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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes jovens com leucemia promielocítica aguda recém-diagnosticada

3 de outubro de 2022 atualizado por: Children's Oncology Group

Tratamento adaptado ao risco de leucemia promielocítica aguda infantil recém-diagnosticada (APL) usando trióxido de arsênico (Trisenox®) durante a consolidação

Este estudo de fase III está estudando a quimioterapia combinada para ver como ela funciona no tratamento de pacientes jovens com leucemia promielocítica aguda recém-diagnosticada. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Diminuir a dose total de antraciclina dos melhores resultados atuais publicados em leucemia promielocítica aguda (APL) infantil de risco padrão, mantendo uma sobrevida livre de eventos (EFS) comparável.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Atribuir tratamento com base na estratificação de risco pela contagem de glóbulos brancos (WBC) no momento do diagnóstico.

II. Estimar a taxa de falha na indução, taxa de morte tóxica, taxa de sobrevida livre de doença e taxa de sobrevida global em pacientes com APL padrão e de alto risco.

III. Monitorar a cardiotoxicidade em um regime baseado em idarrubicina/mitoxantrona. 4. Documentar a toxicidade de um esquema tradicional baseado em quimioterapia/ácido all-trans retinóico (ATRA) (tretinoína) combinado com terapia com trióxido de arsênico.

V. Estudar a relação das mutações da tirosina quinase 3 (FLT3) do tipo Fms com as características clínicas e o resultado na APL.

VI. Estudar os fatores de risco para pseudotumor cerebral na APL. VII. Estudar a relação do envolvimento precoce de células progenitoras com a falha do tratamento em APL FLT3 positivo.

VIII. Comparar o EFS de crianças inscritas no AAML0631 com o EFS de crianças inscritas no C9710 que tinham entre 2 e 21 anos de idade e não receberam trióxido de arsênico.

IX. Estimar a proporção de pacientes que carregam um t(15;17) críptico, ou seja, aqueles que são positivos para promielócitos.(PML)-retinóico transcrição de fusão de receptor de ácido alfa (RARA) por análise de reação em cadeia da polimerase (PCR), mas têm cromossomos normais.

X. Estimar a proporção de pacientes com variantes de parceiros RARA. XI. Comparar o resultado de pacientes com apenas um t(15;17) com o de pacientes que carregam um t(15;17) e outras anormalidades cromossômicas.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são designados para 1 de 2 braços com base no fator de risco (risco padrão [WBC menor que 10.000/mm^3] ou alto risco [WBC 10.000/mm^3 ou superior]).

ARM I (RISCO PADRÃO):

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem tretinoína por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-30 e idarrubicina por via intravenosa (IV) durante 15 minutos uma vez nos dias 3, 5 e 7.

TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO:

CONSOLIDAÇÃO 1: Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 2 horas nos dias 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33 e tretinoína PO BID nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 5 semanas por 2 ciclos, seguido de um intervalo de 2 semanas e, em seguida, o tratamento é repetido por mais 2 ciclos. Começando 1 semana depois ou quando as contagens de sangue se recuperam, os pacientes procedem à consolidação 2.

CONSOLIDAÇÃO 2: Os pacientes recebem citarabina por via intratecal (IT) no dia 1, tretinoína PO BID nos dias 1-14, alta dose de citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1-3 e cloridrato de mitoxantrona IV durante 15-30 minutos uma vez nos dias 3 e 4. Os pacientes procedem à consolidação 3 1 semana depois ou quando as contagens sanguíneas se recuperam.

CONSOLIDAÇÃO 3: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1, tretinoína PO BID nos dias 1-14 e idarrubicina IV durante 15 minutos uma vez ao dia nos dias 1, 3 e 5. Pacientes de alto risco e pacientes de risco padrão que são positivos para doença residual mínima por quantitativo (RQ)-PCR em tempo real, receba consolidação 4 uma semana depois ou quando as contagens sanguíneas se recuperarem. Todos os outros pacientes de risco padrão procedem à terapia de manutenção.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1 (curso 1 apenas), tretinoína PO BID nos dias 1-14, mercaptopurina PO uma vez ao dia (QD) nos dias 1-84, metotrexato PO uma vez nos dias 1, 8, 15, 22 , 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. O tratamento é repetido a cada 12 semanas por 9 cursos.

ARM II (ALTO RISCO):

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem tretinoína PO BID nos dias 1-30 e idarrubicina IV durante 15 minutos uma vez nos dias 1, 3 e 5. Os pacientes procedem à terapia de consolidação uma semana depois ou quando as contagens sanguíneas se recuperam.

TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem consolidação 1, 2 e 3 como no braço I.

CONSOLIDAÇÃO 4: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1, tretinoína PO BID nos dias 1-14, alta dose de citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1-3 e idarrubicina IV durante 15 minutos uma vez no dia 4. demonstrar remissão molecular completa (CR) e permanecer em CR hematológica prosseguir para a terapia de manutenção 1 semana depois ou quando as contagens sanguíneas se recuperarem.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem terapia de manutenção como no Braço I.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados mensalmente durante 1 ano, a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses durante 2 anos e depois anualmente durante 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser diagnosticados recentemente com um diagnóstico clínico de leucemia promielocítica aguda inicialmente pela morfologia (medula óssea ou sangue periférico); a medula óssea é altamente preferida, mas nos casos em que a medula não pode ser obtida no momento do diagnóstico, o sangue periférico será aceito; APL é considerada uma emergência hematológica e o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível sem esperar pela confirmação molecular ou citogenética/fluorescência in situ hibridação (FISH); para pacientes que não conseguem começar a receber ATRA em tempo hábil após um diagnóstico presumido de APL, deve-se considerar iniciar ATRA e prosseguir com o tratamento fora do protocolo AAML0631; se os resultados de RQ-PCR forem conhecidos no momento da inscrição no estudo, o paciente deve demonstrar transcrições de PML-RARA e/ou RARA-PML por RQ-PCR para ser elegível; pacientes sem evidência de APL pela medula óssea ou morfologia do sangue periférico, mas com sarcoma mielóide isolado (mieloblastoma; cloroma, incluindo leucemia cutânea) são elegíveis, desde que a translocação t(15;17) seja documentada na medula ou tecido tumoral por citogenética, FISH , ou PCR antes da inscrição no estudo; nesta situação, as preparações de toque do local do tumor podem ser avaliadas por FISH com sondas PML-RARA; NOTA: Uma punção lombar não é necessária para ser incluída no estudo; se o diagnóstico de APL for conhecido ou suspeito, deve-se ter extremo cuidado ao realizar uma punção lombar durante a coagulopatia ativa; além disso, uma tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) deve ser considerada para descartar a possibilidade de um cloroma associado se houver suspeita ou comprovação de doença do sistema nervoso central (SNC); se a doença do SNC for documentada, os pacientes ainda são elegíveis
  • Sem critérios mínimos de status de desempenho
  • O paciente não deve ter recebido tratamento sistêmico definitivo para APL ou outra suspeita de leucemia, incluindo quimioterapia citotóxica, retinóides ou arsênico; terapia prévia com corticosteroides, hidroxiureia ou leucoférese não excluirá o paciente; se um paciente recebeu citarabina intratecal antes do diagnóstico de APL ser conhecido, o paciente ainda será elegível, desde que atenda a todos os outros requisitos de elegibilidade

Critério de exclusão:

  • Excluem-se mulheres grávidas ou lactantes; o tratamento sob este protocolo exporia o nascituro a riscos significativos; as pacientes não devem estar grávidas ou planejar engravidar durante o tratamento; mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade; há um risco extremamente alto de malformação fetal se a gravidez ocorrer durante o uso de ATRA em qualquer quantidade, mesmo que por curtos períodos
  • Pacientes com síndrome QT prolongada pré-existente não serão elegíveis para este protocolo devido ao uso de trióxido de arsênico, que pode prolongar o intervalo QT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço I (risco padrão, quimioterapia combinada)
Ver descrição detalhada
Medicamento: Cloridrato de Mitoxantrona
Dado IV
Outros nomes:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dicloridrato de Dihidroxiantracenodiona
  • Dicloridrato de Mitoxantrona
  • Cloridrato de Mitoxantroni
  • Cloridrato de Mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Outro: Laboratório de Diagnóstico Análise de Biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Citarabina
Dado IT ou IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Trióxido de arsênico
Dado IV
Outros nomes:
  • ATO
  • Óxido de arsênico (III)
  • Sesquióxido de arsênico
  • Anidrido de Ácido Arsenoso
  • Trisenox
  • Ácido Arsenoso
  • Óxido Arsenoso
  • Arsênico branco
Medicamento: Idarrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • 4-Demetoxidaunomicina
  • 4-DMDR
  • 4-Demetoxidaunorrubicina
Medicamento: Mercaptopurina
Dado oralmente
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • 3H-Purina-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantina
  • 6 Tiopurina
  • 6-Mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-Mercaptopurina
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-Mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercalleucina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurino
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidratado
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicamento: Metotrexato
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicamento: Tretinoína
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Vesanóide
  • ATRA
  • Renova
  • Retina
  • Aerol
  • Avita
  • Stieva-A
  • Ácido 2,4,6,8-Nonatetraenóico, 3, 7-dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Anote
  • todo o ácido trans-retinóico
  • Ácido Retinóico All-trans
  • Ácido de vitamina A totalmente trans
  • ácido all-trans-retinóico
  • ácido all-trans-vitamina A
  • ácido beta-retinóico
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Ácido retinóico
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Ácido Trans-Retinóico
  • Ácido Trans Vitamina A
  • ácido trans-retinóico
  • Tretinoína
  • Vitamina A Ácido
  • Ácido de vitamina A, todo-trans-
  • Vitinoína
EXPERIMENTAL: Braço II (alto risco, quimioterapia combinada)
Consulte a descrição detalhada.
Medicamento: Cloridrato de Mitoxantrona
Dado IV
Outros nomes:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dicloridrato de Dihidroxiantracenodiona
  • Dicloridrato de Mitoxantrona
  • Cloridrato de Mitoxantroni
  • Cloridrato de Mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Outro: Laboratório de Diagnóstico Análise de Biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Citarabina
Dado IT ou IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Trióxido de arsênico
Dado IV
Outros nomes:
  • ATO
  • Óxido de arsênico (III)
  • Sesquióxido de arsênico
  • Anidrido de Ácido Arsenoso
  • Trisenox
  • Ácido Arsenoso
  • Óxido Arsenoso
  • Arsênico branco
Medicamento: Idarrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • 4-Demetoxidaunomicina
  • 4-DMDR
  • 4-Demetoxidaunorrubicina
Medicamento: Mercaptopurina
Dado oralmente
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • 3H-Purina-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantina
  • 6 Tiopurina
  • 6-Mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-Mercaptopurina
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-Mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercalleucina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurino
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidratado
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicamento: Metotrexato
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicamento: Tretinoína
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Vesanóide
  • ATRA
  • Renova
  • Retina
  • Aerol
  • Avita
  • Stieva-A
  • Ácido 2,4,6,8-Nonatetraenóico, 3, 7-dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Anote
  • todo o ácido trans-retinóico
  • Ácido Retinóico All-trans
  • Ácido de vitamina A totalmente trans
  • ácido all-trans-retinóico
  • ácido all-trans-vitamina A
  • ácido beta-retinóico
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Ácido retinóico
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Ácido Trans-Retinóico
  • Ácido Trans Vitamina A
  • ácido trans-retinóico
  • Tretinoína
  • Vitamina A Ácido
  • Ácido de vitamina A, todo-trans-
  • Vitinoína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Aos 3 anos da entrada no estudo
EFS - tempo desde a entrada no estudo até a falha em atingir a remissão completa durante a consolidação, recaída ou morte. Para mais esclarecimentos, consulte as definições fornecidas no protocolo.
Aos 3 anos da entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão hematológica
Prazo: Fim da consolidação, curso 1: até 5 meses
A proporção de pacientes em remissão hematológica no final da consolidação, curso 1 é relatada.
Fim da consolidação, curso 1: até 5 meses
Taxa de remissão hematológica, molecular e citogenética
Prazo: Fim da consolidação, curso 3; até 7 meses (para Risco Standard) ou final da consolidação, curso 4; até 9 meses (para Alto Risco)
A proporção de pacientes em remissão hematológica, molecular e citogenética no final da consolidação, curso 3 e 4 é relatada. Os pacientes foram considerados em remissão por todos os três critérios.
Fim da consolidação, curso 3; até 7 meses (para Risco Standard) ou final da consolidação, curso 4; até 9 meses (para Alto Risco)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aos 3 anos da entrada no estudo
OS - tempo desde a entrada no estudo até a morte.
Aos 3 anos da entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John J Gregory, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAML0631 (OUTRO: CTEP)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-01904 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000637184

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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