Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af unge patienter med nyligt diagnosticeret akut promyelocytisk leukæmi

3. oktober 2022 opdateret af: Children's Oncology Group

Risikotilpasset behandling af nydiagnosticeret akut promyelocytisk leukæmi hos børn (APL) ved brug af arsentrioxid (Trisenox®) under konsolidering

Dette fase III-forsøg studerer kombinationskemoterapi for at se, hvor godt det virker ved behandling af unge patienter med nyligt diagnosticeret akut promyelocytisk leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At reducere den totale antracyklin-dosis fra de bedste aktuelle offentliggjorte resultater i standardrisiko for akut promyelocytisk leukæmi hos børn (APL) og samtidig opretholde en sammenlignelig hændelsesfri overlevelse (EFS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At tildele behandling baseret på risikostratificering efter hvide blodlegemer (WBC) ved diagnose.

II. At estimere induktionsfejlraten, toksisk dødsrate, sygdomsfri overlevelsesrate og samlet overlevelsesrate hos både standard- og højrisiko-APL-patienter.

III. At monitorere for kardiotoksicitet i et idarubicin/mitoxantronbaseret regime. IV. At dokumentere toksiciteten af ​​en traditionel kemoterapi/all-trans retinoinsyre (ATRA) (tretinoin) baseret regime kombineret med arsentrioxidbehandling.

V. At studere forholdet mellem Fms-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) mutationer til kliniske træk og resultat i APL.

VI. At studere risikofaktorer for pseudotumor cerebri i APL. VII. At studere forholdet mellem tidlig progenitorcelle involvering og behandlingssvigt i FLT3 positiv APL.

VIII. At sammenligne EFS for børn indskrevet på AAML0631 med EFS for børn indskrevet på C9710, som var mellem 2 og 21 år og ikke modtog arsentrioxid.

IX. At estimere andelen af ​​patienter, der bærer en kryptisk t(15;17), dvs. dem, der er positive for promyelocytter.(PML)-retinsyre syrereceptor alfa (RARA) fusionstranskript ved polymerasekædereaktion (PCR) analyse, men har normale kromosomer.

X. At estimere andelen af ​​patienter med variant RARA partnere. XI. At sammenligne resultatet for patienter med kun en t(15;17) med udfaldet for patienter, der bærer en t(15;17) og andre kromosomafvigelser.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 2 arme baseret på risikofaktor (standardrisiko [WBC mindre end 10.000/mm^3] eller højrisiko [WBC 10.000/mm^3 eller højere]).

ARM I (STANDARD-RISIKO):

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får tretinoin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-30 og idarubicin intravenøst ​​(IV) over 15 minutter én gang på dag 3, 5 og 7.

KONSOLIDERINGSTERAPI:

KONSOLIDERING 1: Patienter modtager arsentrioxid IV over 2 timer på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 og 29-33 og tretinoin PO BID på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 5. uge i 2 forløb, efterfulgt af en 2-ugers pause, og derefter gentages behandlingen i 2 forløb mere. Begyndende 1 uge senere, eller når blodtallene kommer sig, fortsætter patienterne til konsolidering 2.

KONSOLIDATION 2: Patienter får cytarabin intrathecalt (IT) på dag 1, tretinoin PO BID på dag 1-14, højdosis cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-3 og mitoxantronhydrochlorid IV over 15-30 minutter én gang på dag 3 og 4. Patienterne fortsætter til konsolidering 3 1 uge senere, eller når blodtallene kommer sig.

KONSOLIDERING 3: Patienter får cytarabin IT på dag 1, tretinoin PO BID på dag 1-14 og idarubicin IV over 15 minutter én gang dagligt på dag 1, 3 og 5. Højrisikopatienter og de standardrisikopatienter, der er positive for minimal resterende sygdom ved real-time kvantitativ (RQ)-PCR modtage konsolidering 4 en uge senere, eller når blodtallene genoprettes. Alle andre patienter med standardrisiko fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienter får cytarabin IT på dag 1 (kun kursus 1), tretinoin PO BID på dag 1-14, mercaptopurin PO én gang dagligt (QD) på dag 1-84, methotrexat PO én gang på dag 1, 8, 15, 22 , 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78. Behandlingen gentages hver 12. uge i 9 forløb.

ARM II (HØJ RISIKO):

INDUKTIONSBEHANDLING: Patienterne modtager tretinoin PO BID på dag 1-30 og idarubicin IV over 15 minutter én gang på dag 1, 3 og 5. Patienterne fortsætter til konsolideringsterapi en uge senere, eller når blodtallene kommer sig.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienter modtager konsolidering 1, 2 og 3 som i arm I.

KONSOLIDERING 4: Patienterne får cytarabin IT på dag 1, tretinoin PO BID på dag 1-14, højdosis cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-3 og idarubicin IV over 15 minutter én gang på dag 4. demonstrere molekylær fuldstændig remission (CR) og forblive i hæmatologisk CR fortsæt til vedligeholdelsesbehandling 1 uge senere, eller når blodtallene genoprettes.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienter modtager vedligeholdelsesterapi som i arm I.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver måned i 1 år, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være nydiagnosticeret med en klinisk diagnose af akut promyelocytisk leukæmi initialt ved morfologi (knoglemarv eller perifert blod); knoglemarv er meget foretrukket, men i tilfælde, hvor marv ikke kan opnås ved diagnose, vil perifert blod blive accepteret; APL betragtes som en hæmatologisk nødsituation, og behandling bør påbegyndes så hurtigt som muligt uden at vente på molekylær eller cytogenetisk/fluorescens in situ hybridisering (FISH) bekræftelse; for patienter, der ikke er i stand til at begynde at modtage ATRA rettidigt efter en formodet diagnose af APL, bør det overvejes at påbegynde ATRA og fortsætte med behandling uden for AAML0631-protokollen; hvis RQ-PCR-resultaterne er kendte på tidspunktet for studietilmelding, skal patienten demonstrere PML-RARA og/eller RARA-PML-transkriptioner ved RQ-PCR for at være berettiget; patienter uden tegn på APL ved knoglemarv eller perifer blodmorfologi, men med isoleret myeloid sarkom (myeloblastom; chlorom, herunder leukæmi cutis) er berettigede, forudsat at t(15;17) translokationen er dokumenteret på enten marv eller tumorvæv ved cytogenetik, FISH , eller PCR før studieoptagelse; i denne situation kan berøringspræparater fra tumorstedet evalueres af FISH med PML-RARA-prober; BEMÆRK: En lumbalpunktur er ikke påkrævet for at blive tilmeldt studiet; hvis diagnosen APL er kendt eller mistænkt, skal der udvises ekstrem forsigtighed ved udførelse af en lumbalpunktur under aktiv koagulopati; desuden bør en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) overvejes for at udelukke muligheden for et associeret chlorom, hvis der er mistanke om eller påvist sygdom i centralnervesystemet (CNS); hvis CNS-sygdom er dokumenteret, er patienterne stadig kvalificerede
  • Ingen minimale præstationsstatuskriterier
  • Patienten må ikke have modtaget systemisk definitiv behandling for APL eller anden formodet leukæmi, herunder cytotoksisk kemoterapi, retinoider eller arsen; tidligere behandling med kortikosteroider, hydroxyurinstof eller leukoferese vil ikke udelukke patienten; hvis en patient modtog intratekal cytarabin før diagnosen APL var kendt, vil patienten stadig være berettiget, så længe de opfylder alle andre berettigelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre er udelukket; behandling i henhold til denne protokol ville udsætte et ufødt barn for betydelige risici; patienter bør ikke være gravide eller planlægge at blive gravide, mens de er i behandling; kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge et effektivt præventionsmiddel; der er en ekstrem høj risiko for fostermisdannelser, hvis graviditet opstår under behandling med ATRA i en hvilken som helst mængde, selv i korte perioder
  • Patienter med et allerede eksisterende forlænget QT-syndrom vil ikke være berettiget til denne protokol på grund af brugen af ​​arsentrioxid, som kan forlænge QT-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (standardrisiko, kombinationskemoterapi)
Se detaljeret beskrivelse
Medicin: Mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Andet: Diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Arsen trioxid
Givet IV
Andre navne:
  • ATO
  • Arsen (III) Oxid
  • Arsen Sesquioxid
  • Arsensyreanhydrid
  • Trisenox
  • Arsensyre
  • Arsenoxid
  • Hvid arsenik
Medicin: Idarubicin
Givet IV
Andre navne:
  • 4-Demethoxydaunomycin
  • 4-DMDR
  • 4-Demethoxydaunorubicin
Medicin: Mercaptopurin
Gives oralt
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicin: Methotrexat
Gives oralt
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicin: Tretinoin
Gives oralt
Andre navne:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renova
  • Retin-A
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-nonatetraensyre, 3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-, (alt-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • alt trans-retinsyre
  • All-trans Retinoic Acid
  • All-trans vitamin A-syre
  • all-trans-retinsyre
  • all-trans-vitamin A-syre
  • beta-retinsyre
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retinsyre
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Transretinsyre
  • Trans A-vitaminsyre
  • trans-retinsyre
  • Tretinoinum
  • Vitamin A syre
  • Vitamin A-syre, trans-
  • Vitinoin
EKSPERIMENTEL: Arm II (højrisiko, kombinationskemoterapi)
Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: Mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Andet: Diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Arsen trioxid
Givet IV
Andre navne:
  • ATO
  • Arsen (III) Oxid
  • Arsen Sesquioxid
  • Arsensyreanhydrid
  • Trisenox
  • Arsensyre
  • Arsenoxid
  • Hvid arsenik
Medicin: Idarubicin
Givet IV
Andre navne:
  • 4-Demethoxydaunomycin
  • 4-DMDR
  • 4-Demethoxydaunorubicin
Medicin: Mercaptopurin
Gives oralt
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicin: Methotrexat
Gives oralt
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicin: Tretinoin
Gives oralt
Andre navne:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renova
  • Retin-A
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-nonatetraensyre, 3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-, (alt-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • alt trans-retinsyre
  • All-trans Retinoic Acid
  • All-trans vitamin A-syre
  • all-trans-retinsyre
  • all-trans-vitamin A-syre
  • beta-retinsyre
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retinsyre
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Transretinsyre
  • Trans A-vitaminsyre
  • trans-retinsyre
  • Tretinoinum
  • Vitamin A syre
  • Vitamin A-syre, trans-
  • Vitinoin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år fra studiestart
EFS - tid fra studiestart til manglende opnåelse af fuldstændig remission under konsolidering, tilbagefald eller død. For yderligere afklaring se definitionerne i protokollen.
3 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk remissionsrate
Tidsramme: Slut på konsolidering, kursus 1: op til 5 måneder
Andel af patienter i hæmatologisk remission ved afslutning af konsolidering, forløb 1 er rapporteret.
Slut på konsolidering, kursus 1: op til 5 måneder
Hæmatologisk, molekylær og cytogenetisk remissionsrate
Tidsramme: Slut på konsolidering, kursus 3; op til 7 måneder (for standardrisiko) eller afslutning af konsolidering, kursus 4; op til 9 måneder (for høj risiko)
Andel af patienter i hæmatologisk, molekylær og cytogenetisk remission ved afslutning af konsolidering, forløb 3 og 4 er rapporteret. Patienterne blev bestemt til at være i remission ud fra alle tre kriterier.
Slut på konsolidering, kursus 3; op til 7 måneder (for standardrisiko) eller afslutning af konsolidering, kursus 4; op til 9 måneder (for høj risiko)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år fra studiestart
OS - tid fra studiestart til død.
3 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J Gregory, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (SKØN)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAML0631 (ANDET: CTEP)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-01904 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000637184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloid neoplasma

Kliniske forsøg med Mitoxantronhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner