Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi

3. oktober 2022 oppdatert av: Children's Oncology Group

Risikotilpasset behandling av nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi hos barn (APL) ved bruk av arsentrioksid (Trisenox®) under konsolidering

Denne fase III-studien studerer kombinasjonskjemoterapi for å se hvor godt den fungerer i behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å redusere den totale antracyklindosen fra de beste nåværende publiserte resultatene ved standard risiko for akutt promyelocytisk leukemi hos barn (APL) mens man fortsatt opprettholder en sammenlignbar hendelsesfri overlevelse (EFS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å tildele behandling basert på risikostratifisering etter antall hvite blodlegemer (WBC) ved diagnose.

II. For å estimere induksjonssviktfrekvensen, toksisk dødsrate, sykdomsfri overlevelsesrate og total overlevelsesrate hos både standard- og høyrisiko APL-pasienter.

III. For å overvåke for kardiotoksisitet i et idarubicin/mitoksantronbasert regime. IV. For å dokumentere toksisiteten til en tradisjonell kjemoterapi/all-trans retinsyre (ATRA) (tretinoin) basert regime kombinert med arsentrioksidbehandling.

V. Å studere forholdet mellom Fms-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) mutasjoner til kliniske egenskaper og utfall i APL.

VI. For å studere risikofaktorer for pseudotumor cerebri i APL. VII. For å studere forholdet mellom tidlig progenitorcelle-involvering og behandlingssvikt i FLT3-positiv APL.

VIII. For å sammenligne EFS for barn registrert på AAML0631 med EFS for barn registrert på C9710 som var mellom 2 og 21 år og ikke fikk arsentrioksid.

IX. For å estimere andelen pasienter som bærer en kryptisk t(15;17), dvs. de som er positive for promyelocytter.(PML)-retinsyre syrereseptor alfa (RARA) fusjonstranskript ved polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse, men har normale kromosomer.

X. For å estimere andelen pasienter med variant RARA-partnere. XI. Å sammenligne utfallet av pasienter med kun en t(15;17) med det for pasienter som bærer på en t(15;17) og andre kromosomavvik.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter tildeles 1 av 2 armer basert på risikofaktor (standardrisiko [WBC mindre enn 10 000/mm^3] eller høyrisiko [WBC 10 000/mm^3 eller høyere]).

ARM I (STANDARD-RISIKO):

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får tretinoin oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-30 og idarubicin intravenøst ​​(IV) over 15 minutter én gang på dag 3, 5 og 7.

KONSOLIDERINGSTERAPI:

KONSOLIDERING 1: Pasienter får arsentrioksid IV over 2 timer på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 og 29-33 og tretinoin PO BID på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 5. uke i 2 kurer, etterfulgt av en 2-ukers pause, og deretter gjentas behandlingen i 2 kurer til. Fra og med 1 uke senere, eller når blodtellingen kommer seg, fortsetter pasientene til konsolidering 2.

KONSOLIDASJON 2: Pasienter får cytarabin intratekalt (IT) på dag 1, tretinoin PO BID på dag 1-14, høydose cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-3, og mitoksantronhydroklorid IV over 15-30 minutter én gang på dag 3 og 4. Pasienter fortsetter til konsolidering 3 1 uke senere, eller når blodtellingen er frisk.

KONSOLIDERING 3: Pasienter får cytarabin IT på dag 1, tretinoin PO BID på dag 1-14, og idarubicin IV over 15 minutter én gang daglig på dag 1, 3 og 5. Høyrisikopasienter og de standardrisikopasienter som er positive for minimal gjenværende sykdom ved sanntids kvantitativ (RQ)-PCR motta konsolidering 4 én uke senere eller når blodtellingen gjenoppretter seg. Alle andre pasienter med standardrisiko fortsetter til vedlikeholdsbehandling.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter får cytarabin IT på dag 1 (kun kurs 1), tretinoin PO BID på dag 1-14, merkaptopurin PO én gang daglig (QD) på dag 1-84, metotreksat PO én gang på dag 1, 8, 15, 22 , 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78. Behandlingen gjentas hver 12. uke i 9 kurer.

ARM II (HØY RISIKO):

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får tretinoin PO BID på dag 1-30 og idarubicin IV over 15 minutter én gang på dag 1, 3 og 5. Pasienter fortsetter til konsolideringsterapi en uke senere eller når blodtellingen er frisk.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Pasienter mottar konsolidering 1, 2 og 3 som i arm I.

KONSOLIDERING 4: Pasienter får cytarabin IT på dag 1, tretinoin PO BID på dag 1-14, høydose cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-3, og idarubicin IV over 15 minutter én gang på dag 4. Pasienter som demonstrere molekylær fullstendig remisjon (CR) og forbli i hematologisk CR fortsett til vedlikeholdsbehandling 1 uke senere eller når blodtellingen gjenoppretter seg.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter får vedlikeholdsbehandling som i arm I.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver måned i 1 år, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må nydiagnostiseres med en klinisk diagnose av akutt promyelocytisk leukemi initialt ved morfologi (benmarg eller perifert blod); benmarg er sterkt foretrukket, men i tilfeller der marg ikke kan oppnås ved diagnose, vil perifert blod bli akseptert; APL betraktes som en hematologisk nødsituasjon og behandling bør startes så raskt som mulig uten å vente på molekylær eller cytogenetisk/fluorescens in situ hybridisering (FISH) bekreftelse; for pasienter som ikke er i stand til å begynne å motta ATRA i tide etter en antatt diagnose av APL, bør det vurderes å starte ATRA og fortsette med behandling utenfor AAML0631-protokollen; hvis RQ-PCR-resultatene er kjent på tidspunktet for studieregistrering, må pasienten demonstrere PML-RARA og/eller RARA-PML-transkripsjoner ved hjelp av RQ-PCR for å være kvalifisert; Pasienter uten tegn på APL ved benmarg eller perifer blodmorfologi, men med isolert myeloid sarkom (myeloblastom; chloroma, inkludert leukemi cutis) er kvalifisert forutsatt at t(15;17) translokasjonen er dokumentert på enten marg- eller tumorvev av cytogenetikk, FISH , eller PCR før studieregistrering; i denne situasjonen kan berøringspreps fra tumorstedet evalueres av FISH med PML-RARA-prober; MERK: En lumbalpunksjon er ikke nødvendig for å bli registrert på studiet; hvis diagnosen APL er kjent eller mistenkt, må det utvises ekstrem forsiktighet ved å utføre en lumbalpunksjon under aktiv koagulopati; i tillegg bør en computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) vurderes for å utelukke muligheten for et assosiert klorom dersom det er mistanke om eller påvist sykdom i sentralnervesystemet (CNS); hvis CNS-sykdom er dokumentert, er pasienter fortsatt kvalifisert
  • Ingen kriterier for minimal ytelsesstatus
  • Pasienten må ikke ha mottatt systemisk definitiv behandling for APL eller annen mistenkt leukemi, inkludert cytotoksisk kjemoterapi, retinoider eller arsen; tidligere behandling med kortikosteroider, hydroksyurea eller leukoferese vil ikke utelukke pasienten; hvis en pasient mottok intratekal cytarabin før diagnosen APL ble kjent, vil pasienten fortsatt være kvalifisert så lenge de oppfyller alle andre kvalifikasjonskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller ammende mødre er ekskludert; behandling under denne protokollen vil utsette et ufødt barn for betydelig risiko; pasienter bør ikke være gravide eller planlegge å bli gravide mens de er på behandling; kvinner og menn med reproduktivt potensial bør gå med på å bruke et effektivt middel for prevensjon; det er ekstremt høy risiko for fostermisdannelse hvis graviditet oppstår mens du bruker ATRA i en hvilken som helst mengde, selv i korte perioder
  • Pasienter med et eksisterende forlenget QT-syndrom vil ikke være kvalifisert for denne protokollen på grunn av bruk av arsentrioksid som kan forlenge QT-intervallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (standard risiko, kombinasjonskjemoterapi)
Se detaljert beskrivelse
Legemiddel: Mitoksantronhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenedion dihydroklorid
  • Mitoksantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Annen: Diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT eller IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Arsen trioksid
Gitt IV
Andre navn:
  • ATO
  • Arsen (III) oksid
  • Arsen Sesquioxide
  • Arsensyreanhydrid
  • Trisenox
  • Arsensyre
  • Arsenoksid
  • Hvit arsenikk
Legemiddel: Idarubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • 4-demetoksydaunomycin
  • 4-DMDR
  • 4-Demetoksydaunorubicin
Legemiddel: Merkaptopurin
Gis muntlig
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoksantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioksopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Legemiddel: Metotreksat
Gis muntlig
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Legemiddel: Tretinoin
Gis muntlig
Andre navn:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renova
  • Retin-A
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-nonatetraensyre, 3,7-dimetyl-9-(2,6,6-trimetyl-1-cykloheksen-1-yl)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • alle trans-retinsyre
  • All-trans Retinoic Acid
  • All-trans vitamin A-syre
  • all-trans-retinsyre
  • all-trans-vitamin A-syre
  • beta-retinsyre
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retinsyre
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Transretinsyre
  • Trans-vitamin A-syre
  • trans-retinsyre
  • Tretinoinum
  • Vitamin A syre
  • Vitamin A-syre, all-trans-
  • Vitinoin
EKSPERIMENTELL: Arm II (høyrisiko, kombinasjonskjemoterapi)
Se detaljert beskrivelse.
Legemiddel: Mitoksantronhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenedion dihydroklorid
  • Mitoksantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Annen: Diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT eller IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Arsen trioksid
Gitt IV
Andre navn:
  • ATO
  • Arsen (III) oksid
  • Arsen Sesquioxide
  • Arsensyreanhydrid
  • Trisenox
  • Arsensyre
  • Arsenoksid
  • Hvit arsenikk
Legemiddel: Idarubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • 4-demetoksydaunomycin
  • 4-DMDR
  • 4-Demetoksydaunorubicin
Legemiddel: Merkaptopurin
Gis muntlig
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoksantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioksopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Legemiddel: Metotreksat
Gis muntlig
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Legemiddel: Tretinoin
Gis muntlig
Andre navn:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renova
  • Retin-A
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-nonatetraensyre, 3,7-dimetyl-9-(2,6,6-trimetyl-1-cykloheksen-1-yl)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • alle trans-retinsyre
  • All-trans Retinoic Acid
  • All-trans vitamin A-syre
  • all-trans-retinsyre
  • all-trans-vitamin A-syre
  • beta-retinsyre
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retinsyre
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Transretinsyre
  • Trans-vitamin A-syre
  • trans-retinsyre
  • Tretinoinum
  • Vitamin A syre
  • Vitamin A-syre, all-trans-
  • Vitinoin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Ved 3 år fra studiestart
EFS - tid fra studiestart til manglende oppnåelse av fullstendig remisjon under konsolidering, tilbakefall eller død. For ytterligere avklaring se definisjoner gitt i protokollen.
Ved 3 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk remisjonsrate
Tidsramme: Slutt på konsolidering, kurs 1: inntil 5 måneder
Andel pasienter i hematologisk remisjon ved slutten av konsolidering, forløp 1 er rapportert.
Slutt på konsolidering, kurs 1: inntil 5 måneder
Hematologisk, molekylær og cytogenetisk remisjonsrate
Tidsramme: Slutt på konsolidering, kurs 3; opptil 7 måneder (for Standard Risk) eller slutten av konsolidering, kurs 4; opptil 9 måneder (for høyrisiko)
Andel pasienter i hematologisk, molekylær og cytogenetisk remisjon ved slutten av konsolidering, kurs 3 og 4 er rapportert. Pasientene ble bestemt til å være i remisjon etter alle tre kriteriene.
Slutt på konsolidering, kurs 3; opptil 7 måneder (for Standard Risk) eller slutten av konsolidering, kurs 4; opptil 9 måneder (for høyrisiko)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 3 år fra studiestart
OS - tid fra studiestart til død.
Ved 3 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John J Gregory, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAML0631 (ANNEN: CTEP)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-01904 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000637184

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere