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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Risikoangepasste Behandlung von neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) im Kindesalter mit Arsentrioxid (Trisenox®) während der Konsolidierung

Diese Phase-III-Studie untersucht die Kombinationschemotherapie, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Verringerung der Anthracyclin-Gesamtdosis ausgehend von den besten derzeit veröffentlichten Ergebnissen bei akuter Promyelozytenleukämie (APL) im Kindesalter mit Standardrisiko bei gleichzeitiger Beibehaltung eines vergleichbaren ereignisfreien Überlebens (EFS).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zuweisung einer Behandlung basierend auf einer Risikostratifizierung nach Leukozytenzahl (WBC) bei der Diagnose.

II. Schätzung der Induktionsfehlerrate, der toxischen Todesrate, der krankheitsfreien Überlebensrate und der Gesamtüberlebensrate sowohl bei Standard- als auch bei Hochrisiko-APL-Patienten.

III. Zur Überwachung auf Kardiotoxizität bei einem auf Idarubicin/Mitoxantron basierenden Regime. IV. Dokumentieren der Toxizität einer traditionellen Chemotherapie/all-trans-Retinsäure (ATRA) (Tretinoin) basierendes Regime in Kombination mit einer Arsentrioxid-Therapie.

V. Untersuchung der Beziehung von Mutationen der Fms-ähnlichen Tyrosinkinase 3 (FLT3) zu klinischen Merkmalen und Ergebnissen bei APL.

VI. Untersuchung von Risikofaktoren für Pseudotumor cerebri bei APL. VII. Es sollte die Beziehung zwischen früher Beteiligung von Vorläuferzellen und Behandlungsversagen bei FLT3-positiver APL untersucht werden.

VIII. Vergleich der EFS von Kindern, die in AAML0631 eingeschrieben sind, mit der EFS von Kindern, die in C9710 eingeschrieben sind, die zwischen 2 und 21 Jahre alt waren und kein Arsentrioxid erhielten.

IX. Um den Anteil der Patienten abzuschätzen, die ein kryptisches t(15;17) tragen, d. h. diejenigen, die positiv für Promyelozyten (PML)-Retinoe sind Säurerezeptor-Alpha (RARA)-Fusionstranskript durch Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR), aber normale Chromosomen aufweisen.

X. Schätzung des Anteils von Patienten mit abweichenden RARA-Partnern. XI. Das Ergebnis von Patienten mit nur einem t(15;17) mit dem von Patienten zu vergleichen, die ein t(15;17) und andere Chromosomenanomalien tragen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden basierend auf dem Risikofaktor (Standardrisiko [WBC unter 10.000/mm^3] oder Hochrisiko [WBC 10.000/mm^3 oder höher]) einem von 2 Armen zugeordnet.

ARM I (STANDARD-RISIKO):

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Tretinoin oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-30 und Idarubicin intravenös (IV) über 15 Minuten einmal an den Tagen 3, 5 und 7.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE:

KONSOLIDIERUNG 1: Die Patienten erhalten Arsentrioxid IV über 2 Stunden an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26 und 29–33 und Tretinoin p.o. BID an den Tagen 1–14. Die Behandlung wird alle 5 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, gefolgt von einer 2-wöchigen Pause, und dann wird die Behandlung für 2 weitere Zyklen wiederholt. Beginnend eine Woche später oder wenn sich die Blutwerte erholen, fahren die Patienten mit Konsolidierung 2 fort.

KONSOLIDIERUNG 2: Die Patienten erhalten Cytarabin intrathekal (IT) an Tag 1, Tretinoin p.o. 2-mal täglich an den Tagen 1–14, hochdosiertes Cytarabin i.v. über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1–3 und Mitoxantronhydrochlorid i.v. über 15–30 Minuten einmal an den Tagen 3 und 4. Die Patienten fahren mit der Konsolidierung 3 1 Woche später fort oder wenn sich die Blutwerte erholen.

KONSOLIDIERUNG 3: Die Patienten erhalten Cytarabin IT an Tag 1, Tretinoin p.o. BID an den Tagen 1-14 und Idarubicin IV über 15 Minuten einmal täglich an den Tagen 1, 3 und 5. Hochrisikopatienten und Patienten mit Standardrisiko, die positiv sind für minimale Resterkrankung durch quantitative (RQ)-PCR in Echtzeit erhalten eine Konsolidierung 4 eine Woche später oder wenn sich die Blutwerte erholen. Alle anderen Patienten mit Standardrisiko gehen zur Erhaltungstherapie über.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Cytarabin IT an Tag 1 (nur Kurs 1), Tretinoin p.o. BID an den Tagen 1-14, Mercaptopurin p.o. einmal täglich (QD) an den Tagen 1-84, Methotrexat p.o. einmal an den Tagen 1, 8, 15, 22 , 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78. Die Behandlung wird alle 12 Wochen für 9 Zyklen wiederholt.

ARM II (HOHE RISIKO):

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Tretinoin p.o. BID an den Tagen 1–30 und Idarubicin i.v. über 15 Minuten einmal an den Tagen 1, 3 und 5. Die Patienten fahren eine Woche später oder wenn sich die Blutwerte erholen, mit der Konsolidierungstherapie fort.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Konsolidierung 1, 2 und 3 wie in Arm I.

KONSOLIDIERUNG 4: Die Patienten erhalten Cytarabin IT an Tag 1, Tretinoin p.o. BID an den Tagen 1-14, hochdosiertes Cytarabin IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1-3 und Idarubicin IV über 15 Minuten einmal an Tag 4. Patienten, die eine molekulare komplette Remission (CR) aufweisen und in einer hämatologischen CR bleiben, eine Woche später oder wenn sich die Blutwerte erholen, mit der Erhaltungstherapie fortfahren.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten eine Erhaltungstherapie wie in Arm I.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang jeden Monat, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss zunächst eine klinische Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie anhand der Morphologie (Knochenmark oder peripheres Blut) neu diagnostiziert werden; Knochenmark wird stark bevorzugt, aber in Fällen, in denen Knochenmark bei der Diagnose nicht gewonnen werden kann, wird peripheres Blut akzeptiert; APL gilt als hämatologischer Notfall und die Behandlung sollte so schnell wie möglich eingeleitet werden, ohne auf die Bestätigung der molekularen oder zytogenetischen/Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) zu warten; bei Patienten, die nach einer vermuteten APL-Diagnose nicht rechtzeitig mit der Behandlung mit ATRA beginnen können, sollte erwogen werden, mit ATRA zu beginnen und die Behandlung außerhalb des AAML0631-Protokolls fortzusetzen; wenn die RQ-PCR-Ergebnisse zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung bekannt sind, muss der Patient PML-RARA und/oder RARA-PML-Transkripte durch RQ-PCR nachweisen, um geeignet zu sein; Patienten ohne Nachweis einer APL durch Knochenmark oder periphere Blutmorphologie, aber mit isoliertem myeloischen Sarkom (Myeloblastom; Chlorom, einschließlich Leukämie cutis) sind förderfähig, vorausgesetzt, dass die t(15;17)-Translokation entweder im Knochenmark oder im Tumorgewebe durch Zytogenetik, FISH, dokumentiert ist , oder PCR vor Studieneinschreibung; in dieser Situation können Berührungspräparate von der Tumorstelle durch FISH mit PML-RARA-Sonden bewertet werden; HINWEIS: Eine Lumbalpunktion ist nicht erforderlich, um sich für das Studium einzuschreiben; Wenn die Diagnose APL bekannt ist oder vermutet wird, muss bei der Durchführung einer Lumbalpunktion während einer aktiven Koagulopathie äußerste Vorsicht walten; zusätzlich sollte eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) in Betracht gezogen werden, um die Möglichkeit eines assoziierten Chloroms auszuschließen, wenn eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) vermutet oder nachgewiesen wird; wenn eine ZNS-Erkrankung dokumentiert ist, sind Patienten immer noch förderfähig
  • Keine minimalen Leistungsstatuskriterien
  • Der Patient darf keine systemische definitive Behandlung für APL oder andere vermutete Leukämie erhalten haben, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Retinoide oder Arsen; eine vorherige Therapie mit Kortikosteroiden, Hydroxyurea oder Leukopherese schließt den Patienten nicht aus; Wenn ein Patient intrathekales Cytarabin erhalten hat, bevor die APL-Diagnose bekannt wurde, ist der Patient weiterhin geeignet, solange er alle anderen Zulassungsvoraussetzungen erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder stillende Mütter sind ausgeschlossen; eine Behandlung nach diesem Protokoll würde ein ungeborenes Kind erheblichen Risiken aussetzen; Patientinnen sollten während der Behandlung nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen; gebärfähige Frauen und Männer sollten sich bereit erklären, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden; Es besteht ein extrem hohes Risiko für Fehlbildungen des Fötus, wenn eine Schwangerschaft eintritt, während ATRA in irgendeiner Menge, selbst nur für kurze Zeit, angewendet wird
  • Patienten mit einem vorbestehenden verlängerten QT-Syndrom sind für dieses Protokoll nicht geeignet, da Arsentrioxid verwendet wird, das das QT-Intervall verlängern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Standardrisiko, Kombinationschemotherapie)
Siehe Detaillierte Beschreibung
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CL232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion-Dihydrochlorid
  • Mitoxantron Dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Sonstiges: Diagnostische Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT oder IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Arsentrioxid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ATO
  • Arsen(III)-oxid
  • Arsen-Sesquioxid
  • Arsensäureanhydrid
  • Trisenox
  • Arsenige Säure
  • Arsenoxid
  • Weißes Arsen
Arzneimittel: Idarubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 4-Demethoxydaunomycin
  • 4-DMDR
  • 4-Demethoxydaunorubicin
Arzneimittel: Mercaptopurin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
Arzneimittel: Methotrexat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Arzneimittel: Tretinoin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renovierung
  • Retina
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-Nonatetraensäure, 3,7-Dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Knoten
  • alle trans-Retinsäure
  • All-trans-Retinsäure
  • All-trans-Vitamin-A-Säure
  • all-trans-Retinsäure
  • all-trans-Vitamin-A-Säure
  • Beta-Retinsäure
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Mikro
  • Die Retinsäure
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Trans-Retinsäure
  • Trans-Vitamin-A-Säure
  • trans-Retinsäure
  • Tretinoin
  • Vitamin-A-Säure
  • Vitamin-A-Säure, all-trans-
  • Vitinoin
EXPERIMENTAL: Arm II (hohes Risiko, Kombinationschemotherapie)
Siehe Detaillierte Beschreibung.
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CL232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion-Dihydrochlorid
  • Mitoxantron Dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Sonstiges: Diagnostische Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT oder IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Arsentrioxid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ATO
  • Arsen(III)-oxid
  • Arsen-Sesquioxid
  • Arsensäureanhydrid
  • Trisenox
  • Arsenige Säure
  • Arsenoxid
  • Weißes Arsen
Arzneimittel: Idarubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 4-Demethoxydaunomycin
  • 4-DMDR
  • 4-Demethoxydaunorubicin
Arzneimittel: Mercaptopurin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
Arzneimittel: Methotrexat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Arzneimittel: Tretinoin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renovierung
  • Retina
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-Nonatetraensäure, 3,7-Dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Knoten
  • alle trans-Retinsäure
  • All-trans-Retinsäure
  • All-trans-Vitamin-A-Säure
  • all-trans-Retinsäure
  • all-trans-Vitamin-A-Säure
  • Beta-Retinsäure
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Mikro
  • Die Retinsäure
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Trans-Retinsäure
  • Trans-Vitamin-A-Säure
  • trans-Retinsäure
  • Tretinoin
  • Vitamin-A-Säure
  • Vitamin-A-Säure, all-trans-
  • Vitinoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
EFS – Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Versagen, eine vollständige Remission während der Konsolidierung, des Rückfalls oder des Todes zu erreichen. Zur weiteren Erläuterung siehe Definitionen im Protokoll.
Mit 3 Jahren ab Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Remissionsrate
Zeitfenster: Ende der Konsolidierung Kurs 1: bis zu 5 Monate
Der Anteil der Patienten in hämatologischer Remission am Ende der Konsolidierung, Kurs 1, wird berichtet.
Ende der Konsolidierung Kurs 1: bis zu 5 Monate
Hämatologische, molekulare und zytogenetische Remissionsrate
Zeitfenster: Ende der Konsolidierung, Kurs 3; bis 7 Monate (für Standard Risk) oder Konsolidierungsende Kurs 4; bis zu 9 Monate (für hohes Risiko)
Anteil der Patienten in hämatologischer, molekularer und zytogenetischer Remission am Ende der Konsolidierung, Kurs 3 und 4 werden berichtet. Die Patienten wurden anhand aller drei Kriterien als in Remission befunden.
Ende der Konsolidierung, Kurs 3; bis 7 Monate (für Standard Risk) oder Konsolidierungsende Kurs 4; bis zu 9 Monate (für hohes Risiko)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
OS – Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod.
Mit 3 Jahren ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John J Gregory, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAML0631 (ANDERE: CTEP)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-01904 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000637184

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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