HDS Plus PBPC Transplant vs 4 flere kurser i frontlinjeterapi i pts med aggressiv NHL i PR efter induktionsterapi

Inklusionskriterier:

• Nydiagnosticerede, ubehandlede patienter med histologisk dokumenteret aggressivt lymfom;
• Alder mellem 18 og 65 år;
• Klinisk stadium ved diagnose: I A omfangsrig - IV B;
• Reduktion af tumormasser, efter fire forløb med induktionsterapi, mellem 50 og 75 %;
• Serumnegativitet for HIV, HbsAg og HCV;
• ECOG ydeevne status 0 til 4;
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion;
• Tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner;
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 50%;
• Ingen tidligere ondartet sygdom;
• Ingen tidligere kemo-strålebehandling;
• Ingen cerebral eller CNS-involvering, vurderet ved klinisk historie, fysisk undersøgelse og CSF-undersøgelse gennem lumbalpunktur;
• Skriftligt informeret samtykke givet på tidspunktet for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk stadium I ikke omfangsrigt, eller CS IIA-B med mindre end tre sygdomssteder involveret;
• Patienter med CR, ubekræftet fuldstændig remission (uCR), meget god PR (>75%) og klinisk respons mindre end 50%, som defineret af Cheson et al., efter fire forløb med induktionsterapi;
• Tumorinvolvering af CNS (undtagen patienter med peridurale masser uden spiritusinvolvering, som kan tilmeldes denne undersøgelse);
• Indolent lymfom transformeret i mere aggressiv histologisk type, selv om det aldrig tidligere er behandlet;
• Aggressiv non-Hodgkins lymfom hos prætransplanterede patienter;
• Klinisk signifikant sekundær kardiovaskulær sygdom f.eks. ukontrolleret hypertension, (hvilende diastolisk blodtryk > 115 mmHg), ukontrollerede multifokale hjertearytmier, symptomatisk angina pectoris eller kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III-IV;
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50%;
• Bevis på enhver alvorlig aktiv akut eller kronisk infektion;
• Samtidig malignitet i anamnese med anden malignitet, undtagen basalcellekarcinom i huden (BCC) og in situ cervikal carcinom (CIN);
• myelodisplastisk syndrom;
• HbsAg, HIV-positive eller HCV-RNA-positive patienter;
• Patient med psykiatrisk eller en hvilken som helst lidelse, der kompromitterer evnen til at give ægte informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse;
• Gravid kvinde; potentielle fødedygtige kvinder kan tilmeldes, hvis der anvendes passende præventionsforanstaltninger, før de går ind i dette forsøg og under forsøgets varighed;
• Bekymringer for patientens overholdelse af protokolprocedurerne.