Клиническая стадия при постановке диагноза: I А объемная - IV Б;
• Уменьшение опухолевых масс после четырех курсов индукционной терапии от 50 до 75%;
• Сыворотка отрицательная на ВИЧ, HbsAg и HCV;
• статус производительности ECOG от 0 до 4;
• Адекватная функция костного мозга;
• Адекватная функция почек и печени;
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50%;
• Отсутствие предшествующих злокачественных заболеваний;
• Отсутствие предшествующей химиолучевой терапии;
• Отсутствие поражения головного мозга или ЦНС, оцениваемое по истории болезни, физикальному обследованию и исследованию спинномозговой жидкости с помощью люмбальной пункции;
• Письменное информированное согласие, данное во время рандомизации.

Критерий исключения:

• Клиническая стадия I без объемного поражения или CS IIA-B с поражением менее трех очагов заболевания;
• Пациенты с CR, неподтвержденной полной ремиссией (uCR), очень хорошим PR (> 75%) и клиническим ответом менее 50%, как определено Cheson et al., после четырех курсов индукционной терапии;
• опухолевое поражение ЦНС (за исключением пациентов с перидуральными образованиями без вовлечения ликвора, которые могут быть включены в данное исследование);
• Индолентная лимфома трансформируется в более агрессивный гистологический тип, даже если ранее никогда не лечилась;
• Агрессивная неходжкинская лимфома у пациента до трансплантации;
• Клинически значимое вторичное сердечно-сосудистое заболевание, например. неконтролируемая гипертензия (диастолическое артериальное давление в покое > 115 мм рт. ст.), неконтролируемые мультифокальные сердечные аритмии, симптоматическая стенокардия или застойная сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA;
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%;
• Доказательства любой тяжелой активной острой или хронической инфекции;
• Сопутствующее злокачественное новообразование в анамнезе, кроме базально-клеточного рака кожи (БКК) и рака шейки матки in situ (CIN);
• миелодиспластический синдром;
• HbsAg, ВИЧ-положительные или РНК-ВГС-положительные пациенты;
• Пациент с психическим или любым расстройством, которое ставит под угрозу способность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании;
• Беременная женщина; потенциальные детородные женщины могут быть включены в исследование, если перед включением в исследование и на протяжении всего исследования используются адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции;
• Опасения за соблюдение пациентом протокольных процедур.