Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении молодых пациентов с впервые диагностированным острым промиелоцитарным лейкозом

3 октября 2022 г. обновлено: Children's Oncology Group

Адаптированное к риску лечение недавно диагностированного острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ) у детей с использованием триоксида мышьяка (Trisenox®) во время консолидации

В этом испытании фазы III изучается комбинированная химиотерапия, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при лечении молодых пациентов с недавно диагностированным острым промиелоцитарным лейкозом. Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Уменьшить общую дозу антрациклина по сравнению с лучшими текущими опубликованными результатами при остром промиелоцитарном лейкозе у детей со стандартным риском (ОПЛ) при сохранении сопоставимой бессобытийной выживаемости (БСВ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Назначить лечение на основании стратификации риска по количеству лейкоцитов (лейкоцитов) при постановке диагноза.

II. Оценить частоту неудач индукции, токсическую смертность, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость как у пациентов со стандартным, так и с высоким риском ОПЛ.

III. Мониторинг кардиотоксичности в схеме на основе идарубицина/митоксантрона. IV. Задокументировать токсичность традиционной схемы химиотерапии/полностью транс-ретиноевой кислоты (ATRA) (третиноина) в сочетании с терапией триоксидом мышьяка.

V. Изучить взаимосвязь мутаций Fms-подобной тирозинкиназы 3 (FLT3) с клиническими особенностями и исходом ОПЛ.

VI. Изучить факторы риска развития псевдоопухоли головного мозга при ОПЛ. VII. Изучить взаимосвязь раннего вовлечения клеток-предшественников с неудачей лечения при FLT3-положительном APL.

VIII. Сравнить БСВ детей, включенных в программу AAML0631, с БСВ детей, включенных в программу C9710, в возрасте от 2 до 21 года, не получавших триоксид мышьяка.

IX. Оценить долю пациентов с криптическим t(15;17), т. е. положительных на а-промиелоциты. (ПМЛ)-ретиноевая транскрипт слияния кислотного рецептора альфа (RARA) с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР), но имеют нормальные хромосомы.

X. Оценить долю пациентов с вариантными партнерами RARA. XI. Сравнить исходы у пациентов только с t(15;17) с таковыми у пациентов с t(15;17) и другими хромосомными аномалиями.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов распределяют по 1 из 2 групп в зависимости от фактора риска (стандартный риск [лейкоциты менее 10 000/мм^3] или высокий риск [лейкоциты 10 000/мм^3 или выше]).

РУКА I (СТАНДАРТНЫЙ РИСК):

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают третиноин перорально (перорально) два раза в день (два раза в день) в дни 1-30 и идарубицин внутривенно (в/в) в течение 15 минут один раз в дни 3, 5 и 7.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ:

КОНСОЛИДАЦИЯ 1: Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 2 часов в дни 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 и 29-33 и третиноин перорально два раза в день в дни 1-14. Лечение повторяют каждые 5 недель в течение 2 курсов с последующим 2-недельным перерывом, а затем лечение повторяют еще в течение 2 курсов. Начиная через 1 неделю или при восстановлении показателей крови, пациенты переходят к консолидации 2.

ОБЪЕДИНЕНИЕ 2: Пациенты получают цитарабин интратекально (ИТ) в 1-й день, третиноин перорально 2 раза в день в 1-14 дни, высокие дозы цитарабина в/в в течение 3 часов каждые 12 часов в 1-3 дни и митоксантрона гидрохлорид в/в в течение 15-30 минут однократно. на 3 и 4 день. К консолидации больные приступают через 3 1 нед или при восстановлении показателей крови.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 3: Пациенты получают цитарабин ИТ в 1-й день, третиноин перорально 2 раза в день в 1-14 дни и идарубицин в/в в течение 15 минут один раз в день в 1, 3 и 5 дни. Пациенты с высоким риском и те пациенты со стандартным риском, у которых положительный результат для минимальной остаточной болезни с помощью количественной (RQ)-ПЦР в реальном времени получают консолидацию 4 через неделю или после восстановления показателей крови. Все остальные пациенты со стандартным риском переходят на поддерживающую терапию.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают цитарабин ИТ в 1-й день (только 1-й курс), третиноин перорально 2 раза в день в 1-14 дни, меркаптопурин перорально один раз в день (QD) в дни 1-84, метотрексат перорально один раз в дни 1, 8, 15, 22. , 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 78. Лечение повторяют каждые 12 недель в течение 9 курсов.

ARM II (ВЫСОКИЙ РИСК):

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают третиноин перорально два раза в день в дни 1-30 и идарубицин внутривенно в течение 15 минут один раз в дни 1, 3 и 5. Пациенты переходят к консолидирующей терапии через неделю или после восстановления показателей крови.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают консолидацию 1, 2 и 3, как в группе I.

ОБЪЕДИНЕНИЕ 4: Пациенты получают цитарабин в/в в 1-й день, третиноин перорально 2 раза в день в 1-14 дни, высокие дозы цитарабина в/в в течение 3 часов каждые 12 часов в 1-3 дни и идарубицин в/в в течение 15 минут один раз в 4-й день. демонстрируют полную молекулярную ремиссию (ПР) и сохраняют гематологическую ПР, приступают к поддерживающей терапии через 1 неделю или при восстановлении показателей крови.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают поддерживающую терапию, как в группе I.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждый месяц в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть впервые диагностированы с клиническим диагнозом острого промиелоцитарного лейкоза первоначально по морфологии (костный мозг или периферическая кровь); костный мозг очень предпочтителен, но в случаях, когда костный мозг не может быть получен при постановке диагноза, будет принята периферическая кровь; APL считается гематологическим неотложным состоянием, и лечение следует начинать как можно быстрее, не дожидаясь подтверждения молекулярной или цитогенетической/флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH); для пациентов, которые не могут своевременно начать прием ATRA после предполагаемого диагноза ОПЛ, следует рассмотреть вопрос о начале ATRA и продолжении лечения вне протокола AAML0631; если результаты RQ-PCR известны на момент включения в исследование, пациент должен продемонстрировать транскрипты PML-RARA и/или RARA-PML с помощью RQ-PCR, чтобы иметь право на участие; пациенты без признаков ОФЛ по данным морфологии костного мозга или периферической крови, но с изолированной миелоидной саркомой (миелобластома; хлорома, включая лейкемию кожи) подходят при условии, что транслокация t(15;17) документирована либо в костном мозге, либо в опухолевой ткани с помощью цитогенетики, FISH или ПЦР до включения в исследование; в этой ситуации сенсорные препараты с участка опухоли можно оценить с помощью FISH с зондами PML-RARA; ПРИМЕЧАНИЕ. Люмбальная пункция не требуется для зачисления на исследование; если диагноз ОФЛ известен или подозревается, необходимо соблюдать крайнюю осторожность при выполнении люмбальной пункции при активной коагулопатии; кроме того, следует рассмотреть возможность проведения компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы исключить возможность сопутствующей хлоромы, если подозревается или доказано заболевание центральной нервной системы (ЦНС); если документально подтверждено заболевание ЦНС, пациенты по-прежнему имеют право на участие
  • Нет критериев минимального статуса производительности
  • Пациент не должен получать системное радикальное лечение ОФЛ или другого предполагаемого лейкоза, включая цитотоксическую химиотерапию, ретиноиды или мышьяк; предшествующая терапия кортикостероидами, гидроксимочевиной или лейкоферезом не исключает пациента; если пациент получил интратекально цитарабин до того, как стал известен диагноз ОФЛ, пациент по-прежнему будет иметь право на участие, если он соответствует всем другим требованиям приемлемости.

Критерий исключения:

  • Исключаются беременные женщины или кормящие матери; лечение в соответствии с этим протоколом подвергло бы нерожденного ребенка значительным рискам; пациенты не должны быть беременными или планировать беременность во время лечения; женщины и мужчины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективных средств контроля над рождаемостью; существует чрезвычайно высокий риск пороков развития плода, если беременность наступает во время приема ATRA в любом количестве, даже в течение коротких периодов времени.
  • Пациенты с ранее существовавшим синдромом удлиненного интервала QT не будут иметь право на участие в этом протоколе из-за использования триоксида мышьяка, который может удлинить интервал QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (стандартный риск, комбинированная химиотерапия)
См. подробное описание
Лекарство: Митоксантрона гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кл. 232315
  • ДХАД
  • ДХАК
  • Дигидроксиантрацендиона дигидрохлорид
  • Митоксантрон дигидрохлорид
  • Митоксантрона гидрохлорид
  • Митозантрона гидрохлорид
  • Митроксон
  • Неоталем
  • Новантрон
  • Онкотроне
  • Пралифан
Другой: Диагностический лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IT или IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Триоксид мышьяка
Учитывая IV
Другие имена:
  • АТО
  • Оксид мышьяка (III)
  • Полуторный оксид мышьяка
  • Ангидрид мышьяковистой кислоты
  • Трисенокс
  • Мышьяковистая кислота
  • Оксид мышьяка
  • Белый мышьяк
Лекарство: Идарубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 4-деметоксидауномицин
  • 4-ДМДР
  • 4-деметоксидаунорубицин
Лекарство: Меркаптопурин
Дается устно
Другие имена:
  • 6-МП
  • Пуринетол
  • 3H-пурин-6-тиол
  • 6 МП
  • 6 Тиогипоксантин
  • 6 Тиопурин
  • 6-меркаптопурин
  • 6-меркаптопурина моногидрат
  • 6-пуринтиол
  • 6-тиопурин
  • 6-тиоксопурин
  • 6H-пурин-6-тион, 1,7-дигидро- (9CI)
  • 7-Меркапто-1,3,4,6-тетразаинден
  • Алти-меркаптопурин
  • Азатиопурин
  • Вес 57-323H
  • Флокофил
  • Исмипур
  • Лейкерин
  • Леупурин
  • Меркалейким
  • Меркалейкин
  • Меркаптина
  • Меркаптопурин
  • Меркапурин
  • Мерн
  • NCI-C04886
  • Пури-Нетол
  • Пуриметол
  • Пурин, 6-меркапто-
  • Пурин-6-тиол (8CI)
  • Пурин-6-тиол, моногидрат
  • Пуринтиол
  • U-4748
  • WR-2785
Лекарство: Метотрексат
Дается устно
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Лекарство: Третиноин
Дается устно
Другие имена:
  • Весаноид
  • АТРА
  • Ренова
  • Сетчатка
  • Айрол
  • Авита
  • Стеева-А
  • 2,4,6,8-нонатетраеновая кислота, 3,7-диметил-9-(2,6,6-триметил-1-циклогексен-1-ил)-, (все-Е)-
  • Аберель
  • Акнотен
  • полностью транс-ретиноевая кислота
  • Полностью транс-ретиноевая кислота
  • Полностью транс витамин А кислота
  • полностью транс-витамин А кислота
  • бета-ретиноевая кислота
  • Кордес Вас
  • Дермайрол
  • Эпи-Аберель
  • Юдина
  • Ретин-А МИКРО
  • Ретин-А-Микро
  • Ретиноевая кислота
  • Ретисол-А
  • Ро 5488
  • Стеева-А Форте
  • Транс-ретиноевая кислота
  • Трансвитаминная кислота А
  • транс-ретиноевая кислота
  • Третиноин
  • Витамин А Кислота
  • Кислота витамина А, полностью транс-
  • Витиноин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II (высокий риск, комбинированная химиотерапия)
См. Подробное описание.
Лекарство: Митоксантрона гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кл. 232315
  • ДХАД
  • ДХАК
  • Дигидроксиантрацендиона дигидрохлорид
  • Митоксантрон дигидрохлорид
  • Митоксантрона гидрохлорид
  • Митозантрона гидрохлорид
  • Митроксон
  • Неоталем
  • Новантрон
  • Онкотроне
  • Пралифан
Другой: Диагностический лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IT или IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Триоксид мышьяка
Учитывая IV
Другие имена:
  • АТО
  • Оксид мышьяка (III)
  • Полуторный оксид мышьяка
  • Ангидрид мышьяковистой кислоты
  • Трисенокс
  • Мышьяковистая кислота
  • Оксид мышьяка
  • Белый мышьяк
Лекарство: Идарубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 4-деметоксидауномицин
  • 4-ДМДР
  • 4-деметоксидаунорубицин
Лекарство: Меркаптопурин
Дается устно
Другие имена:
  • 6-МП
  • Пуринетол
  • 3H-пурин-6-тиол
  • 6 МП
  • 6 Тиогипоксантин
  • 6 Тиопурин
  • 6-меркаптопурин
  • 6-меркаптопурина моногидрат
  • 6-пуринтиол
  • 6-тиопурин
  • 6-тиоксопурин
  • 6H-пурин-6-тион, 1,7-дигидро- (9CI)
  • 7-Меркапто-1,3,4,6-тетразаинден
  • Алти-меркаптопурин
  • Азатиопурин
  • Вес 57-323H
  • Флокофил
  • Исмипур
  • Лейкерин
  • Леупурин
  • Меркалейким
  • Меркалейкин
  • Меркаптина
  • Меркаптопурин
  • Меркапурин
  • Мерн
  • NCI-C04886
  • Пури-Нетол
  • Пуриметол
  • Пурин, 6-меркапто-
  • Пурин-6-тиол (8CI)
  • Пурин-6-тиол, моногидрат
  • Пуринтиол
  • U-4748
  • WR-2785
Лекарство: Метотрексат
Дается устно
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Лекарство: Третиноин
Дается устно
Другие имена:
  • Весаноид
  • АТРА
  • Ренова
  • Сетчатка
  • Айрол
  • Авита
  • Стеева-А
  • 2,4,6,8-нонатетраеновая кислота, 3,7-диметил-9-(2,6,6-триметил-1-циклогексен-1-ил)-, (все-Е)-
  • Аберель
  • Акнотен
  • полностью транс-ретиноевая кислота
  • Полностью транс-ретиноевая кислота
  • Полностью транс витамин А кислота
  • полностью транс-витамин А кислота
  • бета-ретиноевая кислота
  • Кордес Вас
  • Дермайрол
  • Эпи-Аберель
  • Юдина
  • Ретин-А МИКРО
  • Ретин-А-Микро
  • Ретиноевая кислота
  • Ретисол-А
  • Ро 5488
  • Стеева-А Форте
  • Транс-ретиноевая кислота
  • Трансвитаминная кислота А
  • транс-ретиноевая кислота
  • Третиноин
  • Витамин А Кислота
  • Кислота витамина А, полностью транс-
  • Витиноин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Через 3 года после поступления на учебу
БСВ - время от начала исследования до невозможности достижения полной ремиссии при консолидации, рецидиве или смерти. Для дальнейшего разъяснения см. определения, представленные в протоколе.
Через 3 года после поступления на учебу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гематологической ремиссии
Временное ограничение: Окончание консолидации, курс 1: до 5 месяцев
Сообщается о доле пациентов с гематологической ремиссией в конце консолидации, курс 1.
Окончание консолидации, курс 1: до 5 месяцев
Частота гематологической, молекулярной и цитогенетической ремиссии
Временное ограничение: Конец консолидации, курс 3; до 7 месяцев (для Standard Risk) или окончание консолидации, курс 4; до 9 месяцев (для высокого риска)
Сообщается о доле пациентов в гематологической, молекулярной и цитогенетической ремиссии в конце консолидации, 3 и 4 курс. По всем трем критериям пациенты находились в стадии ремиссии.
Конец консолидации, курс 3; до 7 месяцев (для Standard Risk) или окончание консолидации, курс 4; до 9 месяцев (для высокого риска)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 3 года после поступления на учебу
ОС - время от начала исследования до смерти.
Через 3 года после поступления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: John J Gregory, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAML0631 (ДРУГОЙ: CTEP)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-01904 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000637184

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Митоксантрона гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться