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새로 진단된 급성 전골수성 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법

2022년 10월 3일 업데이트: Children's Oncology Group

통합 동안 삼산화비소(Trisenox®)를 사용하여 새로 진단된 소아기 급성 전골수성 백혈병(APL)의 위험 적응 치료

이 3상 시험은 복합 화학요법이 새로 진단된 급성 전골수성 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다. 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 동등한 무사고 생존(EFS)을 유지하면서 표준 위험 아동 급성 전골수성 백혈병(APL)에서 현재 발표된 최상의 결과로부터 총 안트라사이클린 용량을 감소시키기 위함.

2차 목표:

I. 진단 시 백혈구 수(WBC)에 의한 위험 계층화를 기반으로 치료를 지정합니다.

II. 표준 및 고위험 APL 환자 모두에서 유도 실패율, 독성 사망률, 무병 생존율 및 전체 생존율을 추정합니다.

III. 이다루비신/미톡산트론 기반 요법에서 심장독성을 모니터링하기 위해. IV. 삼산화비소 요법과 결합된 전통적인 화학요법/전트랜스 레티노산(ATRA)(트레티노인) 기반 요법의 독성을 문서화합니다.

V. FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 돌연변이와 APL의 임상적 특징 및 결과의 관계를 연구합니다.

VI. APL에서 pseudotumor cerebri에 대한 위험 요소를 연구합니다. VII. FLT3 양성 APL에서 치료 실패에 대한 초기 선조 세포 침범의 관계를 연구하기 위함.

VIII. AAML0631에 등록된 어린이의 EFS를 2세에서 21세 사이이고 삼산화비소를 투여받지 않은 C9710에 등록된 어린이의 EFS와 비교합니다.

IX. 잠재 t(15;17), 즉 전골수구 양성인 환자의 비율을 추정하기 위해.(PML)-망막 중합 효소 연쇄 반응(PCR) 분석에 의한 산 수용체 알파(RARA) 융합 전사체이지만 정상적인 염색체를 가지고 있습니다.

X. 변형 RARA 파트너가 있는 환자의 비율을 추정합니다. XI. t(15;17)만 있는 환자의 결과와 t(15;17) 및 기타 염색체 이상이 있는 환자의 결과를 비교합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 위험 요인(표준 위험[WBC 10,000/mm^3 미만] 또는 고위험[WBC 10,000/mm^3 이상])에 따라 2개 암 중 하나에 할당됩니다.

ARM I(표준 위험):

유도 요법: 환자는 1-30일에 매일 2회(BID) 트레티노인을 경구(PO) 투여하고 3일, 5일 및 7일에 15분 동안 이다루비신을 정맥내(IV) 투여합니다.

강화 요법:

강화 1: 환자는 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일, 29-33일에 2시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 투여받고 1-14일에 트레티노인 PO BID를 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 5주마다 반복한 후 2주간 휴식을 취한 다음 치료를 2코스 더 반복합니다. 1주일 후 시작하거나 혈구 수가 회복되면 환자는 통합 2로 진행합니다.

강화 2: 환자는 1일에 시타라빈 척수강내(IT), 1-14일에 트레티노인 PO BID, 1-3일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV, 15-30분에 걸쳐 미톡산트론 염산염 IV를 1회 투여받습니다. 3일과 4일. 환자는 1주일 후 또는 혈구 수가 회복되면 강화 3으로 진행합니다.

강화 3: 환자는 1일에 시타라빈 IT, 1-14일에 트레티노인 PO BID, 1, 3, 5일에 1일 1회 이다루비신 IV를 15분에 걸쳐 투여받습니다. 양성인 고위험 환자 및 표준 위험 환자 실시간 정량적(RQ)-PCR에 의한 최소 잔류 질병에 대해 1주일 후 또는 혈구 수가 회복될 때 통합 4를 받습니다. 다른 모든 표준 위험 환자는 유지 요법을 진행합니다.

유지 요법: 환자는 1일에 시타라빈 IT(코스 1만), 1-14일에 트레티노인 PO BID, 1-84일에 메르캅토퓨린 PO를 1일 1회(QD), 메토트렉세이트 PO를 1, 8, 15, 22일에 1회 투여받습니다. , 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78. 치료는 9 코스 동안 12주마다 반복됩니다.

ARM II(고위험):

유도 요법: 환자는 1-30일에 트레티노인 PO BID를 받고 1, 3, 5일에 한 번 15분에 걸쳐 이다루비신 IV를 받습니다. 환자는 1주일 후 또는 혈구 수가 회복되면 통합 요법을 진행합니다.

통합 요법: 환자는 Arm I에서와 같이 통합 1, 2 및 3을 받습니다.

강화 4: 환자는 1일에 시타라빈 IT, 1-14일에 트레티노인 PO BID, 1-3일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV, 4일에 1회 15분에 걸쳐 이다루비신 IV를 투여받습니다. 분자 완전 관해(CR)를 입증하고 혈액학적 CR에 남아 있는 경우 1주일 후 또는 혈구 수가 회복될 때 유지 요법을 진행하십시오.

유지 요법: 환자는 제1군에서와 같이 유지 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 매달, 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 처음에 형태학(골수 또는 말초 혈액)에 의해 급성 전골수성 백혈병의 임상 진단으로 새로 진단되어야 합니다. 골수는 매우 선호되지만 진단 시 골수를 얻을 수 없는 경우에는 말초 혈액이 허용됩니다. APL은 혈액학적 응급 상황으로 간주되며 분자 또는 세포유전학적/형광 in situ hybridization(FISH) 확인을 기다리지 않고 가능한 한 빨리 치료를 시작해야 합니다. APL로 추정되는 진단 후 적시에 ATRA 투여를 시작할 수 없는 환자의 경우 ATRA를 시작하고 AAML0631 프로토콜 이외의 치료를 진행하는 것을 고려해야 합니다. RQ-PCR 결과가 연구 등록 시점에 알려진 경우, 환자는 RQ-PCR에 의해 PML-RARA 및/또는 RARA-PML 전사물이 자격이 있음을 입증해야 합니다. 골수 또는 말초 혈액 형태에 의해 APL의 증거가 없지만 고립된 골수성 육종(골수모세포종, 백혈병 피부를 포함한 녹색종)이 있는 환자는 t(15;17) 전좌가 세포유전학, FISH에 의해 골수 또는 종양 조직에 기록된 경우 적격입니다 , 또는 연구 등록 전 PCR; 이 상황에서 종양 부위의 터치 준비는 PML-RARA 프로브를 사용하여 FISH로 평가할 수 있습니다. 참고: 요추 천자는 연구에 등록할 필요가 없습니다. APL의 진단이 알려져 있거나 의심되는 경우 활동성 응고병증 동안 요추 천자를 수행할 때 극도의 주의를 기울여야 합니다. 또한 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 고려하여 중추신경계(CNS) 질환이 의심되거나 입증된 경우 관련된 녹색종의 가능성을 배제해야 합니다. CNS 질병이 기록된 경우 환자는 여전히 자격이 있습니다.
  • 최소 성능 상태 기준 없음
  • 환자는 세포 독성 화학 요법, 레티노이드 또는 비소를 포함하여 APL 또는 기타 의심되는 백혈병에 대한 전신 최종 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 코르티코스테로이드, 하이드록시우레아 또는 백혈구분리반출술을 사용한 사전 요법은 환자를 배제하지 않습니다. 환자가 APL 진단을 받기 전에 척수강내 시타라빈을 투여받은 경우 환자는 다른 모든 자격 요건을 충족하는 한 여전히 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부는 제외됩니다. 이 프로토콜에 따른 치료는 태아를 심각한 위험에 노출시킬 것입니다. 환자는 치료를 받는 동안 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없어야 합니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 짧은 기간이라도 ATRA를 사용하는 동안 임신이 발생하면 태아 기형의 위험이 매우 높습니다.
  • 기존 QT 연장 증후군이 있는 환자는 QT 간격을 연장할 수 있는 삼산화비소를 사용하기 때문에 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군(표준 위험, 병용 화학 요법)
자세한 설명 보기
의약품: 미톡산트론 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • 디히드록시안트라센디온 디히드로클로라이드
  • 미톡산트론 디히드로클로라이드
  • 미톡산트로니 염산염
  • 미토잔트론 염산염
  • 미트록손
  • 네오탈렘
  • 노반트론
  • 온코트론
  • 프랄리판
다른: 진단 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시타라빈
주어진 IT 또는 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 삼산화비소
주어진 IV
다른 이름들:
  • ATO
  • 비소(III) 산화물
  • 비소 세스퀴옥사이드
  • 비산 무수물
  • 트리세녹스
  • 비산
  • 비소 산화물
  • 백색 비소
의약품: 이다루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 4-데메톡시다우노마이신
  • 4-DMDR
  • 4-데메톡시다우노루비신
의약품: 메르캅토퓨린
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨
  • 3H-퓨린-6-티올
  • 6 티오히폭산틴
  • 6 티오퓨린
  • 6-메르캅토퓨린
  • 6-메르캅토퓨린 일수화물
  • 6-푸리네티올
  • 6-티오퓨린
  • 6-티옥소퓨린
  • 6H-퓨린-6-티온, 1,7-디하이드로-(9CI)
  • 7-메르캅토-1,3,4,6-테트라자인덴
  • 알티-메르캅토퓨린
  • 아자티오퓨린
  • Bw 57-323H
  • 플로코필
  • 이스미푸르
  • 류케린
  • 류푸린
  • 메르카루킴
  • 머칼루킨
  • 메르캅티나
  • 메르캅토푸리눔
  • 메르카푸린
  • 머른
  • NCI-C04886
  • 푸리-네트톨
  • 퓨리메톨
  • 퓨린, 6-메르캅토-
  • 퓨린-6-티올(8CI)
  • 퓨린-6-티올, 일수화물
  • 퓨리네티올
  • U-4748
  • WR-2785
의약품: 메토트렉세이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
의약품: 트레티노인
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 베사노이드
  • 아트라
  • 레노바
  • 망막
  • 에어롤
  • 아비타
  • 스티바-A
  • 2,4,6,8-노나테트라엔산, 3,7-디메틸-9-(2,6,6-트리메틸-1-시클로헥센-1-일)-, (all-E)-
  • 아베렐
  • 아크노텐
  • 모든 트랜스-레티노산
  • 올트랜스 레티노산
  • 올 트랜스 비타민 A 산
  • 올트랜스-레티노익산
  • 모든 트랜스 비타민 A 산
  • 베타-레티노산
  • 코르데스 바스
  • 더마이롤
  • 에피-아베렐
  • 에우디나
  • 레틴에이 마이크로
  • 레틴에이마이크로
  • 레티노산
  • 레티솔-A
  • 로 5488
  • 스티바-A 포르테
  • 트랜스 레티노산
  • 트랜스 비타민 A 산
  • 트랜스-레티노산
  • 트레티노늄
  • 비타민 A 산
  • 비타민 A 산, 전 트랜스-
  • 비티노인
실험적: Arm II(고위험, 병용 화학 요법)
자세한 설명을 참조하십시오.
의약품: 미톡산트론 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • 디히드록시안트라센디온 디히드로클로라이드
  • 미톡산트론 디히드로클로라이드
  • 미톡산트로니 염산염
  • 미토잔트론 염산염
  • 미트록손
  • 네오탈렘
  • 노반트론
  • 온코트론
  • 프랄리판
다른: 진단 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시타라빈
주어진 IT 또는 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 삼산화비소
주어진 IV
다른 이름들:
  • ATO
  • 비소(III) 산화물
  • 비소 세스퀴옥사이드
  • 비산 무수물
  • 트리세녹스
  • 비산
  • 비소 산화물
  • 백색 비소
의약품: 이다루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 4-데메톡시다우노마이신
  • 4-DMDR
  • 4-데메톡시다우노루비신
의약품: 메르캅토퓨린
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨
  • 3H-퓨린-6-티올
  • 6 티오히폭산틴
  • 6 티오퓨린
  • 6-메르캅토퓨린
  • 6-메르캅토퓨린 일수화물
  • 6-푸리네티올
  • 6-티오퓨린
  • 6-티옥소퓨린
  • 6H-퓨린-6-티온, 1,7-디하이드로-(9CI)
  • 7-메르캅토-1,3,4,6-테트라자인덴
  • 알티-메르캅토퓨린
  • 아자티오퓨린
  • Bw 57-323H
  • 플로코필
  • 이스미푸르
  • 류케린
  • 류푸린
  • 메르카루킴
  • 머칼루킨
  • 메르캅티나
  • 메르캅토푸리눔
  • 메르카푸린
  • 머른
  • NCI-C04886
  • 푸리-네트톨
  • 퓨리메톨
  • 퓨린, 6-메르캅토-
  • 퓨린-6-티올(8CI)
  • 퓨린-6-티올, 일수화물
  • 퓨리네티올
  • U-4748
  • WR-2785
의약품: 메토트렉세이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
의약품: 트레티노인
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 베사노이드
  • 아트라
  • 레노바
  • 망막
  • 에어롤
  • 아비타
  • 스티바-A
  • 2,4,6,8-노나테트라엔산, 3,7-디메틸-9-(2,6,6-트리메틸-1-시클로헥센-1-일)-, (all-E)-
  • 아베렐
  • 아크노텐
  • 모든 트랜스-레티노산
  • 올트랜스 레티노산
  • 올 트랜스 비타민 A 산
  • 올트랜스-레티노익산
  • 모든 트랜스 비타민 A 산
  • 베타-레티노산
  • 코르데스 바스
  • 더마이롤
  • 에피-아베렐
  • 에우디나
  • 레틴에이 마이크로
  • 레틴에이마이크로
  • 레티노산
  • 레티솔-A
  • 로 5488
  • 스티바-A 포르테
  • 트랜스 레티노산
  • 트랜스 비타민 A 산
  • 트랜스-레티노산
  • 트레티노늄
  • 비타민 A 산
  • 비타민 A 산, 전 트랜스-
  • 비티노인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 입학 후 3년
EFS - 연구 시작부터 경화, 재발 또는 사망 동안 완전한 관해를 달성하지 못할 때까지의 시간. 자세한 설명은 프로토콜에 제공된 정의를 참조하십시오.
입학 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 관해율
기간: 통합 종료, 과정 1: 최대 5개월
경화 종료 시 혈액학적 관해 상태인 환자의 비율, 코스 1이 보고됩니다.
통합 종료, 과정 1: 최대 5개월
혈액학적, 분자적, 세포유전학적 관해율
기간: 통합 종료, 과정 3; 최대 7개월(Standard Risk의 경우) 또는 통합 종료, 과정 4; 최대 9개월(고위험군)
통합 말기에 혈액학적, 분자적 및 세포유전학적 관해에 있는 환자의 비율, 과정 3 및 4가 보고됩니다. 환자는 세 가지 기준 모두에 의해 차도 상태인 것으로 결정되었습니다.
통합 종료, 과정 3; 최대 7개월(Standard Risk의 경우) 또는 통합 종료, 과정 4; 최대 9개월(고위험군)
전체 생존(OS)
기간: 입학 후 3년
OS - 연구 시작부터 사망까지의 시간.
입학 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: John J Gregory, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAML0631 (다른: CTEP)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-01904 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000637184

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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